ChiCTR2200058627 版本V1.0 版本创建时间2022/12/16 14:04:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058627 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-12 19:02:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无充气经腋入路腔镜与传统开放手术在cN0单侧低危甲状腺乳头状癌治疗疗效及安全性的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

Public title：

A multicenter, prospective, randomized controlled trial of the efficacy and safety of gasless transaxillary endoscopic versus conventional open surgery for cN0,, unilateral and low-risk papillary thyroid carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无充气经腋入路腔镜与传统开放手术在cN0单侧低危甲状腺乳头状癌治疗疗效及安全性的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, prospective, randomized controlled trial of the efficacy and safety of gasless transaxillary endoscopic versus conventional open surgery for cN0,, unilateral and low-risk papillary thyroid carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周雨秋 

研究负责人：

李超 

Applicant：

Zhou Yuqiu 

Study leader：

Li Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 028-85420166

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

028-85420166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 353747488@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 headneck@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路4段55号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路4段55号

Applicant address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省肿瘤医院

Applicant's institution：

Sichuan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCCHEC-02-2022-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Sichuan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

未说明

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Contact Address of the ethic committee：

55 Fourth Section of Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省肿瘤医院

Primary sponsor：

Sichuan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路4段55号

Primary sponsor's address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

the People's Republic of China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路4段55号

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Address：

55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

甲状腺乳头状癌  

Target disease：

papillary thyroid carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估经腋窝腔镜术式在cN0单侧低危甲状腺乳头状癌疗效及并发症等，为腔镜术式在甲状腺乳头状癌中的有效性及安全性提供理论依据  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and complications of transaxillary endoscopic thyroidectomy in cN0 unilateral low-risk papillary thyroid carcinoma,so as to provide a theoretical basis for the effectiveness and safety of endoscopic thyroidectomy in papillary thyroid carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁，≤60岁；（2）术前细胞学提示为甲状腺乳头状癌；（3）单发癌结节，癌结节局限于甲状腺内，无包膜侵犯，直径＜4 cm；（4）无影像学中央区和侧颈淋巴结转移转移（cN0）；（5）体重指数（BMI）在18.5-24 kg/m2；（6）患者要求手术治疗，且自愿参加本次研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years old, ≤ 60 years old; (2) Diagnosed with PTC by FNA biopsy; (3) Single nodule without capsule invasion, and the diameter is less than 4 cm; (4) without clinical evidence of any lymph node metastases(cN0); (5) Body mass index (BMI) is 18.5-24 kg/m2; (6) Patients required surgical treatment, voluntarily participated in the study and signed informed consent

排除标准：

（1）肿瘤明显的腺外侵犯，如侵犯喉返神经、喉、气管、食管等；（2）合并甲状腺功能亢进疾病、甲状腺炎性疾病或严重桥本甲状腺炎；（3）肿瘤位于甲状腺峡部；（4）既往有颈部手术史、消融治疗史或颈部放射史；（5）伴严重并存病而无法耐受全麻或者常规手术体位者；（6）合并其他部位恶性肿瘤或恶性肿瘤既往治疗史；（7）合并甲状旁腺腺瘤或甲状旁腺囊肿等原发性甲状旁腺疾病伴甲状旁腺功能异常； （8）颈、胸部畸形及锁骨畸形；（9）患者拒绝手术或拒绝参加临床试验。

Exclusion criteria：

(1) The tumor has obvious capsule invasion, such as recurrent laryngeal nerve, larynx, trachea, esophagus, etc; (2) Combined with hyperthyroidism disease, thyroiditis disease or severe Hashimoto thyroiditis; (3) The tumor is located in the isthmus of thyroid gland; (4) Previous history of neck surgery, ablation or neck radiation; (5) Patients with severe comorbidity and unable to tolerate general anesthesia or routine surgical posture; (6) Combined with malignant tumors in other parts or previous treatment history of malignant tumors; (7) Primary parathyroid diseases such as parathyroid adenoma or parathyroid cyst with abnormal parathyroid function; (8) Deformity of neck, chest and clavicle; (9) Patients refused surgery or refused to participate in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2025-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-20 00:00:00 至 To 2025-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

腔镜组

样本量：

 355

Group：

Endoscopic group

Sample size：

干预措施：

腔镜甲状腺切除

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic thyroidectomy

Intervention code：

组别：

开放手术组

样本量：

 355

Group：

Open surgery group

Sample size：

干预措施：

开放甲状腺切除

干预措施代码：

Intervention：

Open thyroidectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴结捡出数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of retrieved lymph nodes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴结阳性数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of metastatic lymph nodes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中央区组织重量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight of central neck dissection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床病理指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinicopathological characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgical time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drainage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重要结构的损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injury of important structures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后嗓音

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative voice

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swallowing function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤转移率

指标类型：

主要指标

Outcome：

metastasis rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未说明

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据时间于临床试验结束后6个月。公开平台于http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is released 6 months after the end of the clinical trial. The public platform is at http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病例记录表格（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection as a case record form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-12 19:02:49