ChiCTR2200058682 版本V1.0 版本创建时间2022/12/19 12:29:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-14 09:41:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑与右美托咪定在门诊患者接受纤维支气管镜检查的有效性和安全性：一项前瞻性、随机、双盲、非劣效性试验

Public title：

The Efficacy and Safety of Remimazolam Tosilate versus Dexmedetomidine in Outpatients Undergoing Flexible Bronchoscopy: A prospective, randomized, blind, non-inferiority trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑与右美托咪定在门诊患者接受纤维支气管镜检查的有效性和安全性：一项前瞻性、随机、双盲、非劣效性试验

Scientific title：

The Efficacy and Safety of Remimazolam Tosilate versus Dexmedetomidine in Outpatients Undergoing Flexible Bronchoscopy: A prospective, randomized, blind, non-inferiority trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕清 

研究负责人：

吕清 

Applicant：

Qing lv 

Study leader：

Qing lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13869530842

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13869530842

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13869530842@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13869530842@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市东昌府区东昌西路67号

研究负责人通讯地址：

山东省聊城市东昌府区东昌西路67号

Applicant address：

NO.67 Dongchang Western Road,Liaocheng,Shandong

Study leader's address：

NO.67 Dongchang Western Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 252000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 252000

申请人所在单位：

山东省聊城市人民医院

Applicant's institution：

Liaocheng People's Hospital

研究负责人所在单位：

山东省聊城市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaocheng People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Liaocheng people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王大伟

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wang

伦理委员会联系地址：

NO.67 Dongchang Western Road

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +8618663001982

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省聊城市人民医院

Primary sponsor：

Liaocheng People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Primary sponsor's address：

NO.67 Dongchang Western Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

聊城

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

聊城市人民医院

具体地址：

山东省聊城市东昌府区东昌西路67号

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Address：

67 Dongchang Road West, Dongchangfu District, Liaocheng, Shandong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

麻醉学  

Target disease：

Anesthesiology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是比较瑞马唑仑-瑞芬太尼（RT-RF）与右美托咪定-瑞芬太尼（Dex-RF）对门诊接受纤支镜检查患者的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to compare the efficacy and safety of remimazolam tosilate-remifentanil (RT-RF) vs. dexmedetomidine- remifentanil (Dex-RF) for outpatients undergoing FB.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

门诊患者接受适度镇静的FB治疗；年龄45至65岁；美国麻醉师学会（ASA）Ⅰ-Ⅱ；手术时间不超过30分钟；室内空气中的血氧饱和度（SpO2）>90%

Inclusion criteria

outpatients undergoing FB with moderate sedation; aged 45 to 65 years; American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ-Ⅱ; procedure time is no longer than 30 min; oxygen saturation (SpO2) > 90% in room air

排除标准：

已知对局部麻醉剂、RF、Dex、咪达唑仑、异丙酚或RT过敏史；既往肺部疾病（如慢性阻塞性肺疾病（COPD）、呼吸衰竭和哮喘）；重度睡眠呼吸暂停综合征（呼吸暂停低通气指数>40）；体重指数（BMI）>30kg/m2；沟通障碍；神经精神障碍、脑血管疾病、肾或肝功能异常史；鼻咽手术；二度或三度房室传导阻滞；心动过缓（心率（HR）<60次/分钟）；吸毒或酗酒；参加其他临床试验近3个月。

Exclusion criteria：

history of known allergy to local anesthetics, RF, Dex, midazolam, propofol or RT; pre-existing lung diseases (such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), respiratory failure and asthma); severe sleep apnea syndrome (apnea-hypopnea index >40); body mass index (BMI) >30 kg/m2; communication barrier; history of neuropsychiatric disorders, cerebrovascular diseases, abnormalities of renal or hepatic function; nasopharyngeal surgery; second- or third-degree atrioventricular block; bradycardia (heart rate (HR) <60 beats per minute); drugs or alcohol abuse; participating in other clinical trials nearly 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-04 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

RR组

样本量：

 73

Group：

RR

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑-瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

remimazolam tosilate-remifentanil

Intervention code：

组别：

DR组

样本量：

 73

Group：

DR

Sample size：

干预措施：

右美托咪定-瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

dexmedetomidine- remifentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 聊城市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People's hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

操作成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the successful completion rate of procedure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时间指标，血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

time metrics, hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管条件，最低血氧饱和度，咳嗽严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

intubating conditions, lowest oxygen saturation, severity of coughing,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救人数，药品消耗量，做梦发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of remedies, total dose of fentanyl, RF, RT and Dex, incidence of dreaming,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者和支气管镜医师满意度，患者再次行该项检查的意愿

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient and bronchoscopist satisfactions, willingness to the repeat bronchoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机产生的数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using sealed envelopes by an anaesthesiologist who was not involved in the trials

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通讯作者邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email address of corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-14 09:41:18