ChiCTR2200066929 版本V1.0 版本创建时间2022/12/21 15:37:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066929 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-21 15:36:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良TROPIS术对高位肛瘘患者满意度的影响研究

Public title：

Effect of modified TROPIS on satisfaction of patients with high anal fistula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良TROPIS术对高位肛瘘患者满意度的影响研究

Scientific title：

Effect of modified TROPIS on satisfaction of patients with high anal fistula

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯毅 

研究负责人：

侯毅 

Applicant：

Hou Yi 

Study leader：

Hou Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13260765789

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13260765789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xunziyang2015@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xunziyang2015@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Applicant address：

No.157, Daming Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.157, Daming Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属南京市中医院

Applicant's institution：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学附属南京市中医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2022277

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘奇志

Contact Name of the ethic committee：

Liu Qizhi

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Contact Address of the ethic committee：

No.157, Daming Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15380881260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属南京中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Primary sponsor's address：

No.157, Daming Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属南京中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

No.157, Daming Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

南京市卫生科技发展项目（YKK22175）

Source(s) of funding：

Nanjing Health Science and Technology Development Project(YKK22175)

研究疾病：

高位肛瘘  

Target disease：

high anal fistula

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

见病治病，是否会造成心理改变，从而造成社会负担，更多是发生较为严重的后果之后才能引起足够的重视，而为激进的治疗敲响警钟。所以，解生活方式可能会发生的改变，明确影响患者满意度的因素，对采取何种治疗方式显得十分重要。本课题组已在国内首家引进TROPIS 术式并进行改良（（本课题组为国内首家进行 TROPIS 改良术式治疗高位肛瘘临床研究注册的单位（注册机构：中国临床试验注册中心；注册号：ChiCTR2100041746）），前期持续进行临床实践操作，积累丰富经验。故此本课题组运用自拟生存量表对患者术后的满意度进行评估，进一步探讨改良 TROPIS 术对高位肛瘘患者生存质量的影响，以便临床推广。  

Objectives of Study：

Whether treating diseases will cause psychological changes, thus causing social burden, and more serious consequences will cause enough attention, thus sounding the alarm for radical treatment. Therefore, it is very important to understand the possible changes in lifestyle and identify the factors that affect patients' satisfaction. Our research group has been the first in China to introduce and improve TROPIS operation ((Our research group is the first unit in China to register the clinical research on the treatment of high anal fistula with TROPIS improved operation (registered institution: China Clinical Trial Registration Center; RegistrationNo.: ChiCTR2100041746)), we have been engaged in clinical practice in the early stage and accumulated rich experience. Therefore, our research group used the self-designed survival scale to evaluate the postoperative satisfaction of patients, and further discussed the influence of modified TROPIS operation on the quality of life of patients with high anal fistula, so as to promote it clinically.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合中国医师协会肛肠医师分会临床指南工作委员会制定的《肛瘘诊治中国专家共识》（2020 版）中高位肛瘘的诊断标准，病变涉及＞30%外括约肌。2.经直肠超声或盆腔 MR 平扫检查，未接受过手术治疗的患者，或初始在肛周脓肿时期，仅行切开引流术者。3.年龄≥18 岁，男女不限。4.经Wexner评分，肛门功能正常。5.有理解汉语能力，同意参加本研究。

Inclusion criteria

1. It conforms to the diagnostic criteria of high anal fistula in China Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Anal Fistula (2020 edition) formulated by the Clinical Guidelines Working Committee of Anorectal Physician Branch of Chinese Medical Association, and the lesions involve > 30% of external sphincter. 2. Patients who have not received surgical treatment after rectal ultrasound or pelvic MR plain scan, or who only underwent incision and drainage at the initial perianal abscess stage. 3. Age ≥18, male or female. 4. According to Wexner score, anal function is normal. 5. Have the ability to understand Chinese and agree to participate in this research.

排除标准：

1.术前已存在肛门自制功能受损，或初始在肛周脓肿切开引流时已行根治术者。2. 其他感染性疾病及相关性肠炎（包括伴发肛周脓肿、炎性肠病、肛管炎、克罗恩病等）。3. 妊娠、哺乳期妇女，合并糖尿病、结缔组织疾病或相关代谢的疾病，无心、肺、肝、肾疾病及溶血性疾病等。4. 智力、精神障碍者。5. 正在参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Pre-operative impaired anal self-control, or those who had undergone radical surgery at the time of initial perianal abscess incision and drainage. 2. Other infectious diseases and associated enteritis (including concomitant perianal abscess, inflammatory bowel disease, anal canalitis, Crohn's disease, etc.). 3. Pregnant or lactating women, combined with diabetes mellitus, connective tissue disease or related metabolic diseases, without heart, lung, liver, kidney diseases and hemolytic diseases 4. patients with intellectual or mental disorders. 5. patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 60

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

改良TROPIS术

干预措施代码：

Intervention：

modified TROPIS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

切开挂线术

干预措施代码：

Intervention：

incision and thread hanging surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京中医药大学附属南京中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade IIIA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门功能的变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

changes of anal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

at discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

heart function test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

kidney function test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

liver function test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

routine blood

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

routine urine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

routine stool

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用SPSS26.0软件产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher will use SPSS26.0 software to generate the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-21 15:36:46