ChiCTR2200058523 版本V1.2 版本创建时间2022/12/15 15:16:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058523 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-15 15:06:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膀胱癌诊断蛋白标志物及其应用研究

Public title：

Bladder cancer diagnostic protein markers and their applications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用邻位沿伸分析技术探索膀胱癌诊断蛋白标志物及其应用研究

Scientific title：

Discovery and application of the diagnostic protein markers of bladder cancer by Proximity Extension Assay

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴科荣 

研究负责人：

吴科荣 

Applicant：

Wu Kerong 

Study leader：

Wu Kerong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17757461301

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17757461301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wkr1983@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wkr1983@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江宁波市柳汀街59号宁波市第一医院

研究负责人通讯地址：

浙江宁波市柳汀街59号宁波市第一医院

Applicant address：

59 Liuting Street, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

59 Liuting Street, Ningbo, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市第一医院

Applicant's institution：

Ningbo First Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市第一医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-R070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Ningbo First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

Chen Shaoying

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市广济街31号1510室

Contact Address of the ethic committee：

31 Guangji Street, Ningbo, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第一医院

Primary sponsor：

Ningbo First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江宁波市柳汀街59号宁波市第一医院

Primary sponsor's address：

59 Liuting Street, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市第一医院

具体地址：

柳汀街59号

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Address：

59 Liuting Street

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

膀胱癌  

Target disease：

bladder cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）筛选并确立血清及尿液中膀胱癌特异性蛋白标志物，借助机器学习建立膀胱癌诊断模型。 （2）明确特异性蛋白在膀胱癌组织、膀胱癌细胞的表达，初步解释特异性蛋白参与膀胱癌发生发展的潜在作用机制。 （3）阐明本膀胱癌蛋白诊断模型对于膀胱癌的早期诊断以及复发监测的价值及意义。  

Objectives of Study：

(1) To screen and establish bladder cancer-specific protein markers in serum and urine, and to establish a bladder cancer diagnosis model with the application of machine learning. (2) To clarify the expression of specific protein in bladder cancer tissue and bladder cancer cells, and to preliminarily explain the potential mechanism of specific proteins involved in the occurrence and development of bladder cancer. (3) To clarify the value and significance of this bladder cancer protein diagnostic model for the early diagnosis and recurrence monitoring of bladder cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

膀胱癌组入组标准：
1）经超声或膀胱镜提示膀胱癌，后经病理确诊为膀胱尿路上皮癌；
2）术前有完善的膀胱镜结果，有CT或MRI检查结果；
3）既往无其他恶性肿瘤病史；
4）未接受过化疗、放疗、免疫治疗。
良性泌尿系疾病组
纳入标准：膀胱炎、膀胱结石、输尿管结石、肾结石、前列腺增生、肾囊肿、肾上腺良性肿瘤等良性泌尿系疾病患者，且既往无恶性肿瘤病史
正常对照组
纳入标准：健康人志愿者

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the bladder cancer group:
1) Bladder cancer was suggested by ultrasound or cystoscopy, and then it was diagnosed as bladder urothelial carcinoma by pathology;
2) Complete cystoscopy results and CT or MRI results before surgery;
3) No previous history of other malignant tumors;
4) Have not received chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy.
Inclusion criteria for benign urinary tract disease group
Patients with benign urinary tract diseases such as cystitis, bladder stones, ureteral stones, kidney stones, benign prostatic hyperplasia, renal cysts, adrenal benign tumors, and no previous history of malignant tumors.
Inclusion criteria for normal control group
healthy volunteers

排除标准：

膀胱癌组排除标准：
1）患者存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
2）患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的；
3）患有活动性感染、入组前7天内有不明原因发热≥38.5℃；
4）有免疫缺陷病史，或者处于结核病活动期；
5）经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要治疗等。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for bladder cancer group:
1) The patient has active autoimmune disease or has a history of autoimmune disease;
2) The patient is using immunosuppressive agents or systemic hormone therapy to achieve the purpose of immunosuppression;
3) Suffering from active infection and unexplained fever ≥38.5℃ within 7 days before enrollment;
4) Have a history of immunodeficiency, or be in the active stage of tuberculosis;
5) According to the judgment of the investigator, the patient has other factors that may affect the results of the study or cause the study to be terminated halfway, such as alcoholism, drug abuse, other serious diseases (including mental diseases) requiring treatment, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-06 00:00:00至 To 2023-04-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-06 00:00:00 至 To 2023-04-06 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

膀胱肿瘤手术病理

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Bladder tumor pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

邻位延伸分析技术检测蛋白

Index test:

The protein level detected by Proximity Extension Assay

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

膀胱癌病例

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Bladder cancer cases

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

膀胱良性肿瘤病例

例数:

Sample size:

100

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Cases of benign bladder tumors

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蛋白表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Protein level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征（ROC）曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Receiver operating characteristic (ROC) curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线下面积（AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under ROC curve (AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未采取随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据日期为2024年12月31日，公开方式为本平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The date of public data is December 31, 2024, and the public method is based on this platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

we use Case Record Form for data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-10 17:46:39