ChiCTR2200066818 版本V1.0 版本创建时间2022/12/19 11:43:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066818 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-19 11:43:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

半夏泻心汤干预围手术期结直肠癌患者肠道微生态及免疫微环境的临床前瞻性研究

Public title：

Clinical prospective study of intestinal microecology and immune microenvironment in patients with perioperative colorectal cancer in the intervention of Banxiaxiexin Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

半夏泻心汤干预围手术期结直肠癌患者肠道微生态及免疫微环境的临床前瞻性研究

Scientific title：

Clinical prospective study of intestinal microecology and immune microenvironment in patients with perioperative colorectal cancer in the intervention of Banxiaxiexin Decoction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾云慧 

研究负责人：

顾云慧 

Applicant：

Gu Yunhui 

Study leader：

Gu Yunhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15051898651

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15051898651

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1083287746@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1083287746@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区吴中西路889号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区吴中西路889号

Applicant address：

No. 889 Wuzhong West Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 889 Wuzhong West Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州市中医医院

Applicant's institution：

Suzhou Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

苏州市中医医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022伦研批070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

高静东，戎建杰

Contact Name of the ethic committee：

Gao Jingdong，Rong Jianjie

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区吴中西路889号

Contact Address of the ethic committee：

No. 889 Wuzhong West Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州市中医医院

Primary sponsor：

Suzhou Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区吴中西路889号

Primary sponsor's address：

No. 889 Wuzhong West Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市中医医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区吴中西路889号

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

889 Wuzhong West Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

苏州市政府，苏州市中医医院

Source(s) of funding：

Suzhou Municipal Government，Suzhou Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

评价半夏泻心汤在围手术期结直肠癌患者中应用的临床疗效及安全性，阐明其重塑微生态改善机体肠粘膜屏障和免疫功能的具体途径。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of the application of half-summer laxative heart decoction in patients with perioperative colorectal cancer, and to elucidate the specific ways to reshape the microecology and improve the intestinal mucosal barrier and immune function of the body.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄18-75周岁；(2)病理诊断为结直肠恶性肿瘤；(3)计划采用手术进行根治治疗的患者；(4)凡符合西医诊断标准和中医证候诊断标准者，不具备排除标准中任1项，已签署知情同意书者。

Inclusion criteria

（1）Age 18-75 years;(2)The pathological diagnosis is colorectal malignancy;(3)Patients who plan to undergo surgery for radical treatment;(4)Those who meet the diagnostic criteria of Western medicine and the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine are not eligible for any one of the exclusion criteria and have signed an informed consent form.

排除标准：

(1)术中发现无法根治性切除者；(2)有皮肤过敏、皮肤破溃、糖尿病血糖控制不佳者；(3)合并严重的心肝肾等脏器功能障碍者；(4)术前1个月使用过糖皮质激素、抗生素、泻药、肠道菌群调节剂的患者；(5)孕妇及哺乳期产妇；(6)患精神疾病者，或语言交流困难，不能完成本研究者；(7)其他原因不能配合研究者。

Exclusion criteria：

(1) Those found to be unable to radically resect during surgery; (2) Those with skin allergies, skin ruptures, and poor blood sugar control of diabetes; (3) Those with severe heart, liver, kidney and other organ dysfunction; (4) Patients who have used glucocorticoids, antibiotics, laxatives, and intestinal flora regulators in the first month before surgery; (5) Pregnant and lactating women; (6) Those who suffer from mental illness, or have difficulty communicating with language, and are unable to complete this research; (7) Other reasons can not cooperate with the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术前5天和术后进食流质起连续5天口服半夏泻心汤

干预措施代码：

Intervention：

Oral oral Banxiaxiexin Decoction for 5 consecutive days from the preoperative and postoperative consumption of liquid matter for 5 consecutive days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Certificate Waiting Points Table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-19 11:43:23