ChiCTR2200058640 版本V1.0 版本创建时间2022/12/19 14:56:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058640 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-13 00:13:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HPV疫苗接种后人群、接种策略研究及AI辅助诊断技术研发与评价

Public title：

Post-vaccination population follow-up, HPV vaccination strategy and AI-assisted diagnostic technology development

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HPV疫苗接种后人群、接种策略研究及AI辅助诊断技术研发与评价

Scientific title：

Post-vaccination population follow-up, HPV vaccination strategy and AI-assisted diagnostic technology development

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵宇倩 

研究负责人：

乔友林 

Applicant：

Yuqian Zhao 

Study leader：

Youlin Qiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18113037089

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

65120913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gw_zhaoyuqian@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiaoy@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Sichuan cancer hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市人民南路四段55号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区北极阁3条31号院

Applicant address：

55# Ren Min South Road Forth Section, Chengdu

Study leader's address：

31# Beiji Pavilion 3, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100006

申请人所在单位：

四川省肿瘤医院

Applicant's institution：

Sichuan cancer hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医学院

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CAMS&PUMC-IEC-2022-022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院-北京协和医学院涉及人的生物医学研究项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese Academy of Medical Sciences - Peking Union Medical College Biomedical

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

薛鹏

Contact Name of the ethic committee：

Peng Xue

伦理委员会联系地址：

北京市东城区北极阁3条31号院

Contact Address of the ethic committee：

31# Beiji Pavilion 3, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医学院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区北极阁3条31号院

Primary sponsor's address：

31# Beiji Pavilion 3, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医学院

具体地址：

北京市东城区北极阁3条31号院

Institution
hospital：

Peking Union Medical College

Address：

31 Beiji Pavilion 3, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国医学科学院

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Medical Sciences

研究疾病：

宫颈癌及癌前病变  

Target disease：

Cervical cancer and precancerous lesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探索HPV疫苗接种后人群的HPV持续性感染规律，制定适合不同经济发展地区疫苗接种策略；研发并验证新AI辅助诊断系统临床效果。  

Objectives of Study：

To explore the pattern of HPV persistent infection in the population after HPV vaccination, and to formulate vaccination strategies suitable for different economic development areas. Develop and verify the clinical effect of the new AI-assisted diagnosis system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

HPV疫苗接种后人群研究入组标准：
接种疫苗组：1）至少完成1针次疫苗接种；2）本人知情同意，并签署知情同意书；3）受试者本人能遵守方案的要求完成所有研究程序；4）有性生活；5）参加三期临床试验以来未使用过其他HPV疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）；6）同意在未来2年内不使用任何HPV疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）； 7）研究方案规定的其他条件 。
未接种疫苗组：1）从未使用过其他HPV疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）；2）本人知情同意，并签署知情同意书；3）受试者本人能遵守方案的要求完成所有研究程序；4）有性生活；5）同意在未来2年内不使用任何HPV疫苗产品（包括已上市及未上市疫苗）；6）研究方案规定的其他条件。
AI辅助诊断技术研发与评价纳入标准：1)25-64岁适龄妇女，健康状况良好，具有完整子宫颈；2)能够理解研究程序，自愿参加并签署知情同意书；3)符合转诊阴道镜检查条件的妇女因细胞学、HPV检测异常转诊的约占不少于90%，其他宫颈病史和体征转诊的约占10%，且愿意行阴道镜和组织学活检。

Inclusion criteria

Enrollment criteria for post-hpv vaccination population study:
Vaccination group: 1) complete at least one dose of vaccine; 2) could provide written informed consent; 3) could complete all the study procedures in accordance with the requirements of the program; 4) sexually active; 5) have not had other HPV vaccine products (including marketed and unmarketed vaccines) have been used since participating in the phase III clinical trial; 6) Agree not to use any HPV vaccine products (both marketed and unmarketed) for the next 2 years; 7) Other conditions specified in the research program.
Unvaccinated group: 1) Have never used other HPV vaccine products (including marketed and unmarketed vaccines); 2)could provide written informed consent; 3) could complete all the study procedures in accordance with the requirements of the program; 4) sexually active; 5) Agree not to use any HPV vaccine products (both marketed and unmarketed) for the next 2 years; 6) Other conditions specified in the research program.
Inclusion criteria for AI-assisted diagnostic technology development and evaluation: 1) Women aged 25-64, in good health, with a complete cervix; 2) understand the research procedures and sign informed consent voluntarily; 3) No less than 90% of eligible women were referred for colposcopy because of cytological and HPV abnormalities, and 10% were referred for other cervical history and signs, and were willing to undergo colposcopy and histological biopsy.

排除标准：

1)有临床怀孕可疑症状或产后8周内的妇女；2)有宫颈外科手术史者或盆腔放疗史者；3)有明确的宫颈癌及癌前病变史者；4)身体或精神上无法接受例行检查或无法提供知情同意者

Exclusion criteria：

1) Women with suspicious symptoms of pregnancy or within 8 weeks after delivery; 2) a history of cervical surgery or pelvic radiation therapy; 3) patients with a history of cervical cancer and precancerous diseases; 4) Those who are physically or mentally unable to undergo routine examinations or provide informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-13 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HPV疫苗接种组

样本量：

 670

Group：

HPV vaccination

Sample size：

干预措施：

HPV检测

干预措施代码：

Intervention：

HPV testing

Intervention code：

组别：

HPV疫苗未接种组

样本量：

 669

Group：

control

Sample size：

干预措施：

HPV检测

干预措施代码：

Intervention：

HPV testing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HPV感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

HPV infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HPV 16/18 抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibody of HPV 16/18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈脱落细胞

组织：

Sample Name：

cervical exfoliated cell

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

疫苗接种后人群随访研究为非随机，是对前期临床试验人群的随访。AI辅助诊断系统的研究为非随机，以多中心人群筛查中初筛结果异常的女性全部纳入为研究对象。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The post-vaccination population follow-up study is a non-randomized follow-up of the pre-conducted phase III clinical trial. The study of AI-assisted diagnosis system was non-randomized, and all women with abnormal initial screening results in multicenter population screening would be included as subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-13 00:13:47