ChiCTR2200066938 版本V1.1 版本创建时间2022/12/21 17:34:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066938 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-21 17:33:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“通调督任引阴法”针刺对失眠的影响：随机对照试验的研究方案

Public title：

The effect of Acupuncture about ‘The method of regulating Du and Ren veins to induce essence return to Yin’on insomnia: the study scheme of the randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“通调督任引阴法”针刺对失眠的影响：随机对照试验的研究方案

Scientific title：

The effect of Acupuncture about ‘The method of regulating Du and Ren veins to induce essence return to Yin’on insomnia: the study scheme of the randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006881

申请注册联系人：

付雪琴 

研究负责人：

兰瑞 

Applicant：

Fu Xueqin 

Study leader：

Lan Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18198127462

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15838387926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fxq18127@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Lanrui0312@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区龙子湖高校园区河南中医药大学

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

Henan University of Chinese Medicine, Longzihu High Campus, Zhengdong New District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学

Applicant's institution：

He'nan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022HL-383-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road, Zhengzhou

经费或物资来源：

河南省卫生健康委

Source(s) of funding：

Henan Provincial Health Commission

研究疾病：

失眠  

Target disease：

insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用多中心、前瞻性、大样本、随机对照的临床研究，评价中医针灸治疗方案治疗失眠的临床疗效和安全性，形成科学、规范、适于推广应用的中医临床失眠治疗方案。  

Objectives of Study：

A multicenter, prospective, large sample, randomized controlled clinical study was conducted to evaluate the clinical efficacy and safety of the acupuncture and moxibustion treatment scheme of traditional Chinese medicine in treating insomnia, so as to form a scientific, standardized and suitable clinical insomnia treatment scheme of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合诊断标准患者；
（2）18至80岁的失眠患者；
（3）匹兹堡睡眠 质量指数（PSQI）评分＞7分；
（4）无沟通及认知障碍；
（5）自愿入组并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) patients who met the diagnostic criteria;
(2) insomnia patients aged 18 to 80 years;
(3) Pittsburgh Sleep Quality Index (P SQI) score> 7;
(4) no communication and cognitive impairment; and
(5) voluntary enrollment and signed informed consent.

排除标准：

（1）有心脑血管、肝肾、血液系统等严重原发性疾病者；
（2）重度抑郁症患者，抑郁自评量表＞70分；
（3）癫痫、脑梗死等器质性疾病引起的睡眠障碍；
（4）重度焦虑患者、焦虑自评量表＞70 分；
（5）精神分裂症或其他严重精神疾病引起的睡眠障碍；
（6）符合其他睡眠障碍的诊断者，如不宁腿综合征或阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征；
（7）近一个月接受过其它针刺治疗者；
（8）长期药物依赖者

Exclusion criteria：

(1) those with severe primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney diseases, and blood system;
(2) Major depression patients, Depression self-rating scale> 70 points;
(3) Sleep disorders caused by epilepsy, cerebral infarction and other organic diseases;
(4) Severe anxiety patients and the self-evaluation scale of patients with anxiety was> 70 points;
(5) Sleep disorders caused by schizophrenia or other serious mental diseases;
(6) Those diagnosed with other sleep disorders, Such as restless leg syndrome or obstructive sleep apnea and hypopnea syndrome;
(7) Have received other acupuncture treatment in the past one month;
(8) Long-term drug-dependence patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-25 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

 40

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

右佐匹克隆片3mg，口服，每日1次

干预措施代码：

Intervention：

3mg of dzopicone orally once daily

Intervention code：

组别：

常规针刺组

样本量：

 40

Group：

Conventional acupuncture group

Sample size：

干预措施：

取穴为神门、内关、百会、安眠连续两个疗程

干预措施代码：

Intervention：

The acupoints were selected as Shenmen, Neiguan, Baihui and Sleeping for two consecutive courses

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 40

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

在常规针刺的基础上，如肝火扰心者，加太冲、内关等，痰热扰心者加内庭、曲池；心肾不交者加 太溪、神门；心脾两虚者加脾俞、足三里；心胆气虚者加心俞、内关等

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional acupuncture, such as liver fire disturbers, plus Taichong, Neiguan, etc., sputum heat disturbers plus inner court, Quchi; those who do not have a heart and kidney are added to Taixi and Shenmen; Those with two deficiencies in the heart and spleen add Pishu and Zusanli; T

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清褪黑素、多巴胺、5 羟色胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

To determine the serum levels of melatonin, dopamine, serotonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Self-rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Self-rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

筛选出的符合条件并签署知情同意书的患者将被随机分配到观察组、常规针刺组和常规治疗组。使用计算机生成随机数字，以确保盲法，该表 将由参与者或评估没有直接联系的人员执行，将随机数字置于密闭的信封中，以避免偏差。分组结果将对参与者、统计人员和评估人员保密

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Screened eligible patients with signed informed consent will be randomized to the observation, usual acupuncture, and usual treatment groups. Using computer-generated random numbers to ensure blinding, the table will be performed by participants or assessments who are not directly contacted, with the random numbers placed&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究采用盲法评价，分别由不知分组情况的第三方进行疗效评价和随访观察。资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离原则。

Blinding：

The study was evaluated blindly. Efficacy evaluation and follow-up observation were performed by a third party who did not know the grouping. The data summary phase uses blind statistical analysis and implements the principle of separation of researchers, operators, and statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年10月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集 数据采集实行双人双次录入，分别由数据录入员和研究者完成一、二次录入，保证研究数据的录入客观、准确。 二、数据管理 1 定义原始数据 （1）受试者的医疗文件，包括门诊病历、住院病历、理化检查报告等。 （2）临床研究过程文件，包括知情同意书、筛选表、入选表、用药记录、实验室记录、科研病例、病例报告表等。 2 数据记录与保存的规定 （1）数据录入采用二次录入方法，由不同录入人员分别重复录入同一份病例报告表格，以两次或两人的输入值相互核对，两者一致的存入数据库。 （2）研究者应当保证临床研究的病例报告表（CRF）和所需报告中的数据的准确性、完整性、易辨性、及时性以及可溯源性。遵守源文件保存和查阅规定。数据收集要求及时、完整、准确。①及时：数据应在8小时内完成原始记录，24小时内完成病例观察表的记录；②完整：收集研究数据，就是要求收集所有研究对象的全部数据；③准确：研究者在收集资料或填写观察表格时需经过一定的培训，或者至少需要在填写前熟悉填写要求和注意事项，并通过检查来确认所有的资料收集者都能较为一致地掌握资料的收集方法。 （2）为保证国家中医药管理局和研究单位的评价与监督，研究者应保存所有研究资料，包括对所有参加受试者的确认（能有效地核对不同的记录资料，如CRF表和医院原始记录）、所有原始的有签名的患者知情同意书、所有CRF表、药品发放的详细记录等。当课题通过鉴定验收后，将所有研究资料转交课题负责单位科研管理处，并保存至研究结束后5年。 3 数据报告的方式 每个临床试验中心应在完成至少5份CRF后，通过临床监查员及时送交数据管理员，以便建立相应的数据库，所有数据将采用计算机软件编制数据录入程序进行双份录入。数据管理员保证将CFR表数据完整真实的录入计算机。 4 数据核查的规定 对数据进行盲态审核，并认为所建立的数据库正确后，将由主要研究者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。数据库将交统计分析人员按统计计划书要求进行统计分析。 5 数据疑问与答疑的规定 有疑问的数据表通过临床监查员转交研究者进行数据审核，研究者应尽快回答并返回。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection Data acquisition is performed by double entry, which is completed by data entry personnel and researchers respectively, so as to ensure the objectivity and accuracy of research data entry. Data management define the raw data (1) medical documents of subjects, including outpatient medical records, inpatient medical records, physical and chemical examination reports, etc. (2) clinical research process documents, including informed consent form, screening form, inclusion form, medication record, laboratory record, scientific research case, case report form, etc. 2. Provisions for data recording and preservation (1) data entry adopts the method of secondary entry, in which the same case report form is repeatedly entered by different input personnel, and the input values of two or more people are checked with each other, and the two are stored in the database in accordance with each other. (2) researchers should ensure the accuracy, integrity, legibility, timeliness and traceability of the case report form (CRF) and the data in the required reports. Comply with source document storage and access regulations. Data collection should be timely, complete and accurate. (1) timely: the original records of data should be completed within 8 hours, and the records of case observation table should be completed within 24 hours; (2) complete: collect research data, is required to collect all the research objects of all the data; (3) accuracy: researchers need to go through certain training when collecting data or filling in observation forms, or at least be familiar with filling in requirements and precautions before filling in, and check to ensure that all data collectors can relatively uniformly grasp the data collection methods. (2) to ensure that the state administration of traditional Chinese medicine and the research units of evaluation and supervision, researchers should keep all information, including confirmation of all the participants in subjects (can effectively check records of different materials, such as tables and CRF hospital records), all the original signature of patients' informed consent, all CRF table, the release of detailed records, etc. After the project passes the appraisal and acceptance, all research data will be transferred to the scientific research management office of the project responsible institution, and kept for 5 years after the end of the research. 3. Way of data reporting Each clinical trial center shall, upon completion of at least 5 copies of the CRF, promptly send it to the data manager through the clinical inspector for the purpose of establishing the appropriate database. All data will be double-entered using computer software to prepare the data entry program. The data administrator ensures that the CFR table data is completely and truly entered into the computer. 4. Provisions for data verification After blind review of the data and the conclusion that the established database is correct, the data will be locked by the main researchers and statistical analysts. Locked data files are not allowed to change. The database will be handed over to the statistical analyst for statistical analysis according to the requirements of the statistical plan. Data question and answer the regulation The data sheets in question are forwarded to the investigator by the clinical inspector for data review, and the investigator should reply and return as soon as possible.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-21 17:32:57