ChiCTR1900027300 版本V1.1 版本创建时间2019/11/18 10:17:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027300 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-08 14:54:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张隆盛医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 右美托咪定复合罗哌卡因腰方肌阻滞用于腹腔镜下子宫切除术后镇痛的效果

Public title：

Efficacy of using dexmedetomidine combined with ropivacaine to quadratus lumborum block for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定复合罗哌卡因腰方肌阻滞在腹腔镜下子宫切除患者术后快速康复中的应用

Scientific title：

Application of dexmedetomidine combined with ropivacaine for quadratus lumborum block in the rapid recovery of patients after laparoscopic hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张隆盛 

研究负责人：

张隆盛 

Applicant：

Longsheng Zhang 

Study leader：

Longsheng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13925603360

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13925603360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13925603360@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13925603360@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省揭阳市榕城区天福路107号

研究负责人通讯地址：

广东省揭阳市榕城区天福路107号

Applicant address：

107 Tianfu Road, Rongcheng District, Jieyang, Guangdong, China

Study leader's address：

107 Tianfu Road, Rongcheng District, Jieyang, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

揭阳市人民医院

Applicant's institution：

Jieyang People's Hospital

研究负责人所在单位：

揭阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Jieyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

揭阳市人民医院

Primary sponsor：

Jieyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省揭阳市榕城区天福路107号

Primary sponsor's address：

107 Tianfu Road, Rongcheng District,Jieyang, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

揭阳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jieyang

单位(医院)：

揭阳市人民医院

具体地址：

榕城区天福路107号

Institution
hospital：

Jieyang People's Hospital

Address：

107 Tianfu Road, Rongcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

术后镇痛  

Target disease：

postoperative analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索不同剂量右美托咪定复合罗哌卡因腰方肌阻滞用于腹腔镜下子宫切除术后镇痛的效果。  

Objectives of Study：

To explore the analgesic effect of different doses of dexmedetomidine combined with ropivacaine to quadratus lumborum block for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic hysterectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 诊断为“子宫肌瘤”，需行腹腔镜下全子宫切除术或全子宫+附件切除术；
2. 年龄为18~65岁；
3. 体重指数为18~25 kg/m2 ；
4. ASA分级为Ⅰ或Ⅱ级；
5. 自愿参加试验并签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Diagnosed as "uterine fibroids", undergoing laparoscopic hysterectomy
2. Aged 18 to 65 years
3. Body mass index was 18 to 25 kg/m2
4. The American Society of Anesthesiologists (ASA) classification (anesthesia risk assessment) is I or Ⅱ level
5. Patients who voluntary participation in clinical trials and signed the informed consent form

排除标准：

合并恶性肿瘤；合并高血压、糖尿病、心脏病、肾上腺疾病及严重肝肾功能不全；合并慢性疼痛病史；合并心动过缓；长期服用皮质激素；长期服用镇痛药；长期服用肾上腺素能受体激动剂及拮抗剂；酒精、尼古丁及阿片类药物依赖；局麻药过敏；中转开腹；腰方肌阻滞失败。

Exclusion criteria：

Combined with malignant tumor,hypertension, diabetes,heart disease, adrenal gland diseases and severe hepatic and renal dysfunction; combined with chronic pain and bradycardia; long-term use of corticosteroids, analgesics, adrenergic agonists and antagonists; alcohol, nicotine and opioid dependence; local anesthetics allergy; turn to laparotomy; fail to quadratus lumborum block.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2022-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

 30

Group：

Ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

用0.2%罗哌卡因行腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

quadratus lumborum block with 0.2% ropivacaine

Intervention code：

组别：

低剂量右美托咪定组

样本量：

 30

Group：

Low dose dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

用0.2%罗哌卡因复合0.25ug/kg右美托咪定行腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

quadratus lumborum block with 0.2% ropivacaine combined with 0.25 ug/kg dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

中剂量右美托咪定组

样本量：

 30

Group：

Middle dose dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

用0.2%罗哌卡因复合0.5ug/kg右美托咪定行腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

quadratus lumborum block with 0.2% ropivacaine combined with 0.5 ug/kg dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

高剂量右美托咪定组

样本量：

 30

Group：

High dose dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

用0.2%罗哌卡因复合0.75ug/kg右美托咪定行腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

quadratus lumborum block with 0.2% ropivacaine combined with 0.75 ug/kg dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 揭阳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jieyang

单位(医院)：

 揭阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jieyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores in rest

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores during coughing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

sedation scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BCS舒适度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCS Comfort rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR-15 量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR -15 scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative analgesia satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

complication

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机软件对受试者进行随机化分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomized using computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published.The original data of the trial will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture were used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-08 14:29:34