ChiCTR2200066683 版本V1.0 版本创建时间2022/12/13 18:24:09 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066683 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-13 18:24:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精灸十二井穴在妇科紫杉醇化疗相关周围神经病变患者的临床研究

Public title：

Clinical study of precision moxibustion of twelve well points in patients with peripheral neuropathy associated with paclitaxel chemotherapy in gynecology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精灸十二井穴在妇科紫杉醇化疗相关周围神经病变患者的临床研究

Scientific title：

Clinical study of precision moxibustion of twelve well points in patients with peripheral neuropathy associated with paclitaxel chemotherapy in gynecology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾雅静 

研究负责人：

蔡林儿 

Applicant：

Zeng Ya-jing 

Study leader：

Cai Lin-er 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15074267298

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15820295788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zengyajing1991@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 278379980@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州中医药大学第二临床医学院

研究负责人通讯地址：

广州中医药大学第二附属医院妇科

Applicant address：

The Second Clinical College,Guangzhou University of Chinese Medicine University-town Hospital

Study leader's address：

Department of Gynecology,The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二临床医学院

Applicant's institution：

The Second Clinical College,Guangzhou University of Chinese Medicine University-town Hospital

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第二临床医学院

Affiliation of the Leader：

The Second Clinical College,Guangzhou University of Chinese Medicine University-town Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 广东省中医院伦理委员会BF2022-258-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiao-yan

伦理委员会联系地址：

广东省中医院研修楼1916

Contact Address of the ethic committee：

1916 Training Building, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二临床医学院

Primary sponsor：

The Second Clinical College,Guangzhou University of Chinese Medicine University-town Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市大德路 111 号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二临床医学院

具体地址：

大德路 111 号

Institution
hospital：

The Second Clinical College,Guangzhou University of Chinese Medicine University-town Hospital

Address：

111 Dade Road

经费或物资来源：

广东省中医药局

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Bureau of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

紫杉醇所致周围神经病变  

Target disease：

paclitaxel chemotherapy induced peripheralneuropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用前瞻性随机对照的方法，运用精灸十二井穴在妇科紫杉醇化疗相关周围神经病变患者的临床观察，通过治疗前后神经病变测评临床版（TNSc）、妇科肿瘤患者神经毒性评估量表、欧洲癌症研究与治疗组织生存质量问卷（QLQ-CIPN30）从医生及患者角度来评估患者症状缓解情况及生活质量改善情况，并通过统计分析总结治疗效果，为精灸治疗该病提供合理、有效的理论基础和实验依据。  

Objectives of Study：

Using a prospective randomized controlled approach, the clinical observation of patients with gynecological paclitaxel chemotherapy-associated peripheral neuropathy using the twelve well points of fine moxibustion, the clinical version of the pre- and post-treatment neuropathy measure (TNSc), the neurotoxicity assessment scale for gynecological oncology patients, and the European Organization for the Study and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ-CIPN30) were used to assess the patients' symptom remission from the perspective of physicians and patients and quality of life, and summarize the treatment effect through statistical analysis, providing a reasonable and effective theoretical basis and experimental basis for the treatment of this disease by precision moxibustion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄20-70岁。
（2）病理证实为妇科恶性肿瘤，并行紫杉醇单药（包括普通紫杉醇、紫杉醇脂质体、白蛋白紫杉醇）或联合化疗的患者。
（3）至少接受过一个疗程的紫杉醇化疗后并出现周围神经病变症状。
（4）无严重心肝肾功能疾患，无糖尿病病史。
（5）局部皮肤无破溃。
（6）签署知情同意书，自愿接受本方案治疗，在观察周期内坚持并配合治疗。

Inclusion criteria

(1) Age 20-70 years old.
(2) Patients with pathologically confirmed gynecologic malignancies treated with paclitaxel alone (including regular paclitaxel, paclitaxel liposome, and albumin paclitaxel) or in combination with chemotherapy.
(3) After receiving at least one course of paclitaxel chemotherapy and developing symptoms of peripheral neuropathy.
(4) No serious cardiac, hepatic or renal disorders and no history of diabetes.
(5) No local skin breakdown.
(6) Sign the informed consent form, voluntarily accept the treatment of this protocol, and adhere to and cooperate with the treatment during the observation cycle.

排除标准：

（1）合并脑血管疾病急性期或后遗症期、酒精依赖、糖尿病、营养不良、甲状腺功能低下所致的周围神经病变。
（2）四肢合并蜂窝织炎、静脉血栓者。
（3）四肢皮肤感染破溃。
（4）目前正在参加或在本研究前1个月内参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Combination of peripheral neuropathy due to acute or post-acute phase of cerebrovascular disease, alcohol dependence, diabetes, malnutrition, and hypothyroidism.
(2) Combined cellulitis and venous thrombosis in the extremities.
(3) Infected and broken skin on the extremities.
(4) Patients currently enrolled or enrolled in another clinical trial within 1 month prior to this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-19 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

精灸十二井穴+甲钴胺

干预措施代码：

Intervention：

Precision Moxibustion Twelve Well Points + Mecobalamin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

甲钴胺

干预措施代码：

Intervention：

Mecobalamin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学第二临床医学院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Clinical College, Guangzhou University of Chinese Medicine University-town Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全面神经测评工具

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Neuropathy Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲癌症研究与治疗组织生存质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

The European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnare-Core 30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妇科肿瘤患者神经毒性评估表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Assessment of Cancer Therapy-Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将受试者以 1：1 比例按随机分配结果进入试验组或对照组。随机卡和随机信封的制备采用 SPSS17.0 统计分析软件包输入样本含量及分组数，输出随即分配结果，制备随机卡，将随机号装入不透光信封密闭并由专人管理。将 72 例受试对象按就诊顺序编号利用随机数字法分为治疗组和对照组。医生根据受试者就诊顺序，找取其对应信封，信封表面标明就诊顺序号，其内即为随机数字对应组别的治疗方案，打开信封按信封中治疗方案给患者进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were entered into the test or control group in a 1:1 ratio based on random assignment results. Random cards and random envelopes were prepared using the SPSS17.0 statistical analysis software package to input the sample content and number of groups, output the random assignment results, prepare random&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

非盲，开放试验

Blinding：

Open-blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表 SPSS17.0软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF SPSS17.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-13 18:24:04