ChiCTR2200066966 版本V1.0 版本创建时间2022/12/22 11:44:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-22 11:44:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态超声影像技术及多组学分析在脓毒症心肌病患者精准分型及预警模型构建中的临床应用研究

Public title：

Clinical application of multimodal ultrasound imaging technology and multiomics analysis in accurate typing and early warning model construction of patients with septic cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态超声影像技术及多组学分析在脓毒症心肌病患者精准分型及预警模型构建中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of multimodal ultrasound imaging technology and multiomics analysis in accurate typing and early warning model construction of patients with septic cardiomyopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨小娟 

研究负责人：

杨小娟 

Applicant：

XiaoJuan Yang 

Study leader：

XiaoJuan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13639593480

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13639593480

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13639593480@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13639593480@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国宁夏银川兴庆区胜利南街804号，重症医学科

研究负责人通讯地址：

中国宁夏银川兴庆区胜利南街804号，重症医学科

Applicant address：

Department of Critical Care Medicine, General Hospital of Ningxia Medical University, 804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan 750004, Ningxia, China.

Study leader's address：

Department of Critical Care Medicine, General Hospital of Ningxia Medical University, 804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan 750004, Ningxia, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2022-0677

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Wei

伦理委员会联系地址：

中国宁夏银川兴庆区胜利南街804号,科研处

Contact Address of the ethic committee：

General Hospital of Ningxia Medical University, Yinchuan ,Ningxia, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国宁夏银川兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan 750004, Ningxia, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏银川兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

General Hospital of Ningxia Medical University, Yinchuan ,Ningxia,750004, China

经费或物资来源：

宁夏重点研发项目/宁夏自然科学基金

Source(s) of funding：

Ningxia Key Research and Development Project/Ningxia Natural Science Foundation

研究疾病：

脓毒症心肌病  

Target disease：

Sepsis-induced cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、基于生物信息学技术表征SIC及其亚型，开发SIC早期预警模型指导临床精准诊断及分型应用。 2、明确SIC及其不同临床亚型发病的危险因素及其与预后的关系。  

Objectives of Study：

Based on the characterization of SIC and its subtypes by bioinformatics technology, the SIC early warning model was developed to guide the clinical application of accurate diagnosis. To clarify the risk factors of SIC and its different clinical subtypes and their relationship with prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合脓毒症Sepsis 3.0诊断标准；
2. 年龄≥18岁。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria of Sepsis 3.0.
2. Age 18 or older.

排除标准：

排除标准
1. 合并存在急性冠脉综合征者或者此次住院行相关手术及介入治疗；
2. 既往有慢性心功能不全病史患者、慢性肾功能不全（需要长期透析）、慢性肝功能不全（child分级C级）；
3. 既往存在肥厚性心肌病、扩张性心肌病、限制性心肌病等病史者；
4. 既往有严重心律失常患者；
5. 既往有风湿性心脏病等患者；
6. 住ICU期间由于各种原因无法进行心脏超声检查患者；
7.患者或其监护人拒绝加入本研究的，或研究中途退出者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria
1. Patients complicated with acute coronary syndrome or admitted to hospital for relevant surgery and interventional therapy;
2. Patients with previous history of chronic cardiac insufficiency, chronic renal insufficiency (requiring long-term dialysis), chronic liver insufficiency (child grade C);
3. Patients with a history of hypertrophic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, etc.;
4. Patients with previous severe arrhythmia;
5. Patients with rheumatic heart disease;
6. Patients who could not receive cardiac ultrasound examination due to various reasons during ICU stay;
7. Patients or their guardians refused to join the study, or withdrew from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2024-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症心肌病组（实验组）

样本量：

 60

Group：

SIC

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

组别：

脓毒症组（对照组）

样本量：

 20

Group：

Sepsis group (control group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 20

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

NingXia

City：

YinChuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Grade Three A general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多模态心脏超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multimodal cardiac ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabonomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白质组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌损伤标记物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Markers of myocardial injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者一般资料

指标类型：

附加指标

Outcome：

General information

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究的队列研究，按照心脏超声表型分组，无干预、无随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational cohort studies were grouped according to cardiac ultrasound phenotype without intervention or randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于2028年3月前在NCBI数据库公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be available in the NCBI database by March 2028

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集记录使用原始纸质记录及EXCELL表格记录两种形式，完成原始数据采集、记录后将进行至少两遍核对信息，并妥善保管纸质及电子数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and recording shall be in two forms: original paper record and EXCELL form record. After the completion of original data collection and recording, information shall be checked at least twice, and paper and electronic data shall be properly kept.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-22 11:44:20