ChiCTR2200058341 版本V1.1 版本创建时间2022/12/12 20:11:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058341 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-12 20:05:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于髋机制的下肢等速训练对踝关节稳态影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of lower limb isokinetic training on ankle joint homeostasis based on hip mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于髋机制的下肢等速训练对踝关节稳态影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of lower limb isokinetic training on ankle joint homeostasis based on hip mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王斌 

研究负责人：

陈伟 

Applicant：

Wang Bin 

Study leader：

Chen Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15587336563

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18952172339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangbin864@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenwei2339@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Applicant address：

10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属徐州市康复医院

Applicant's institution：

The Affiliated Xuzhou Rehabilitation Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XKYL2021004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市康复医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xuzhou Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

康丽华

Contact Name of the ethic committee：

Kang Lihua

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属徐州市康复医院

Primary sponsor：

The Affiliated Xuzhou Rehabilitation Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Primary sponsor's address：

10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属徐州市康复医院

具体地址：

云龙区奎中巷10号

Institution
hospital：

The Affiliated Xuzhou Rehabilitation Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

10 Kuizhong Lane, Yunlong District

经费或物资来源：

江苏省医学青年人才计划

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Medical Youth Talent

研究疾病：

功能性踝关节不稳  

Target disease：

functional ankle instability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过对踝关节周围肌群和髋关节内收、外展肌群等速肌肉力量训练，观察功能性踝关节不稳患者踝关节、髋关节周围肌肉力量、平衡能力和步态等三个方面机能特征，从而更加全面地为研究功能性踝关节不稳人群的机能特征和更有针对性的治疗及疗效评价提供客观依据。  

Objectives of Study：

In this study, isokinetic muscle strength training of muscle groups around the ankle joint and hip adduction and abductor muscle groups was used to observe the functional characteristics of muscle strength, balance ability and gait around the ankle joint and hip joint in patients with functional ankle instability, so as to provide an objective basis for more comprehensive study of the functional characteristics of people with functional ankle instability and more targeted treatment and efficacy evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①单踝扭伤，抽屉试验及内翻应力试验未发现有明显结构上的不稳定，性别不限，年龄大于18岁；
②过去１年内单侧踝关节至少有１次明显的踝关节外侧扭伤病史，受伤后出现肿胀或疼痛从而导致此脚无法正常承重，功能活动中踝关节有失控感；
③最近1次踝关节扭伤发生在参与研究3个月以前；
④下肢及踝关节无其他重大伤害，如骨折、手术等；
⑤Cumberland踝关节不稳问卷(Cumberland Ankle Instability Tool, CAIT) 评分<24分；
⑥受伤脚踝未接受过康复治疗；
⑦意识清楚，依从性好，能完成规定测量动作；
⑧自愿参加此次研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Unilateral ankle sprain, drawer test and varus stress test found no obvious structural instability, gender is not limited, older than 18 years;
2. Unilateral ankle joint at least one obvious history of lateral ankle sprain in the past 1 year, swelling or pain after injury resulting in the foot can not bear weight normally, the ankle joint has a sense of loss of control during functional activities;
3. The last ankle sprain occurred 3 months before participating in the study;
4. The lower limbs and ankle joint have no other major injuries, such as fractures, surgery, etc.;
5. Cumberland Ankle Instability Questionnaire (CAIT) score < 24 points;
6. The injured ankle has not received rehabilitation treatment;
7. Clear consciousness, good compliance, can complete the specified measurement movements;
8. Voluntarily participate in this study, and sign the informed consent form.

排除标准：

①双侧踝关节都发生过严重扭伤；
②下肢骨折或手术病史；
③踝关节距骨倾斜试验、前抽屉试验阳性者，用于排除机械性踝关节不稳；
④患有其他影响到肌力、步态、平衡的神经系统性疾病。

Exclusion criteria：

1. Severe ankle sprain;
2. History of lower limb fracture or surgery;
3. Ankle joint tilt table test, anterior drawer test positive, used to rule out mechanical ankle instability;
4. Suffering from other neurological diseases affecting muscle strength, gait, balance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-24 00:00:00至 To 2022-06-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-24 00:00:00 至 To 2022-05-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 26

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

踝关节等速肌力训练

干预措施代码：

Intervention：

Isokinetic ankle training

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 26

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

髋关节内收、外展肌群等速肌力训练+踝关节周围肌群等速肌力训练

干预措施代码：

Intervention：

Hip adductor and abductor isokinetic muscle training + isokinetic muscle training around ankle joint

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属徐州康复医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Xuzhou Rehabilitation Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰力矩

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak torque

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态平衡能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic balance ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足底压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plantar pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名对实验不知情的人员通过随机数字表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A person who did not know about the experiment was given a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件联系通讯作者获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author by email to obtain the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表和excel表共同管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record and excel form are used to manage the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-07 02:39:24