ChiCTR-ONRC-12001879 版本V1.1 版本创建时间2015/07/28 16:21:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONRC-12001879 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-28 16:18:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-01-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

颈动脉支架成形术对轻度认知功能损害患者认知功能的影响

Public title：

Influence of Carotid Artery Stenting in Patients with Mild Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈动脉支架成形术对轻度认知功能损害患者认知功能影响的研究

Scientific title：

Study in the Influence of Carotid Artery Stenting to Patients with Mild Cognitive Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

成勇 

研究负责人：

周华东 

Applicant：

Yong Cheng 

Study leader：

Huadong Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15696204512

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6878753

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengyong94@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouhuad@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400042

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400042

申请人所在单位：

第三军医大学第三附属医院（大坪医院）

Applicant's institution：

Daping Hospital, the Third Military Medical University, Chongqing, China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审第（2008）001号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Daping Hospital, the Third Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2008-02-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学第三附属医院（大坪医院）

Primary sponsor：

Daping Hospital, the Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

第三军医大学第三附属医院

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

the Third Military Medical University

Address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing City, China

经费或物资来源：

第三军医大学第三附属医院（大坪医院）

Source(s) of funding：

Daping Hospital, the Third Military Medical University

研究疾病：

轻度认知损害  

Target disease：

mild cognitive impairment(MCI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨颈动脉支架对颈动脉狭窄的MCI患者认知功能的影响。  

Objectives of Study：

Discuss the effect of CAS on neurocognitive function in patients with carotid stenosis and MCI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄大于55岁；
(2) 颈动脉狭窄>50%的症状性病人及狭窄>70%的无症状病人，狭窄率测量参照NASCET标准；
(3) 诊断为MCI。

Inclusion criteria

(1) elder than 55 years old；(2) Patients with recently symptomatic ICA stenosis of >50% or asymptomatic ICA stenosis of >70%, measured according to the North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial( NASCET) criteria or its noninvasive equivalent；(3) Who were diagnosed as MCI.

排除标准：

(1)颅内外其他部位血管的严重狭窄(>50%)；
(2)急性脑梗塞需急诊溶栓并行CAS；
(3)有蛛网膜下腔出血或脑出血病史；
(4)伴随神经系统病变可能影响认知功能（如严重的帕金森氏病等）；
(5)严重视、听功能障碍和失语而不能参与调查者；
(6)有精神疾病或(HDRS)评分＞17；
(7)离开或拒绝参与者。

Exclusion criteria：

(1) evidence of other significant stenosis (>50%) in the major arteries of the head or neck；
(2) evidence of a acute cerebral infarction need Emergency thrombolysis and (or) emergency stent placement；
(3) a history of previous subarachnoid or cerebral hemorrhage；
(4) a concomitant neurologic disorder potentially affecting cognitive function (e.g., severe Parkinson disease)；
(5) being unable to comply with the study assessment；
(6) enduring mental illness, or the score of Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)＞17；
(7) moving away or declining to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-09-21 00:00:00至 To 2014-09-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2008-03-03 00:00:00 至 To 2014-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

支架治疗组

样本量：

 167

Group：

CAS

Sample size：

干预措施：

颈动脉支架植入

干预措施代码：

Intervention：

Carotid Artery Stenting

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 73

Group：

control

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Medication treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 三军医大学第三附属医院（大坪医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Daping Hospital, the Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智能状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination( MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评测量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fuld物体记忆测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fuld Object Memory Evaluation (FOM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快速词汇检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rapid Verbal Retrieve (RVR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Convenience Selection

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

第三军医大学第三附属医院（大坪医院）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Daping Hospital, the Third Military Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第三军医大学第三附属医院（大坪医院）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Daping Hospital, the Third Military Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-28 16:18:54