ChiCTR2200066842 版本V1.0 版本创建时间2022/12/19 21:39:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066842 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-19 21:39:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连花清瘟胶囊/颗粒对新冠病毒感染者鼻腔上皮细胞的免疫机制研究

Public title：

Study on the Immune Mechanism of Lianhua Qingwen Capsule/Granule on Nasal Epithelial Cells of Patients Infected with COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连花清瘟胶囊/颗粒对新冠病毒感染者鼻腔上皮细胞的免疫机制研究

Scientific title：

Study on the Immune Mechanism of Lianhua Qingwen Capsule/Granule on Nasal Epithelial Cells of Patients Infected with COVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张战波 

研究负责人：

张战波 

Applicant：

Zhang Zhanbo 

Study leader：

Zhang Zhanbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13068768911

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13068768911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haoqing1992@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haoqing1992@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄新石北路385号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄新石北路385号

Applicant address：

385 Xinshi Road North, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

385 Xinshi Road North, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北以岭医院

Applicant's institution：

Hebei Yiling Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022LCKY-026-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北以岭医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei Yiling Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨晓黎

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xiaoli

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄新石北路385号

Contact Address of the ethic committee：

385 Xinshi Road North, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北以岭医院

Primary sponsor：

Hebei Yiling Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新石北路385号

Primary sponsor's address：

No. 385, Xinshi North Road, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北以岭医院

具体地址：

河北省石家庄市新石北路385号

Institution
hospital：

Hebei Yiling Hospital

Address：

385 Xinshi Road North, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

新型冠状病毒  

Target disease：

novel coronavirus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过对新冠感染者鼻粘膜上皮细胞的基因表达、炎症因子的分析，验证连花清瘟的免疫调控机制作用  

Objectives of Study：

To verify the immune regulation mechanism of Lianhua Qingwen by analyzing the gene expression and inflammatory factors of nasal mucosa epithelial cells of COVID-19 infected patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁，≤70周岁。
2.核酸检测结果阳性或咽拭子抗原阳性，临床症状轻微感染者。
3.受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18, ≤ 70.
2. People with positive nucleic acid test result or positive throat swab antigen and slight clinical infection.
3. Subjects understood and accepted the process and restrictions of this study, voluntarily participated in this clinical study, and signed a written informed consent form.

排除标准：

1.已知对连花清瘟成分或产品过敏，或过敏体质（包括对其他药物易产生过敏反应）受试者。
2.具有研究者认为不适宜参加本研究的其他因素者。

Exclusion criteria：

1. Subjects known to be allergic to the ingredients or products of Lianhua Qingwen, or allergic constitution (including allergic reactions to other drugs).
2. There are other factors that the researcher thinks are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-18 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-20 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对症治疗+连花清瘟胶囊组

样本量：

 50

Group：

Symptomatic treatment+Lianhua Qingwen capsule Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对症治疗组

样本量：

 50

Group：

Symptomatic treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北以岭医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Yiling Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要症状缓解患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with major symptoms relieved

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Pharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻腔上皮细胞

组织：

Sample Name：

Nasal epithelial cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Epi

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Epi

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-19 21:39:30