ChiCTR2200066745 版本V1.0 版本创建时间2022/12/15 16:30:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066745 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-15 16:30:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑复合小剂量艾司氯胺酮用于休克患者全身麻醉诱导对血流动力学的影响:一项随机对照试验

Public title：

Hemodynamic profiles of remimazolam combined with low-dose- S-ketamine for induction of anesthesia in shock patients : A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑复合小剂量艾司氯胺酮用于休克患者麻醉诱导对血流动力学的影响:一项随机对照试验

Scientific title：

Hemodynamic profiles of remimazolam combined with low-dose- S-ketamine for induction of anesthesia in shock patients : A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李仁威 

研究负责人：

李淑蓉 

Applicant：

Renwei Li 

Study leader：

Shurong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15260997259

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13959579688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lsrywsjq@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lsrywpt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建莆田市第一医院

研究负责人通讯地址：

福建莆田市第一医院

Applicant address：

Fisrt Hospital of Putian, Putian，Fujian

Study leader's address：

Fisrt Hospital of Putian, Putian，Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建莆田市第一医院

Applicant's institution：

Fisrt Hospital of Putian, Putian，Fujian

研究负责人所在单位：

福建莆田市第一医院

Affiliation of the Leader：

Fisrt Hospital of Putian, Putian，Fujian

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

莆田市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fisrt Hospital of Putian, Putian，Fujian

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

马建栋

Contact Name of the ethic committee：

Jiandong Ma

伦理委员会联系地址：

莆田市城厢区凤凰山街道南门西路449号

Contact Address of the ethic committee：

449 MenXilinx Road, Chengxiang District , Putian City,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建莆田市第一医院

Primary sponsor：

Fisrt Hospital of Putian, Putian，Fujian

研究实施负责（组长）单位地址：

莆田市城厢区凤凰山街道南门西路449号

Primary sponsor's address：

449 MenXilinx Road, Chengxiang District , Putian City,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

莆田

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Putian

单位(医院)：

福建莆田市第一医院

具体地址：

福建省莆田市南门西路449号

Institution
hospital：

Fisrt Hospital of Putian, Putian，Fujian

Address：

449, Nanmen West Road, Putian, Fujian

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NO

研究疾病：

休克  

Target disease：

shock patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较瑞马唑仑和依托咪酯用于轻中度休克患者麻醉诱导对血流动力学的影响?  

Objectives of Study：

To compare the hemodynamic profiles of remimazolam with etomidate for induction of anesthesia in patientswith mild to moderate shock

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄大于18岁； 2）美国麻醉医师协会（ASA）II–III级； 3）休克患者：0.7<休克指数<2.0。4）全麻下急诊手术

Inclusion criteria

1）Age over 18 years; 2) American Society of Anesthesiologists (ASA) classification II–III; 3) Shock patients：0.7

排除标准：

1）休克指数≥2.0的重度休克或生命垂危者；2）心功能不全（EF<40%或者NYHA分级III-IV）；3）心律失常（如二度或三度房室传导阻滞和房颤）；4）不稳定的缺血性心脏病；5）血流动力学波动显著的心脏瓣膜病；6）起搏器植入术后；7）体重指数大于30；8）预计插管困难或者有插管困难病史；9）幽门梗阻或高位肠梗阻；10）对研究药物过敏或有禁忌症；11)滥用药物或酗酒病史；12）被研究人员判断为不适合参与。

Exclusion criteria：

1）Severe shock or dying person with shock index ≥ 2.0；2)Cardiac insufficiency (EF<40% or NYHA classification III to IV); 3) arrhythmias (such as second- or third-degree atrioventricular block or atrial fibrillation); 4) unstable ischemic heart disease; 5) valvular heart disease with significant hemodynamic fluctuations;6) received pacemaker implantation; 7) body mass index more than 30; 8) predicted or history of difficulty airway; 9) pyloric or high intestinal obstruction; 10) allergic or contraindications to study drugs; 11) history of drug or alcohol abuse; 12) any other conditions that precluded participation judged by the primary investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-30 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-30 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑

样本量：

 35

Group：

remimazolam

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑 0.1mg/(kg*min)

干预措施代码：

Intervention：

remimazolam 0.1mg/(kg*min)

Intervention code：

组别：

依托咪酯

样本量：

 35

Group：

etomidate

Sample size：

干预措施：

依托咪酯 0.1mg/(kg*min)

干预措施代码：

Intervention：

etomidate 0.1mg/(kg*min)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建莆田市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fisrt Hospital of Putian, Putian，Fujian

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诱导后 15 分钟内平均动脉压（MAP）变化的曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the baseline MAP over the first 15 min after induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导期

测量方法：

诱导后连续有创血压监测15分钟

Measure time point of outcome：

During induction

Measure method：

Continuous invasive blood pressure monitoring for 15 min after induction

指标中文名：

诱导后 15 分钟内心指数（CI）变化的曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

the baseline CI over the first 15 min after induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导期

测量方法：

诱导后连续监测15分钟

Measure time point of outcome：

During induction

Measure method：

Continuous monitoring for 15 min after induction

指标中文名：

诱导后 15 分钟内每搏量变异度（SVV）变化的曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

the baseline SVV over the first 15 min after induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导期

测量方法：

诱导后连续监测15分钟

Measure time point of outcome：

During induction

Measure method：

Continuous monitoring for 15 min after induction

指标中文名：

诱导后 15 分钟内心率（HR）变化的曲线

指标类型：

次要指标

Outcome：

the baseline HR over the first 15 min after induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导期

测量方法：

诱导后连续监测15分钟

Measure time point of outcome：

During induction

Measure method：

Continuous monitoring for 15 min after induction

指标中文名：

诱导后 15 分钟内血管活性药物的剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of vasoactive drugs over the first 15 min after induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导期

测量方法：

诱导后连续监测15分钟

Measure time point of outcome：

During induction

Measure method：

Continuous monitoring for 15 min after induction

指标中文名：

患者意识消失的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to loss of consciousness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导期

测量方法：

开始麻醉诱导至患者意识消失的时间

Measure time point of outcome：

During induction

Measure method：

Time from anesthesia induction to loss of consciousness

指标中文名：

患者意识消失时的 BIS 值

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS values at the time of loss of consciousness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者意识消失

测量方法：

脑电双频谱指数测量仪

Measure time point of outcome：

the time of loss of consciousness

Measure method：

BIS Monitoring System

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。受试者与参与数据收集、分析和解释的研究者均对分组情况不知情。

Blinding：

Double-blinded.The participants and the investigators involved in data collection, analysis, and interpretation are blinded to group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后联系通讯作者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual de-identified participant data underlying published results can be accessed upon reasonable request from the corresponding author after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用eCFR进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management were performed by eCFR.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-15 16:30:09