ChiCTR2200066956 版本V1.0 版本创建时间2022/12/22 10:25:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066956 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-22 10:24:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

强化他汀治疗对高龄 STEMI 患者 PPCI 术后心室重构和心功能的影响

Public title：

Effect of intensive statin therapy on ventricular remodeling and cardiac function after PPCI in older STEMI patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强化他汀治疗对高龄 STEMI 患者 PPCI 术后心室重构和心功能的影响

Scientific title：

Effect of intensive statin therapy on ventricular remodeling and cardiac function after PPCI in older STEMI patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗溶 

研究负责人：

罗溶 

Applicant：

RongLuo 

Study leader：

RongLuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18116016190

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18116016190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3956303@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3956303@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市青浦区公园东路 1158 号复旦大学附属中山医院青浦分院

研究负责人通讯地址：

上海市青浦区公园东路 1158 号复旦大学附属中山医院青浦分院

Applicant address：

QingPu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University, 1158 Park East Road, Shanghai

Study leader's address：

QingPu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University, 1158 Park East Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院青浦分院

Applicant's institution：

QingPu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院青浦分院

Affiliation of the Leader：

QingPu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 青医2022-30

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院青浦分院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC, QingPu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈晨霞

Contact Name of the ethic committee：

Chenxia Shen

伦理委员会联系地址：

上海市青浦区公园东路 1158 号复旦大学附属中山医院青浦分院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

No. 1158, Gongyuan East Road, Qingpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 69719190 3125

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kjk8214@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院青浦分院

Primary sponsor：

QingPu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市青浦区公园东路 1158 号

Primary sponsor's address：

QingPu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University, 1158 Park East Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院青浦分院

具体地址：

上海市青浦区公园东路1158号复旦大学附属中山医院青浦分院

Institution
hospital：

QingPu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

QingPu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University, 1158 Park East Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

STEMI  

Target disease：

高龄 STEMI

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

强化瑞舒伐他汀治疗高龄STEMI患者PPCI术后疗效优于常规剂量瑞舒伐他汀;  

Objectives of Study：

The efficacy of intensive rosuvastatin in the treatment of older STEMI patients after PPCI is superior to conventional rosuvastatin.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①诊断符合 STEMI(急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南(2019));②年龄≥75 岁;③术后靶血管血流恢复 TIMI3 级;

Inclusion criteria

① The diagnosis was consistent with STEMI(Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (2019)); ② Age ≥75 years old; ③The blood flow of target-vessel was restored to TIMI 3 after PPCI;

排除标准：

1 严重心功能不全（心功能Ⅲ-Ⅳ级）、肝功能不全（血清转氨酶持续升高超过正常 上限 3 倍）或肾功能不全（eGFR<30 mL/min）；②住院前2周使用降脂和抗氧化药物；③瑞舒伐他汀过敏或有明确病史不能服用者或服用中出现肌肉酸痛等他汀不能耐受者。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiac insufficiency (cardiac function grade Ⅲ-Ⅳ), liver insufficiency (serum aminotransferase continuously increased more than 3 times the upper limit of normal) or renal insufficiency (eGFR<30 mL/min); ② Lipid-lowering and antioxidant drugs were used 2 weeks before hospitalization; (3) Patients who are allergic to rosuvastatin or have definite medical history and can not take rosuvastatin or have muscle soreness during taking rosuvastatin.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-30 00:00:00 至 To 2023-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

强化组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

瑞舒伐他汀 20mg/d

干预措施代码：

Intervention：

rosuvastatin, 20mg/d

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

瑞舒伐他汀 10mg/d

干预措施代码：

Intervention：

rosuvastatin, 10mg/d

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 shanghai 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院青浦分院 

单位级别：

 三级乙等医院 

Institution
hospital：

QingPu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Class III and Class B hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清炎症标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum inflammatory biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心室重构指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Index of ventricular remodeling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Index of cardiac function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 75 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用联网在线的、第三方数据收集和随机化系统进行研究对象分组以确保试验随机化和隐蔽性。研究对象必须先入选后随机。随机方法通过随机区组法按照1:1比例进行研究对象入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An online, third-party data-collection and randomization system was used to confirm participant eligibility and ensure concealment of trial-group assignments before randomization. Randomization was performed in a 1:1 ratio with the use of block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.12.31, 数据上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.12.31, a network platform in www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表进行数据采集，EmpowerDataweb进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EmpowerDataweb will be used to collect and manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-22 10:24:52