ChiCTR2200066685 版本V1.0 版本创建时间2022/12/13 18:56:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066685 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-13 18:56:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于现实医疗环境和中国儿童哮喘行动计划的通窍鼻炎颗粒防治儿童支气管哮喘合并过敏性鼻炎的多中心、前瞻性队列研究

Public title：

A multicenter, prospective cohort study of Tongqiao Biyan granule in the prevention and treatment of asthma allergic rhinitis in children based on the real medical environment and the Chinese childhood asthma action plan

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于现实医疗环境和中国儿童哮喘行动计划的通窍鼻炎颗粒防治儿童支气管哮喘合并过敏性鼻炎的多中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

A multicenter, prospective cohort study of Tongqiao Biyan granule in the prevention and treatment of asthma allergic rhinitis in children based on the real medical environment and the Chinese childhood asthma action plan

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马金镯 

研究负责人：

李新民 

Applicant：

Ma Jinzhuo 

Study leader：

Li Xinmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13521244542

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15030202425

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 majinzhuo@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2776026105@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区亚运村慧忠北里105号B段京师科技大厦

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院南院

Applicant address：

Jingshi Science and Technology Building, Section B, 105 Huizhong Street North, Asian Games Village, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin South Hospital of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohai Ningkang Pharmaceutical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2022[Y]字013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津西青区昌凌路88号综合楼2楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics office, 2nd floor, complex building, No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院南院

Primary sponsor's address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin South Hospital of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川川大华西药业股份有限公司

具体地址：

高新区高朋大道26号

Institution
hospital：

Sichuan Chuanda West China Pharmaceutical Co., LTD

Address：

26 Gaopeng Avenue, High-tech Zone

经费或物资来源：

企业自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

儿童支气管哮喘合并过敏性鼻炎  

Target disease：

Children's asthma allergic rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.在中国儿童哮喘行动计划框架内，以儿童支气管哮喘合并过敏性鼻炎为适应症，研究通窍鼻炎颗粒预防哮喘急性发作及治疗过敏性鼻炎的有效性： （1）预防过敏性鼻炎继发支气管哮喘急性发作； （2）缩短哮喘急性发作控制时间； （3）改善过敏性鼻炎症状； （4）探索通窍鼻炎颗粒儿童用法用量。 2.观察通窍鼻炎颗粒临床应用的安全性。  

Objectives of Study：

1. Within the framework of the Chinese plan of action for childhood asthma, asthma with allergic rhinitis as the indication, to study the effectiveness of Tongqiao Biyan granule in preventing and treating the acute attack of asthma, (1) to prevent the acute attack of secondary asthma of allergic rhinitis, (2) to shorten the control time of the acute attack of asthma, and (3) to observe the efficacy of Tongqiao Biyan granule in treating the allergic rhinitis of asthma (3) to improve the symptoms of allergic rhinitis and (4) to explore the usage and dosage of Tongqiao Biyan granule for children. 2. To observe the safety of clinical application of Tongqiao Biyan granule.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）具备支气管哮喘合并过敏性鼻炎病史；
（2）年龄3～13岁（＜14岁）；
（3）已进入中国儿童哮喘行动计划，使用悠然呼吸APP，处于哮喘“绿区”，且规范化使用哮喘控制药物；
（4）新近（近1周）出现鼻炎症状（鼻塞、流清涕、喷嚏、鼻痒），或新近（近1周）鼻炎症状加重至中-重度；
（5）自愿参加本研究并由法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) having a history of asthma with allergic rhinitis, (2) being 3-13 years old (< 14 years old) , (3) having entered the Chinese childhood asthma action plan and using leisurely breathing APP, being in the Green Zone of asthma, (4) the symptoms of rhinitis (nasal obstruction, nasal discharge, sneezing, nasal itching) appeared recently (nearly 1 week) , or the symptoms of rhinitis aggravated to moderate-severe recently (nearly 1 week) ; (5) voluntary participation in the study and informed consent signed by the legal guardian or with the child (≥8 years old) .

排除标准：

（1）有需要与AR相鉴别的疾病，如上、下呼吸道感染、急性鼻-鼻窦炎等；
（2）有致死性哮喘发作危险因素者；
（3）对通窍鼻炎颗粒及其成分过敏者。

Exclusion criteria：

(1) having diseases that need to be differentiated from AR, such as upper and lower respiratory tract infection, acute rhinosinusitis, etc. ;
(2) having risk factors of fatal asthma attack;
(3) being allergic to Tongqiao Biyan granule and its components.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-22 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-15 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 680

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

西药治疗+通窍鼻炎颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment + Tongqiao rhinitis granule

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 340

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

哮喘标准治疗或联合过敏性鼻炎西药治疗者

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment or combination of allergic rhinitis and western medicine for asthma

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省汾阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fenyang Hospital of Shanxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

LiaoNing Maternal And Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省核工业二一五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi 215 Hospital of Nuclear Industry

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市第七人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

The Seventh People’s Hospital Of Chongqing

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 黄石市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huangshi Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市中西医结合医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Xiangyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 攀枝花市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Panzhihua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳龙岗中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Longgang Hospital of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哮喘症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Asthma symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部症状总评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total score of nasal symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-13 18:56:22