ChiCTR2200058687 版本V1.0 版本创建时间2022/12/20 22:10:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058687 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-14 15:21:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导改良胸腰椎筋膜平面阻滞在天矶机器人辅助腰椎内固定中的应用：一项前瞻性、随机、非劣效性研究

Public title：

Ultrasound-guided modified thoracolumbar fascial plane block in Tianji robot assisted lumbar internal fixation：a prospective, randomized, and non-inferiority study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉学

Scientific title：

Anesthesiology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡立 

研究负责人：

胡立 

Applicant：

Hu Li 

Study leader：

Hu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18257333506

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18257333506

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 517739395@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 517739395@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

嘉兴市环城北路1518号

研究负责人通讯地址：

嘉兴市环城北路1518号

Applicant address：

No. 1518, Huancheng North Road, Jiaxing

Study leader's address：

No. 1518, Huancheng North Road, Jiaxing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴学院附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JXEY-2019YJ004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴学院附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

周红梅

Contact Name of the ethic committee：

Zhou hongmei

伦理委员会联系地址：

嘉兴市环城北路1518号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1518, Huancheng North Road, Jiaxing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

研究实施负责（组长）单位地址：

嘉兴市环城北路1518号

Primary sponsor's address：

No. 1518, Huancheng North Road, Jiaxing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴学院附属第二医院

具体地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

Address：

1518 Huancheng Road North, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省卫健委医药卫生科技计划

Source(s) of funding：

The Zhejiang medical and health science and technology plan project (2022ZH013)

研究疾病：

天际机器人辅助腰椎内固定术后疼痛  

Target disease：

Pain after lumbar internal fixation assisted by skyline robot

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究超声引导改良胸腰筋膜神经阻滞与超声引导胸腰筋膜阻滞对比是否能提供非劣效性镇痛效果  

Objectives of Study：

To explore whether ultrasound-guided modified thoracolumbar fascial nerve block and ultrasound-guided thoracolumbar fascial block can provide non inferior analgesic effect

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准为美国麻醉师协会（ASA）I~III级，年龄18~65岁，体重指数（BMI）19~30 kg/m2，计划接受天际机器人辅助腰椎内固定的男性和女性患者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria were male and female patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) class I~III, between the ages of 18 and 65 years, body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2, scheduled to undergo Tianji robot assisted lumbar internal fixation.

排除标准：

排除标准为有长期服用阿片类药物或类固醇、凝血障碍、治疗性抗凝、妊娠史的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria were patients with a history of chronic opioid or steroid consumption,coagulopathy,therapeutic anticoagulation, pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

超声引导改良胸腰筋膜阻滞组

样本量：

 30

Group：

Ultrasound guided modified thoracolumbar fascia block group

Sample size：

干预措施：

超声引导改良胸腰筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided modified thoracolumbar fascia block

Intervention code：

组别：

超声引导胸腰筋膜阻滞组

样本量：

 30

Group：

Ultrasound guided thoracolumbar fascia block group

Sample size：

干预措施：

超声引导胸腰筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided thoracolumbar fascia block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

 嘉兴学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阻滞后30分钟有效阻滞面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective block area 30 minutes after block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nerve block operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Puncture times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

图像清晰度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Image clarity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中舒芬太尼与瑞芬太尼使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative sufentanil and remifentanil usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale, NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛泵舒芬太尼使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of sufentanil used by PCIA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕瑞昔布补救量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of parecoxib recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经阻滞相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications related to nerve block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ODI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机信封法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random envelope method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-14 15:21:46