ChiCTR2200066857 版本V1.0 版本创建时间2022/12/20 10:33:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066857 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-20 10:32:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对腹腔镜下胃肠手术的围术期阿片类药物节俭作用

Public title：

The effect of intraoperative esketamine infusion on reducing perioperative opioid consumption in laparoscopic gastrointestinal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对腹腔镜下胃肠手术的围术期阿片类药物节俭和作用:一项随机对照试验

Scientific title：

The effect of intraoperative esketamine infusion on reducing perioperative opioid consumption in laparoscopic gastrointestinal surgery：A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪慧娟 

研究负责人：

俞增贵 

Applicant：

Huijuan Ni 

Study leader：

Zenggui Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13075975907

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13509379453

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 504584906@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2271910206@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

134 Dongjie, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

134 Dongjie, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省立医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第（K2022-12-002）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发扬

Contact Name of the ethic committee：

Fayang Lian

伦理委员会联系地址：

福建省福州市东街134号

Contact Address of the ethic committee：

No.134, Dongjie, Fuzhou 350001, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 88216023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

东街134号，鼓楼，福州，福建省，中国

Primary sponsor's address：

No.134, Gulou, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 Dongjie, Gulou District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

福建省立医院

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Hospital

研究疾病：

胃肠道肿瘤  

Target disease：

Gastrointestinal tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究麻醉过程静脉使用艾司氯胺酮对于腹腔镜下胃肠外科手术患者围术期阿片类药物的消耗量及相关不良反应发生的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of intravenous esketamine administration during anesthesia on perioperative opioid consumption and related adverse reactions in laparoscopic gastrointestinal surgery patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）ASA 分级Ⅰ～Ⅲ级；
2）年龄18～70岁；
3）择期行腹腔镜下胃肠道手术

Inclusion criteria

1）American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 to 3;
2）Age 18–70 years;
3) Scheduled for laparoscopic gastrointestinal surgery

排除标准：

1）患者拒绝参加；
2）对研究药物过敏或禁忌；
3）术后转入ICU；
4）可能混淆止痛效果的精神疾病或慢性疼痛；
5）严重的心脑血管疾病或肝、肾功能不全；
6）严重贫血（Hb＜80g/L）；
7）体重指数＞30或＜18；
8）研究者认为不适合参与的任何医学或非医学状况。

Exclusion criteria：

1) patient refusal to participate
2) allergic or contraindication to study drugs;
3) postoperative transfer to intensive care unit;
4) mental illness or chronic pain that may confuse the effectiveness of pain relief;
5) serious cardiovascular and cerebrovascular diseases or liver and kidney insufficiency;
6) severe anemia (Hb less than 80g/L);
7) BMI greater than 30 or less than 18;
8) any medical or non-medical condition that the investigator deems inappropriate to participate in.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-20 00:00:00至 To 2023-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-20 00:00:00 至 To 2023-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 40

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

使用0.5mg/kg艾司氯胺酮进行麻醉诱导；0.25mg/kg·h用于麻醉维持

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.5mg/kg for anesthesia induction and 0.25mg/kg·h for anesthesia maintenance

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

等容积生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Identical volume 0.9% saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期舒芬太尼消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative sufentanil consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中、术后24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perioperative, postoperative 24 h, 48 h

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

视觉模拟评分 (0-10):0=不痛，10=能想象到最严重的疼痛

Measure time point of outcome：

Postoperative 1h, 6h, 12h, 24 h, 48 h

Measure method：

VAS (0-10) : 0 equals no pain, and 10 equals the worst pain imaginable

指标中文名：

首次患者自控镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First patient-controlled analgesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

首次患者自控镇痛时间为手术结束到患者首次使用PCA剂量的时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

The time of first patient-controlled analgesia was the time from the end of surgery to the first dose of PCA

指标中文名：

术后补救镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of additional analgesic medication after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h、24h、48h

测量方法：

如果术后VAS大于等于4，且按压患者自控镇痛泵疼痛仍无缓解，则给予氟比洛芬酯50mg作为补救镇痛方法

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 h, 24 h, 48 h

Measure method：

If the postoperative VAS was greater than 4 and the pain did not relieve after pressing the patient-controlled analgesia pump, flurbiprofen axetil 50mg was given as a remedial analgesic method

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠功能恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救止吐药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The additional amount of postoperative antiemetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

若患者发生严重的恶心呕吐则给予托烷司琼5mg作为补救止吐方法

Measure time point of outcome：

Measure method：

If the patient develops severe nausea and vomiting, 5mg tropisetron is given as a remedial antiemetic method

指标中文名：

术中生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Intraoperative

测量方法：

有创动脉血压、心率

Measure time point of outcome：

Measure method：

Invasive arterial pressure, heart rate

指标中文名：

术中丙泊酚的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative consumption of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中去甲肾上腺素的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative consumption of norepinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与研究的人员使用电脑按1:1的比例生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomization sequence with a 1:1 ratio was prepared by an independent researcher not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。以下人员对分组结果不知情：纳入的患者，麻醉医师，手术医生和参与数据收集、分析和解释的研究者。

Blinding：

Double-blind. Recruited patients, the attending anesthesiologist, the surgeons, and the investigator involved in data collection, analysis, and interpretation were masked to the actual content of each syringe and group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后联系通讯作者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CFR进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CFR is adopted for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-20 10:32:59