ChiCTR2200066665 版本V1.0 版本创建时间2022/12/13 14:32:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066665 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-13 14:32:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价十味龙胆花胶囊治疗慢性支气管炎急性发作（痰热壅肺证）有效性、安全性及药物经济学的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

Public title：

To evaluate the efficacy, safety and pharmacoeconomics of Shiwei Longdanhua capsule in the treatment of acute exacerbation of chronic bronchitis (phlegm-heat obstructing lung syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价十味龙胆花胶囊治疗慢性支气管炎急性发作（痰热壅肺证）有效性、安全性及药物经济学的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

Scientific title：

To evaluate the efficacy, safety and pharmacoeconomics of Shiwei Longdanhua capsule in the treatment of acute exacerbation of chronic bronchitis (phlegm-heat obstructing lung syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨帆 

研究负责人：

封继宏 

Applicant：

Yang Fan 

Study leader：

Feng Jihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13980964442

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13102233175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 248879254@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 493507647@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区柳台大道西段118号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

Applicant address：

118 West Section of Liutai Dadao, Wenjiang District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

69 Zengchan Dao, Hebei District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 611130

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300250

申请人所在单位：

西藏藏药集团股份有限公司

Applicant's institution：

Tibet Tibetan Medicine Group Co. LTD

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-039-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷旭放

Contact Name of the ethic committee：

Gu xufang

伦理委员会联系地址：

天津市河北区增产道69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Zengchan Dao, Hebei District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 60637912

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区增产道69号

Primary sponsor's address：

69 Zengchan Dao, Hebei District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

西藏藏药集团股份有限公司

具体地址：

温江区柳台大道西段118号

Institution
hospital：

Tibet Tibetan Medicine Group Co. LTD

Address：

118 West Section of Liutai Dadao, Wenjiang District

经费或物资来源：

西藏藏药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Tibet Tibetan Medicine Group Co. LTD

研究疾病：

慢性支气管炎急性发作  

Target disease：

Acute exacerbation of chronic bronchitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以阳性药物为对照，评价十味龙胆花胶囊治疗慢性支气管炎急性发作（痰热壅肺证）的有效性、安全性和经济性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety and economy of Shiwei Longdanhua capsule in treating acute episodes of chronic bronchitis (phlegm-heat obstructing lung syndrome) with positive drugs as control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须符合以下所有标准，才有资格入组本试验：
（1）符合西医慢性支气管炎急性发作诊断标准；
（2）符合中医痰热壅肺证辨证标准；
（3）筛选时咳嗽积分≥4 分；
（4）年龄18~70 周岁（含18 和70 周岁），性别不限；
（5）能够理解本试验的目的及风险，遵守试验流程，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

To be eligible for the trial, subjects must meet all of the following criteria:
(1) Meet the diagnostic criteria of acute attack of chronic bronchitis;
(2) Consistent with the syndrome differentiation criteria of phlegm-heat obstructing the lung;
(3) Cough score ≥4 at screening;
(4) Age of 18-70 years old (including 18 and 70 years old), regardless of gender;
(5) Able to understand the purpose and risks of the trial, abide by the trial procedures, and sign the informed consent.

排除标准：

符合以下任一标准的受试者均将从本试验中排除。
（1）筛选时存在持续气流受限，吸入支气管扩张剂后第一秒用力呼气容积（FEV1）占用力肺活量（FVC）之比值（FEV1/FVC）＜70%；
（2）筛选时AST、ALT≥正常值上限（ULN）1.5 倍，SCr≥正常值上限（ULN）1.5 倍；
（3）发病前半个月内使用过抗胆碱类、糖皮质激素类药物，或入组给药前24h 内已使用过治疗本病的其他药物者（如抗生素、祛痰药、镇咳药、全身或吸入性激素以及吸入支气管扩张剂或止咳化痰平喘类中药）；
（4）合并有慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、哮喘、肺癌、新发或仍需治疗的肺结核、肺炎、肺脓肿及其他肺部疾病者；
（5）合并有严重的心血管、肝、肾及造血系统等疾病，经研究者判断不适宜入组者；
（6）妊娠或准备妊娠、哺乳期女性；
（7）患有精神疾病或不能配合治疗者；
（8）过敏性体质（对两类以上物质过敏者），或对试验药物及其组成成分过敏者，头孢类药物过敏者；
（9）过去1个月内参加过或正在参加其他药物临床试验；
（10）怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断，不适宜入组者。

Exclusion criteria：

Subjects who met any of the following criteria were excluded from the trial.
(1) Persistent airflow limitation at screening with FEV1/FVC < 70%;
(2) AST, ALT≥ 1.5 times the upper limit of normal value (ULN), SCr≥ 1.5 times the upper limit of normal value (ULN);
(3) Use of anticholinergic or glucocorticoid drugs within half a month before onset, or patients who had taken other drugs for the treatment of the disease (such as antibiotics, expectorants, antitussive agents, systemic or inhaled hormones, and inhaled bronchodilators or antitussive, expectorant and asthmatic traditional Chinese medicine) within 24 hours before the drug administration were enrolled.
(4) Combined with chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, asthma, lung cancer, new or still need treatment of pulmonary tuberculosis or lung cancer,inflammation,lung abscess and other lung diseases;
(5) Patients with serious cardiovascular, hepatic, renal, or hematopoietic diseases who were judged by the investigators to be unsuitable for enrollment;
(6) Pregnant or preparing to become pregnant or lactating women;
(7) Patients suffering from mental illness or unable to cooperate with treatment;
(8) Allergic constitution (allergic to more than two types of substances), or allergic to the test drug and its components, cephalosporins,people with substance allergy;
(9) Patients who have participated in or are participating in other drug clinical trials within the past 1 month;
(10) Suspected or real history of alcohol or drug abuse or, according to the investigator's judgment, not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-03 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-16 00:00:00 至 To 2023-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 144

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

十味龙胆花胶囊+肺力咳胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Shiwei Longdanhua capsule + Feilike capsule analog agent

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

肺力咳胶囊+十味龙胆花胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Feilike capsule + Shiwei Longdanhua capsule analog agent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Liaoning Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邯郸市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Handan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 大庆龙南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Daqing Longnan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiagn

City：

单位(医院)：

 牡丹江市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mudanjiang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 牡丹江市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mudanjiang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江省红十字（森工总）医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heilongjiang Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Harbin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 齐齐哈尔医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 齐齐哈尔医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Curative effect of TCM syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽VAS评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of cough VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽消失/基本消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time when the cough disappears/mostly disappears

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽消失/基本消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough disappearance/basic disappearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止咳起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time of cough relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽VAS 评分-时间的曲线下面积（AUC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under curve (AUC) of cough VAS score versus time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咯痰评分-时间的曲线下面积（AUC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the curve (AUC) of expectoration score versus time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部体征（肺部啰音）消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance rate of pulmonary signs (pulmonary rales)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状（咳嗽、咯痰、喘息、发热、口渴、胸闷、大便干结）改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single symptoms (cough, expectoration, wheezing, fever, thirst, chest tightness, dry stool) were improved

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽生活质量测评（LCQ 问卷）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough Quality of Life Questionnaire (LCQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师借助SAS统计软件PROC PLAN 过程，采用区组随机的方法，应用SAS软件产生至少192例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机表。病例数分配：各个中心按照中心编号顺序按编号从小到大依次发放药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized table of treatment (trial and control) for at least 192 subjects was generated by the statistician using the SAS statistical software PROC PLAN process using block randomization. Case number allocation: Each center will issue drug numbers in ascending order according to the center number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

过试验结束后 6 个月，向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Requests were obtained from the investigators 6 months after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病例记录表，电子采集与管理系统采用自行开发的基于互联网的临床研究电子管理平台进行电子化的数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic data collection and management system used the self-developed Internet-based clinical research electronic management platform for electronic data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-13 14:32:21