ChiCTR2200058616 版本V1.1 版本创建时间2022/12/15 14:19:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058616 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-12 13:17:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低强度红光治疗控制儿童近视及眼轴进展的临床研究

Public title：

Clinical study of low intensity red light therapy in controlling myopia and axial progression in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低强度红光治疗控制儿童近视及眼轴进展的临床研究

Scientific title：

Clinical study of low intensity red light therapy in controlling myopia and axial progression in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于海群 

研究负责人：

邓爱军 

Applicant：

Haiqun Yu 

Study leader：

Aijun Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15064636202

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15966077166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yhaiqun0126@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dengaijun@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路288号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路288号

Applicant address：

288 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang, Shandong

Study leader's address：

288 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University

研究负责人所在单位：

潍坊医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 wyfy-2021-ky-145

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Weifang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张志英

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhiying

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Contact Address of the ethic committee：

2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Primary sponsor's address：

2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊医学院附属医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University

Address：

2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang, Shandong

经费或物资来源：

社会资源资助

Source(s) of funding：

Social resources support

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.1 主要研究目的 以 6-12岁青少年为受试者，评估低强度单波长红光治疗仪对控制青少年近视及眼轴进展的前瞻性临床研究。通过对大样本的治疗群体的研究，明确：1）对不同程度的近视（包括高度近视）的治疗效果及临床数据的对比变化；2）对青少年近视发展的整个年龄 段范围内的治疗效果和相关因素。 1.2 次要研究目的和探索性研究目的 1）“近视窗口期”儿童使用红光治疗的有效性及安全性； 2）停用低强度红光治疗后近视及眼轴增长的程度变化。  

Objectives of Study：

1.1 Objective To evaluate a prospective clinical study of low-intensity single-wavelength red light therapy for controlling myopia and ocular axis progression in adolescents aged 6-12 years.Through the study of a large sample of treatment groups, it is clear that: 1) the treatment effect of different degrees of myopia (including high myopia) and the comparative changes of clinical data;2) Therapeutic effect and related factors in the whole age range of adolescent myopia development. 1.2 Secondary research objectives and exploratory research objectives 1) Effectiveness and safety of red light therapy in children with myopia window period;2) Changes in degree of myopia and axial growth after discontinuation of low-intensity red light therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）6-12岁青少年，心智发育正常；
2）确诊近视：睫状肌麻痹后等效球镜-0.25D及以上；
3）眼部检查正常，眼压正常；
4）受试者及家长有参与红光治疗的意愿；

Inclusion criteria

1) Children aged 6-12 with normal mental development;2) Diagnosis of myopia: the equivalent spherical lens after ciliary muscle palsy -0.25D and above;3) Normal eye examination and normal intraocular pressure;4) Subjects and their parents are willing to participate in red light therapy

排除标准：

1）存在斜视或其它双眼视觉异常；
2）存在其它重大眼部如玻璃体及视网膜病变和全身病异常；
3）研究医生认为不适合纳入项目的其他原因；

Exclusion criteria：

1) Strabismus or other binocular visual abnormalities;2) There are other major ocular abnormalities such as vitreous and retinopathy and systemic diseases;3) Study other reasons that doctors consider inappropriate for inclusion in the program;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-12 00:00:00至 To 2025-05-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-12 00:00:00 至 To 2023-06-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

红光治疗

样本量：

 50

Group：

Red light therapy

Sample size：

干预措施：

低强度单波长红光

干预措施代码：

Intervention：

Low intensity single wavelength red light

Intervention code：

组别：

足矫配镜

样本量：

 50

Group：

Proper glasses

Sample size：

干预措施：

足矫框架镜

干预措施代码：

Intervention：

Foot correction frame glasses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated hospital of Wei Fang medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

散瞳后等效球镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

Equivalent spherical lens after dilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房深度、角膜曲率、角膜直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

anterior chamber depth, corneal curvature, corneal diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究将对在视光门诊及验光室就诊的、符合纳入标准的青少年，完成基线筛查，并开始干预，完成随访观察。本真实世界研究为多中心研究。 研究将于 2022年 5月到 2023年 5 月进行入组，干预开始前完成基线检查，治疗后 1各月、3个月、6个月、9个月、12个月时完成随访检查，检查窗口期为+/-1周，在窗口期内进行检查的数据，视为有效。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Baseline screening, initiation of intervention, and follow-up will be completed for eligible adolescents attending optometry clinics and optometrists.This real world study is a multi-center study.The study will be conducted from January 2022 to December 2022. Baseline examinations will be completed before the intervention and&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月后以论文发表的方式公开数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published in the form of papers after December 2023.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每次检查都记录在电脑形成电子档案，并形成纸质档案。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each inspection shall be recorded in the computer to form an electronic file and a paper file

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-12 13:16:53