ChiCTR2200066965 版本V1.0 版本创建时间2022/12/22 11:34:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066965 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-22 11:33:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多靶点协同治疗阿尔茨海默病的临床研究

Public title：

Clinical study on cooperative treatment of Alzheimer's disease based on multi-target

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多靶点协同治疗阿尔茨海默病的临床研究

Scientific title：

Clinical study on cooperative treatment of Alzheimer's disease based on multi-target

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗小梅 

研究负责人：

马强 

Applicant：

Luo Xiaomei 

Study leader：

Ma Qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15923094604

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13332258950

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 910537162@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mqiang2100@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市中山区解放街6号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市中山区解放街6号

Applicant address：

No. 6 Jiefang street, Zhongshan district, Dalian, Liaoning province

Study leader's address：

No. 6 Jiefang street, Zhongshan district, Dalian, Liaoning province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 116001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 116001

申请人所在单位：

大连大学附属中山医院

Applicant's institution：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

研究负责人所在单位：

大连大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2022-006-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连大学附属中山医院科研课题伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Scientific Research Projects of Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐老师

Contact Name of the ethic committee：

Miss Xu

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市中山区解放街6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Jiefang street, Zhongshan district, Dalian, Liaoning province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0411-62897702

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连大学附属中山医院

Primary sponsor：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市中山区解放街6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Jiefang street, Zhongshan district, Dalian, Liaoning province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

大连市

Country：

China

Province：

Liaoning province

City：

dalian

单位(医院)：

大连大学附属中山医院

具体地址：

辽宁省大连市中山区解放街6号

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Address：

No. 6 Jiefang street, Zhongshan district, Dalian, Liaoning province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察计算机认知训练联合甘露特钠胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病的临床疗效及可能机制  

Objectives of Study：

Observation of the clinical efficacy and possible mechanism of computerized cognitive training combined with sodium mannitol capsules in the treatment of mild and moderate Alzheimer's disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①　年龄60-85岁（含60和85岁）的男性或绝经后女性患者；
②　符合2011年美国国家衰老研究所 (NIA) 和阿尔茨海默病学会 (AA) 发布的诊断标准 (简称NIA-AA诊断标准)；
③　病情程度为轻、中度的阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease ,AD）患者，即简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination , MMSE）总分为11≤MMSE≤26（小学文化程度受试者11分≤MMSE≤22分）；
④　Hachinski缺血量表≤4分；
⑤　受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；
⑥　有固定的监护人或照料者，照料者会使用平板电脑协助患者参加认知训练等操作；
⑦　自愿购买及服用甘露特钠胶囊的患者；
⑧　自愿参加远程居家认知训练的患者；
⑨　签署书面知情同意书（或由患者的照护者在患者的授权下进行签署）。

Inclusion criteria

① Male or post-menopausal female patients aged 60-85 years (inclusive).
② Meeting the diagnostic criteria issued by the National Institute on Aging (NIA) and the Alzheimer's Association (AA) in 2011 (referred to as NIA-AA diagnostic criteria).
③ Patients with mild to moderate Alzheimer's disease (AD), i.e., a total score of 11 ≤ MMSE ≤ 26 on the Mini-mental State Examination Scale (MMSE) (11 ≤ MMSE ≤ 22 for subjects with elementary school education). ≤ 22 points).
④ A score of ≤4 on the Hachinski Ischemia Scale.
⑤ Subjects with elementary school education or above and the ability to complete the cognitive ability measurements and other tests specified in the protocol.
⑥ having a regular guardian or caregiver, and the caregiver will use a tablet computer to assist the patient in cognitive training and other operations.
(vii) Patients who voluntarily purchase and take Mannitol sodium capsules.
⑧ Patients who voluntarily participate in remote home cognitive training.
⑨ Signed written informed consent (or signed by the patient's caregiver with the patient's authorization).

排除标准：

①　基线调查后诊断为非痴呆或重度痴呆者；
②　有明确的脑血管卒中病史，且发病时有明确的神经功能缺损的症状或体征，神经影像遗留有相对应的责任病灶；
③　患有任何原因导致的意识障碍；
④　严重的失语或肢体残疾不能完成神经心理检查者；
⑤　现患有抑郁症或精神病者；
⑥　有酒精中毒史，或药物成瘾史，或脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者；
⑦　患有可能导致痴呆的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏）；
⑧　有甘露特钠用药禁忌症的患者，或既往已开始服用甘露特钠治疗的患者；
⑨　拒绝参加居家远程认知训练的患者；
⑩　拒绝采血的患者；
?　拒绝完成磁共振检查者；
?　有磁共振检查禁忌者；
?　拒绝参加该临床研究的患者。

Exclusion criteria：

①Those diagnosed as non dementia or severe dementia after baseline survey;
② There is a clear history of cerebrovascular stroke, and there are clear symptoms or signs of neurological impairment at the time of onset, and there are corresponding responsible lesions left on neuroimaging;
③ Suffering from consciousness disorder caused by any reason;
④ Those who are unable to complete neuropsychological examination due to severe aphasia or physical disability;
⑤ People with depression or mental illness;
⑥ People with a history of alcoholism, drug addiction, or neurological diseases that can cause cognitive impairment such as brain trauma, epilepsy, encephalitis, normal intracranial pressure hydrocephalus;
⑦ Having systemic diseases that may lead to dementia (such as liver and kidney dysfunction, endocrine diseases, vitamin deficiency);
⑧ Patients with contraindications to the use of mannite sodium, or patients who have started to take mannite sodium in the past;
⑨ Patients who refuse to participate in home distance cognitive training;
⑩ Patients who refuse to take blood;
? Those who refuse to complete MRI examination;
? Those with contraindication of magnetic resonance examination;
? Patients who refused to participate in the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 44

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

计算机认知训练+甘露特钠胶囊口服治疗

干预措施代码：

Intervention：

All subjects were given computerized cognitive training combined with oral treatment with sodium mannitol capsules.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表-认知部分

指标类型：

Outcome：

Alzheimer's Disease Rating Scale-Cognition section

Type：

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alzheimer Disease Collaborative Study-Activities of Daily Living Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅结构MRI全脑皮层厚度、海马体积变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes of cortical thickness and hippocampal volume on MRI of cranial structure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅功能MRI感兴趣区（ROI）脑功能连接变化改变

指标类型：

附加指标

Outcome：

Brain functional connectivity changes in region of interest (ROI) on functional MRI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血Aβ40、Aβ42

指标类型：

附加指标

Outcome：

Aβ40、Aβ42

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血pTau181

指标类型：

附加指标

Outcome：

pTau181

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血NFL

指标类型：

附加指标

Outcome：

NFL

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

附加指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表期刊文章公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

by publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF将完整地保存在医院，研究者、伦理委员会和研究相关管理部门将被允许查阅您的医疗记录。电子数据采用ResMan数据库管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF will remain in the hospital, and researchers, ethics committees and research-related managers will be allowed to access your medical records. Manage electronic data using the ResMan database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-22 11:33:41