ChiCTR2200066864 版本V1.0 版本创建时间2022/12/20 11:51:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066864 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-20 11:51:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尿路上皮癌无创诊断标记物临床研究

Public title：

Clinical study of non-invasive biomarker for urothelial carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿液DNA甲基化检测在尿路上皮癌中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of urine DNA methylation detection in urothelial carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李婷婷 

研究负责人：

周利群 

Applicant：

Tingting Li 

Study leader：

Liqun Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13317163570

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601239241

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Litt@whammunition.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoulqmail@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高新医疗器械园B区一期B10栋1楼04号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

04, 1F, Building B10, Phase I, Block B, 818 Gaoxin Avenue, East Lake New Technology Development Zone, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉艾米森生命科技有限公司

Applicant's institution：

Wuhan Ammunition Life-tech Company, Ltd.

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021科研481

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Ke Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 66119025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉艾米森生命科技有限公司

具体地址：

湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高新医疗器械园B区一期B10栋1楼04号

Institution
hospital：

Wuhan Ammunition Life-tech Company, Ltd.

Address：

04, 1F, Building B10, Phase I, Block B, 818 Gaoxin Avenue, East Lake New Technology Development Zone, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

申办方自筹

Source(s) of funding：

Self-paying by sponsor

研究疾病：

尿路上皮癌  

Target disease：

urothelial carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

本研究拟建立一种稳定的多重荧光定量PCR体系，并用来鉴定能区分尿路上皮癌和健康及干扰对照样本的甲基化标记物，通过对标记物的临床性能进行验证，构建出一种尿路上皮癌诊断模型。  

Objectives of Study：

This study intends to establish a stable multiplex fluorescence quantitative PCR system and use it to identify methylation markers that can distinguish urothelial carcinoma from healthy and interfering control samples.A diagnostic model of urothelial carcinoma was constructed by verifying the clinical performance of the markers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合下列任何一条件者，均可入选：
（1）年龄为18岁以上；经膀胱镜，或输尿管镜及术前活检确诊的膀胱癌、上尿路尿路上皮癌（输尿管癌、肾盂癌）的患者。
（2）年龄为18岁以上；经泌尿外科收治，常见良性泌尿系统疾病（泌尿系结石、积水、感染、前列腺增生、腺性膀胱炎）的患者，以及最终诊断结果为非膀胱癌和非上尿路上皮癌的其他泌尿系统肿瘤（肾癌、前列腺癌）的患者。
（3）年龄为18岁以上；体检中心正常健康体检者。

Inclusion criteria

Anyone who meets any of the following conditions can be selected:
(1) Aged over 18 years old; patients with bladder cancer and upper urinary tract urothelial cancer (ureteral cancer, renal pelvis cancer) diagnosed by cystoscopy, ureteroscopy and pre-operative biopsy.
(2) Aged over 18 years old; admitted to the urology department, patients with common benign urinary system diseases (urinary calculi, hydrops, infection, benign prostatic hyperplasia, cystitis glandularis), and the final diagnosis results are non-bladder cancer and non-bladder cancer; Patients with other urological tumors (kidney cancer, prostate cancer) of upper urothelial carcinoma.
(3) The age is over 18 years old; the person who has a normal physical examination in the physical examination center.

排除标准：

符合下列任何一条件者，均可排除：
（1）其他重大疾病、近期手术或曾患恶性肿瘤疾病的患者。
（2）行全膀胱切除术或根治性输尿管切除术患者。
（3）未按要求保存的样本。

Exclusion criteria：

Any one of the following conditions can be excluded:
(1) Patients with other major diseases, recent surgery or previous malignant tumors.
(2) Patients undergoing total cystectomy or radical ureterectomy.
(3) Samples not preserved as required.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-30 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

膀胱镜检、输尿管镜检及相关病理诊断是准确诊断是否患有膀胱癌、输尿管癌或肾盂癌的金标准或参考标准，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Cystoscopy, ureteroscopy and related pathological diagnosis are the gold standard or reference standard for accurate diagnosis of bladder cancer, ureteral cancer or renal pelvis cancer, and were used as the clinical reference standard for diagnosis of the disease in this study.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

靶标基因的甲基化状态（阴性或阳性）

Index test:

Methylation status of the target gene (negative or positive)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

经膀胱镜，或输尿管镜及术前活检确诊的膀胱癌、上尿路上皮癌（输尿管癌、肾盂癌）的患者作为病例组（即阳性样本），体检中心正常健康体检者作为健康人组（即阴性样本）。

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with bladder cancer and upper urothelial cancer (ureteral cancer, renal pelvis cancer) diagnosed by cystoscopy, or ureteroscopy and preoperative biopsy were selected as the case group (ie, positive samples), and the normal healthy people in the physical examination center were selected as the healthy group

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

常见良性泌尿系统疾病（泌尿系结石、积水、感染、前列腺增生、腺性膀胱炎）的患者，以及最终诊断结果为其他泌尿系统肿瘤（肾癌、前列腺癌）的患者。

例数:

Sample size:

150

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with common benign urinary system diseases (urinary calculi, hydrops, infection, benign prostatic hyperplasia, cystitis glandularis), and patients with other urinary system tumors (kidney cancer, prostate cancer) as the final diagnosis.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

尿路上皮

Sample Name：

Tissue

Tissue：

Urothelium

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据受试者的诊断结果将其分配到不同的组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Assign subjects to different groups based on their diagnosis

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病理记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-20 11:51:24