ChiCTR2200058658 版本V1.2 版本创建时间2022/12/17 20:45:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058658 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-17 20:45:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理委员会批件。 SPI预测小儿全麻术后疼痛及苏醒期躁动的观察性研究

Public title：

Prediction of Postoperative Pain and Emergence Delirium by Surgical Pleth Index in Children Undergoing General Anesthesia: A Prospective Observational Study

注册题目简写：

SPI预测小儿术后疼痛及躁动发生

English Acronym：

Prediction of Postoperative Pain and Emergence Delirium by Surgical Pleth Index in Children

研究课题的正式科学名称：

手术体积描记指数预测小儿全麻术后疼痛及苏醒期躁动的发生：一项前瞻性观察性研究

Scientific title：

Prediction of Postoperative Pain and Emergence Delirium by Surgical Pleth Index in Children Undergoing General Anesthesia: A Prospective Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张维智 

研究负责人：

张维智 

Applicant：

Weizhi Zhang 

Study leader：

Weizhi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15234155563

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15234155563

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zwzzwzjack@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zwzzwzjack@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区新民北街13号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区新民北街13号

Applicant address：

13 Xinmin Street North, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

13 Xinmin Street North, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省儿童医院

Applicant's institution：

Shanxi Provincial Children's Hospital

研究负责人所在单位：

山西省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Provincial Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-KYYN-2021-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省儿童医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Shanxi Provincial Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

马兰

Contact Name of the ethic committee：

Lan Ma

伦理委员会联系地址：

山西省太原市杏花岭区新民北街13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Xinmin Street North, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省儿童医院

Primary sponsor：

Shanxi Provincial Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市杏花岭区新民北街13号

Primary sponsor's address：

13 Xinmin Street North, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省儿童医院

具体地址：

山西省太原市杏花岭区新民北街13号

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Children's Hospital

Address：

13 Xinmin Street North, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

经费或物资来源：

山西省儿童医院

Source(s) of funding：

Shanxi Provincial Children's Hospital

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨手术体积描记指数（surgical pleth index，SPI)是否可有效预测小儿全麻术后急性疼痛及苏醒期躁动的发生  

Objectives of Study：

This study was done to evaluate the ability of the surgical pleth index to predict postoperative pain and emergence delirium in pediatric patients undergoing general anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 山西省儿童医院择期行全麻下腺样体扁桃体切除术患儿120例，性别不限，年龄4～8岁，ASA I-II级。

Inclusion criteria

1. One hundred and twenty patients, aged 4–8 years, ASA physical status I or II, who are scheduled to undergo adenotonsillectomy surgery are enrolled in Shanxi Provincial Children's Hospital.

排除标准：

1. 合并脑部疾病、自主神经系统疾病、肝脏或肾脏疾病、内分泌疾病、心脏疾病等系统性疾病的患儿；
2. 术前有慢性疼痛或前4周有上呼吸道感染史的患儿。

Exclusion criteria：

1. Patients had brain diseases,autonomic nervous system disorders, liver or renal diseases, endocrinological diseases, cardiac arrhythmia;
2. Patients with preoperative chronic pain or a history of upper respiratory tract infection in the preceding 4 weeks were also excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例

样本量：

 120

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术体积描记指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical pleth index (SPI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

改良加拿大安大略儿童医院疼痛评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

The modified Children’s Hospital of Eastern Ontario Pain Scale, m-CHEOPS

指标中文名：

全麻苏醒期躁动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of agitation during recovery from general anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

PAED躁动评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pediatric anesthesia emergence delirium scale, PAED

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究属于观察性研究，不存在干预措施，不需要随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is an observational study with no intervention and does not require a random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共平台管理和公布, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be shared 6 month after the trial complete on the clinical trial public platform, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据在试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共平台管理和公布, http://www.medresman.org.cn

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data will be shared 6 month after the trial complete on the clinical trial public platform, http://www.medresman.org.cn.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-13 11:03:44