ChiCTR2200058461 版本V1.1 版本创建时间2022/12/15 16:07:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058461 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-09 21:17:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种用于诊断胃肠道肿瘤性病变的新型智能染色胶囊内窥镜

Public title：

A novel intelligent chromo capsule endoscope for the diagnosis of neoplastic lesions in the gastrointestinal tract

注册题目简写：

一种新型智能染色胶囊内窥镜

English Acronym：

A novel intelligent chromo capsule endoscope

研究课题的正式科学名称：

一种用于诊断胃肠道肿瘤性病变的新型智能染色胶囊内窥镜：单中心，前瞻性体外研究

Scientific title：

A novel intelligent chromo capsule endoscope for the diagnosis of neoplastic lesions in the gastrointestinal tract: Single-center, prospective in vitro study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞素雅 

研究负责人：

蔺蓉 

Applicant：

Suya Pang 

Study leader：

Rong Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18202760129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15629180035

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 psy265047@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 selinalin35@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号协和医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号协和医院

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐戎

Contact Name of the ethic committee：

Rong Xu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区航空路13号同济医学院基础二号教学楼1612室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1612, 16th Teaching Building, Tongji Medical College, 13 Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号协和医院

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科

具体地址：

解放大道1277号

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

武汉协和医院消化内镜中心

Source(s) of funding：

Digestive endoscopy center of Wuhan Union Hospital

研究疾病：

胃肠道肿瘤  

Target disease：

gastrointestinal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究希望通过对比新型智能染色胶囊内窥镜的窄带成像模式和普通白光模式观察离体手术标本的成像效果，对比新型智能染色胶囊内窥镜的诊断结果和金标准即病理诊断结果，来初步验证新型智能染色胶囊内窥镜的窄带成像模式对消化道肿瘤的诊断效果。期待新型智能染色胶囊内窥镜的临床应用可以提高消化道肿瘤的早诊早治。  

Objectives of Study：

This study hopes to preliminarily verify the diagnostic effect of the narrow-band imaging mode of the novel intelligent chromo capsule endoscope on gastrointestinal tumors by comparing the imaging effect of the narrow band mode and the white light mode in vitro surgical specimens, and by comparing the diagnostic results of novel intelligent chromo capsule endoscope and the pathological results,which is the gold standard. It is expected that the clinical application of the novel intelligent chromo capsule endoscope can improve the diagnosis rate of early gastrointestinal tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.需接受内镜下治疗并取得消化道标本的患者；
2.自愿加入实验并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who need to undergo endoscopic treatment and obtain gastrointestinal specimens;
2. Voluntarily join the experiment and sign the written informed consent.

排除标准：

1. 患者拒绝或无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者。

Exclusion criteria：

1. The patient refuses or has no legal capacity, and the continuation of the research is affected by medical or ethical reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-11 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-11 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以病理诊断结果为金标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis is the gold standard

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

新型智能染色胶囊内窥镜的窄带成像模式和普通白光模式的成像效果

Index test:

Imaging effects of narrow-band imaging mode and ordinary white light mode of a new intelligent dyeing capsule endoscope

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

需接受内镜下治疗并取得消化道标本的患者

例数:

Sample size:

5

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients who need to undergo endoscopic treatment and obtain gastrointestinal specimens

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Not applicable

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

图像清晰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Image clarity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Receiver Operating Characteristic Curve index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

手术标本

组织：

Sample Name：

surgical specimen

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

使用后按照正常流程送病理诊断

Fate of sample：

0thers  

Note：

The surgical specimen will be sent to the pathological diagnosis and observation according to the normal process.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验非随机对照实验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床实验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Laboratory Registration Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验病历记录表由试验负责人和试验小组研究人员共同设计。所有受试者纸质版资料均存放在武汉协和医院限制区内安全锁定的文件柜中，只有试验相关研究人员可查阅。所有受试者电子版资料将录入需要密码登录的安全的数据库中，只有实验相关人员可登录。所有试验相关数据在试验完成后至少保留五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is designed by study leader and study team researchers.The paper version data of all subjects will be locked in the the restricted area of Wuhan Concord Hospital safely,and only test-related researchers can refer to.The electronic version date of all subjects will be entered in a password required secure database,and only lab-related personnel can log in.All test-related data will be kept for at least five years after the test is completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-09 21:16:54