ChiCTR2200066996 版本V1.0 版本创建时间2022/12/23 09:56:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066996 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-23 09:56:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

迷走神经磁刺激对脑损伤后认知功能障碍的疗效及机制探索

Public title：

Efficacy and mechanism exploration of vagus magnetic stimulation on cognitive dysfunction after brain injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

迷走神经磁刺激对脑损伤后认知功能障碍的疗效及机制探索

Scientific title：

Efficacy and mechanism exploration of vagus magnetic stimulation on cognitive dysfunction after brain injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜娟 

研究负责人：

张晗 

Applicant：

Du Juan 

Study leader：

Zhang Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18583008663

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18281717788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dujuan5955826@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18281717788@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区涪江路234号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Applicant address：

No. 234, Fujiang Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

Study leader's address：

97 Renmin Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院第二临床医院·南充市中心医院

Applicant's institution：

The Second Clinical Hospital of North of Sichuan University · Nanchong Central Hospital

研究负责人所在单位：

南充市中心医院

Affiliation of the Leader：

Nanchong Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年审（086）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南充市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanchong Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾铃

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Ling

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Contact Address of the ethic committee：

97 Renmin Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 2712055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院第二临床医院·南充市中心医院

Primary sponsor：

The Second Clinical Hospital of North of Sichuan University · Nanchong Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Primary sponsor's address：

97 Renmin Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Sichuan

单位(医院)：

南充市中心医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Address：

97 Renmin Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

经费或物资来源：

川北医学院

Source(s) of funding：

North of Sichuan University

研究疾病：

脑损伤  

Target disease：

Brain injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1观察迷走神经磁刺激对脑损伤患者认知功能障碍的疗效； 2探索迷走神经磁刺激对脑损伤患者认知功能作用的可能机制。  

Objectives of Study：

1. Observe the efficacy of vagus nerve magnetic stimulation on cognitive dysfunction in patients with brain injury; 2. Explore the possible mechanism of vagus nerve magnetic stimulation on cognitive function in patients with brain injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）脑卒中；
入选标准：①患者年龄18-65岁，右利手；②脑梗死或脑出血；③诊断符合中国各类主要脑血管病诊断要点2019；④经头颅CT或MRI检查证实脑卒中。
（2）颅脑损伤；
入选标准：①患者年龄18-65岁，右利手；②明确颅脑损伤病史；③经头颅CT或MRI检查证实存在脑挫裂伤、（创伤性）脑实质内出血、弥漫性轴索损伤等累及脑实质的损伤。
（3）蒙特利尔认知评估（Montreal Cognitive Assessment，MoCA）量表评估存在认知功能障碍，得分<26分；
（4）无癫痫病史；
（5）生命体征不稳定（呼吸或血流动力学不稳定），伴有严重的心脏、肝脏、肾脏或肺部损伤或其他严重疾病；
（6）未使用中枢兴奋性药物进行治疗；
（7）患者本人签署或由其法定代理人代签知情同意书。

Inclusion criteria

(1) stroke;
Inclusion criteria:○1patient age 18-65 years old, right-handed;○2cerebral infarction or cerebral hemorrhage;○3 The diagnosis is in line with the key points of diagnosis of various major cerebrovascular diseases in China 2019;○4Stroke confirmed by head CT or MRI examination.
(2) craniocerebral injury;
Inclusion criteria: ○1patient age 18-65 years old, right-handed; ○2Clarify the history of craniocerebral injury; ○3Transcranial CT or MRI Examination reveals brain contusions, (traumatic) parenchymal hemorrhage, diffuse axonal injury, and other injuries involving the brain parenchyma.
(3) The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scale assesses the existence of cognitive workenergy impairment, scored < 26 points;
(4) No history of epilepsy;
(5) Unstable vital signs (respiratory or hemodynamic instability) with severe heart, liver, kidneys or lungsinjury or other serious illness;
(6) Central stimulant drugs are not used for treatment;
(7) The patient himself or his legal representative signs the informed consent form.

排除标准：

（1）磁刺激的禁忌证，治疗部位30cm内有金属异物和电子设备存在，例如人工耳蜗、起搏器、在头部或颈部有金属异物（金属气管插管病人）等；
（2）颅内压》30mmHg、颅内有活动出血；
（3）原发或转移脑肿瘤；
（4）既往有迷走神经切断术史；
（5）代谢性疾病，包括贫血，甲状腺功能障碍，叶酸和维生素B12缺乏症，可能导致认知能力下降；
（6）无法配合治疗师完成评估及干预的患者。

Exclusion criteria：

(1) Contraindications to magnetic stimulation, the presence of metal foreign bodies and electronic devices within 30cm of the treatment site, such as cochlear implants, pacemakers, metal foreign bodies in the head or neck (metal tracheal intubation patients), etc.;
(2) Intracranial pressure > 30mmHg, intracranial active bleeding;
(3) Primary or metastatic brain tumors;
(4) previous history of vagus nerve section;
(5) metabolic diseases, including anemia, thyroid dysfunction, folate and vitamin B12 deficiency, which may lead to cognitive decline;
(6) Patients who are unable to cooperate with the therapist to complete the assessment and intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-29 00:00:00至 To 2023-12-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-29 00:00:00 至 To 2023-12-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

VNM 组

样本量：

 10

Group：

VNM group

Sample size：

干预措施：

迷走神经磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Magnetic stimulation of vagus nerve

Intervention code：

组别：

sham 组

样本量：

 10

Group：

sham group

Sample size：

干预措施：

伪迷走神经磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo-vagus magnetic stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 南充市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment，MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢神经特异蛋白（S100β）

指标类型：

主要指标

Outcome：

CNS specific protein (S100β)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗神经节乙酰胆碱受体抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

anti-ganglionic Acetylcholine receptors antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数(MBI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved Barthel Index (MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将20例病人随机分为VNM组、sham组。将20个实验对象从1到20编号，由一位独立于数据管理和统计分析的研究员采用Excel软件生成随机数字表，将20个编号随机分为实验组和对照组（按1:1的比例）。将每个编号的分组结果放在不透明的信封中，按照患者入组登记的顺序领取相应信封。采用随机区组设计，确保组间一般资料的均衡性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 20 patients will be randomly divided into VNM group and ham group by random number table method.The 20 experimental subjects will be numbered from 1 to 20, and a researcher independent of data management and statistical analysis will use Excel software to generate a random number table, then the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束研究发表后6个月，ResMan（www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the trial ended study publication, ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时并正确地录入病例记录表记录后，多端保存（电脑，移动硬盘）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers timely and correctly entered the data into the case record table, and saved them at multiple ends (computer, mobile hard drive).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-23 09:56:33