ChiCTR2200058697 版本V1.1 版本创建时间2022/12/21 17:22:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058697 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-21 17:20:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Cystatin SN在胰腺癌（PAAD）患者血清中含量变化及其临床价值研究

Public title：

Changes of Cystatin SN in serum of patients with pancreatic adenocarcinoma (PAAD) and its clinical value

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Cystatin SN在胰腺癌（PAAD）患者血清中含量变化及其临床价值研究

Scientific title：

Changes of Cystatin SN in serum of patients with pancreatic adenocarcinoma (PAAD) and its clinical value

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李春满 

研究负责人：

李春满 

Applicant：

Chunman Li 

Study leader：

Chunman Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15887036810

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15887036810

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lcmaxxm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lcmaxxm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Applicant address：

374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 审-PJ-2021-201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王政

Contact Name of the ethic committee：

Wang Zheng

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Contact Address of the ethic committee：

374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

昆明医科大学第二附属医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

Pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研究Cystatin SN 与胰腺炎症和早期胰腺癌的关系，为早期胰腺癌的早期诊断提供实验依据  

Objectives of Study：

To study the relationship between Cystatin SN and pancreatic inflammation and early pancreatic cancer, to provide experimental basis for early diagnosis of early pancreatic cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≧18岁，男女不限
2. 患者能够理解并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old, male or female;
2. The patient can understand and sign the informed consent.

排除标准：

1. 孕妇；
2. 正参加其他其他临床试验的患者；
3. 医师认为不适合纳入者（如危急重症）。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women;
2. Patients who are participating in other clinical trials;
3. Physicians think that they are not suitable for inclusion (such as critical illness).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常组

样本量：

 30

Group：

Normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

急性胰腺炎组

样本量：

 30

Group：

Acute pancreatitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

慢性胰腺炎组

样本量：

 30

Group：

Chronic pancreatitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

胰腺癌组

样本量：

 30

Group：

Pancreatic cancer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胱抑素SN

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cystatin-SN (CST1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胰腺癌

组织：

胰腺

Sample Name：

Pancreatic cancer tissue

Tissue：

Pancreatic

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

病人入组情况由医生按纳入和排除标准选择，避免主观因素干扰

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were selected by doctors according to inclusion and exclusion criteria to avoid interference from subjective factors

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开原始记录的数据和研究计划书，采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the completion of the trial, the data and research proposal of the original records shall be made public, and the clinical trial public management platform shall be adopted and open to

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过搜索医院病历系统、查阅纸质病例、面对面和电话跟踪来收集数据，并将收集的数据汇集成病例记录表进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected by searching hospital record systems, reviewing paper records, face-to-face and telephone tracking, and collected into a case sheet for management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-14 21:04:11