ChiCTR2200066978 版本V1.0 版本创建时间2022/12/22 15:53:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066978 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-22 15:51:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

433（审核员批注，请注册联系人暂勿删除）“中枢-外周-中枢”闭环康复模式对脑卒中亚急性期运动功能影响的机制研究

Public title：

Mechanism study of the influence of

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2021年度福建省科技创新联合资金“创双高”项目

Scientific title：

2021 Fujian Province Science and Technology Innovation Joint Fund

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林嘉莉 

研究负责人：

贾杰 

Applicant：

Jiali Lin 

Study leader：

Jie Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18206033085

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13611722357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1315826448@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shannonjj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区交通路88号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市茶中路20号

Applicant address：

88 Jiao Tong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No.20,Chazhong Road,Fuzhou,Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Fujian University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 闽医大附一伦理医研[2022]280号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Form for Branch for Medical Research and Clinical Technology Application,Ethics Committee of First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王柠

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ning

伦理委员会联系地址：

福建省福州市茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

No.20,Chazhong Road,Fuzhou,Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 87981028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市茶中路20号

Primary sponsor's address：

No.20,Chazhong Road,Fuzhou,Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

福建省福州市茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

No.20,Chazhong Road,Fuzhou,Fujian Province

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、确定经颅直流电刺激（tDCS）、经颅磁刺激（rTMS）、经颅超声刺激（TUS）、脑机接口技术（BCI）、镜像疗法（MT）5种常见中枢干预最佳刺激参数。 2、比较不同强度的外周任务导向性训练应用于脑卒中亚急性期患者运动康复中的疗效。 3、探究基于经颅直流电刺激（tDCS）、经颅磁刺激（rTMS）、经颅超声刺激（TUS）、脑机接口技术（BCI）、镜像疗法（MT）的五大闭环模式康复方案对脑卒中亚急性期患者运动功能的疗效。  

Objectives of Study：

1. Determine the optimal stimulation parameters of five common central interventions: transcranial direct current stimulation (tDCS), transcranial magnetic stimulation (rTMS), transcranial ultrasound stimulation (TUS), brain computer interface technology (BCI), and mirror therapy (MT). 2. To compare the efficacy of different intensity of peripheral task-oriented training in exercise rehabilitation of patients with subacute stroke. 3. To explore the effect of five closed-loop rehabilitation schemes based on transcranial direct current stimulation (tDCS), transcranial magnetic stimulation (rTMS), transcranial ultrasound stimulation (TUS), brain-computer interface technology (BCI) and mirror therapy (MT) on motor function of patients with subacute stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①首发缺血性脑卒中，病程2周～3个月；
②符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》诊断标准；
③病灶位于皮层下，经CT或MRI证实；
④年龄40-75岁；
⑤单侧肢体偏瘫，Brunnstrom上肢≤Ⅳ期；
⑥MMSE≥24分。
⑦生命体征平稳，无严重并发症；
⑧患病前由爱丁堡利手问卷判断为右利手；
⑨患者本人或亲属签署知情同意书。

Inclusion criteria

① The first ischemic stroke, the course of disease is 2 weeks to 3 months;
(2) Meeting the diagnostic criteria of "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018";
③ The lesions were subcortical and confirmed by CT or MRI.
④ Age 40-75 years old;
(5) Unilateral limb hemiplegia, Brunnstrom upper limb ≤ stage Ⅳ;
⑥MMSE≥24 points.
⑦ Stable vital signs and no serious complications;
⑧ before the disease by Edinburgh handedness questionnaire judgment is right-handed;
⑨ Patients themselves or their relatives sign informed consent.

排除标准：

①有严重或难以控制的高血压、心功能不全、频发癫痫等临床医生认为评估过程中可导致恶化的疾病；
②存在未控制的临床情况，如严重肝肾功能损害等。

Exclusion criteria：

① there are severe or difficult to control hypertension, cardiac insufficiency, frequent epilepsy and other diseases that clinicians believe can lead to deterioration in the evaluation process;
② There are uncontrolled clinical conditions, such as severe damage of liver and kidney function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

外源性tDCS中枢干预组

样本量：

 24

Group：

Exogenous tDCS central intervention group

Sample size：

干预措施：

外源性tDCS中枢干预

干预措施代码：

Intervention：

Central intervention of exogenous tDCS

Intervention code：

组别：

外源性TMS中枢干预组

样本量：

 24

Group：

Exogenous TMS central intervention group

Sample size：

干预措施：

外源性TMS中枢干预

干预措施代码：

Intervention：

Central intervention of exogenous TMS

Intervention code：

组别：

外源性TUS中枢干预组

样本量：

 24

Group：

Exogenous TUS central intervention group

Sample size：

干预措施：

外源性TUS中枢干预

干预措施代码：

Intervention：

Central intervention of exogenous TUS

Intervention code：

组别：

内源性BCI中枢干预组

样本量：

 24

Group：

Endogenous BCI central intervention group

Sample size：

干预措施：

内源性BCI中枢干预

干预措施代码：

Intervention：

Central intervention of endogenous BCI

Intervention code：

组别：

内源性MT中枢干预组

样本量：

 24

Group：

Endogenous MT central intervention group

Sample size：

干预措施：

内源性MT中枢干预

干预措施代码：

Intervention：

Central intervention of endogenous MT

Intervention code：

组别：

低强度外周干预组

样本量：

 24

Group：

Low-intensity peripheral intervention group

Sample size：

干预措施：

低强度外周任务导向性训练

干预措施代码：

Intervention：

Low-intensity peripheral task-oriented training

Intervention code：

组别：

中等强度外周干预组

样本量：

 24

Group：

Moderate intensity peripheral intervention group

Sample size：

干预措施：

中等强度外周任务导向性训练

干预措施代码：

Intervention：

Moderate intensity peripheral task orientation training

Intervention code：

组别：

高强度外周干预组

样本量：

 24

Group：

High intensity peripheral intervention group

Sample size：

干预措施：

高强度外周任务导向性训练

干预措施代码：

Intervention：

High intensity peripheral task orientation training

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

外源性tDCS中枢干预+外周任务导向性训练

干预措施代码：

Intervention：

Exogenous tDCS central intervention + peripheral task-oriented training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

sham外源性tDCS中枢干预+外周任务导向性训练

干预措施代码：

Intervention：

sham exogenous tDCS central intervention and peripheral task-oriented training

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

外源性TMS中枢干预+外周任务导向性训练

干预措施代码：

Intervention：

Exogenous TMS central intervention + peripheral task-oriented training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

sham外源性TMS中枢干预+外周任务导向性训练

干预措施代码：

Intervention：

sham exogenous TMS central intervention + peripheral task-oriented training

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

外源性TUS中枢干预+外周任务导向性训练

干预措施代码：

Intervention：

Exogenous TUS central intervention + peripheral task-oriented training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

sham外源性TUS中枢干预+外周任务导向性训练

干预措施代码：

Intervention：

sham exogenous TUS central intervention + peripheral task-oriented training

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

内源性BCI中枢干预+外周任务导向性训练

干预措施代码：

Intervention：

Endogenous BCI central intervention + peripheral task-oriented training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

sham内源性BCI中枢干预+外周任务导向性训练

干预措施代码：

Intervention：

sham endogenous BCI central intervention + peripheral task-oriented training

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

内源性MT中枢干预+外周任务导向性训练

干预措施代码：

Intervention：

Endogenous MT central intervention + peripheral task-oriented training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

sham内源性MT中枢干预+外周任务导向性训练

干预措施代码：

Intervention：

sham endogenous MT central intervention and peripheral task-oriented training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 龙岩市中医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Longyan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属浦东医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Pudong Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市静安区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Jing'an District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属泉州第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福鼎市医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Fuding City Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Upper Limb Motor Function Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏瘫上肢功能测试（香港版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

FUNCTIONAL TEST FOR THE HEMIPLEGIC UPPER EXTREMITY – HONG KONG VERSION

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

箱块试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Box and Block Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中患者运动功能评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

motor assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能独立性评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Indenpendence Measure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究根据纳入顺序，依据随机数字表对受试者进行连续编码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, subjects were serially coded according to the order of inclusion, based on a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-22 15:51:33