ChiCTR2200066884 版本V1.0 版本创建时间2022/12/20 17:38:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066884 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-20 17:37:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项关于PTRF/Cavin-1预测IDH野生型胶质瘤TMZ化疗敏感性的多中心回顾性临床研究

Public title：

A multi-center retrospective clinical study about PTRF/Cavin-1 predicting TMZ chemotherapy sensitivity in IDH wildtype glioma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项关于PTRF/Cavin-1预测IDH野生型胶质瘤TMZ化疗敏感性的多中心回顾性临床研究

Scientific title：

A multi-center retrospective clinical study about PTRF/Cavin-1 predicting TMZ chemotherapy sensitivity in IDH wildtype glioma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨二艳 

研究负责人：

康春生 

Applicant：

康春生 

Study leader：

康春生 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13820800310

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18622998838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangeryan32@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kang97061@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2022-YX-143-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

和平

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

天津医科大学总医院

Source(s) of funding：

Tianjin Medical University General Hospital

研究疾病：

胶质瘤  

Target disease：

glioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研究PTRF/Cavin-1预测IDH野生型胶质瘤TMZ化疗敏感性的临床意义，提出PTRF/Cavin-1指导临床胶质母细胞瘤诊疗的新策略，为解决临床上一线化疗药TMZ耐药的难题提供新思路。  

Objectives of Study：

Study the clinical significance of PTRF/Cavin-1 predicting TMZ chemotherapy sensitivity in IDH wildtype glioma, and propose a new strategy for PTRF/Cavin-1 to guide clinical glioma diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 病理学诊断为IDH野生型胶质瘤患者
2) 年龄18-60岁
3) 手术后给予规范化替莫唑胺治疗
4) 随访时间超过6个月

Inclusion criteria

1) Pathological diagnosis as an IDH wildtype glioma patient
2) Age between 18-60 years old
3) Given standardized temozolomide treatment after surgery
4) The follow -up time is more than 6 months

排除标准：

1) 患者因卒中，心梗，意外或其他等任何临床严重疾病而死亡，患有其它系统恶性肿瘤或能干扰试验结果的任何其他疾病
2) 服用替莫唑胺以外的其他化疗药物
3) 临床资料不全，缺少随访数据
4) 研究者认为有不适合入选的其他因素。 符合上述条件之一者，不得入选

Exclusion criteria：

1) Patients die due to stroke, myocardial infarction, accident or other clinical diseases, and have any other diseases that have malignant tumors or can interfere with the results of the test.
2) Take other chemotherapy drugs other than omolizer
3) Inadequate clinical data, lack of follow -up data
4) Researchers believe that there are other factors that are not suitable for selection. Those who meet the above conditions shall not be selected

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

IDH野生胶质瘤

样本量：

 250

Group：

IDH widetype glioma

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

对照样本包括IDH突变型胶质瘤和其他神经系统肿瘤

样本量：

 250

Group：

Control samples include IDH mutant glioma and other nervous system tumors

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 和平 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 河西 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi

单位(医院)：

 天津市环湖医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 河北大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

聚合酶Ⅰ转录释放因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polymerase-1 and transcript release factor, PTRF/Cavin-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫组化

Measure time point of outcome：

Measure method：

Immunohistochemistry

指标中文名：

免疫微环境检测（CD68,MHCI,CD86,MHC Ⅱ,CD4,CD8等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune microenviroment analysis (CD68,MHCI,CD86,MHC II,CD4,CD8 and so on）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫组化

Measure time point of outcome：

Measure method：

Immunohistochemistry

指标中文名：

DNA损伤修复指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

DNA injury repair indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫荧光

Measure time point of outcome：

Measure method：

Immunofluorescence

指标中文名：

CD34

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD34

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫组化

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤

组织：

脑

Sample Name：

Tumor

Tissue：

brain

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究不涉及产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Reviewing research does not involve random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

回顾性临床研究需收集临床病例基本信息和手术切除样本及随访生存信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical retrospective study need to collect the basic information of clinical cases, surgical resection samples and follow -up survival information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-20 17:37:00