ChiCTR2200058423 版本V1.1 版本创建时间2022/12/12 08:57:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058423 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-09 17:40:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

葡萄糖酸氯己定对经鼻蝶入路垂体瘤切除患者术前鼻腔定植菌消毒效果：一项单中心、随机、单盲、非劣性研究

Public title：

Effect of chlorhexidine gluconate on preoperative disinfection of nasal colonizing bacteria in patients undergoing transsphenoidal pituitary resection: a single-center, randomized, single-blind, non-inferior study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

葡萄糖酸氯己定对经鼻蝶入路垂体瘤切除患者术前鼻腔定植菌消毒效果：一项单中心、随机、单盲、非劣性研究

Scientific title：

Effect of chlorhexidine gluconate on preoperative disinfection of nasal colonizing bacteria in patients undergoing transsphenoidal pituitary resection: a single-center, randomized, single-blind, non-inferior study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱锦钰 

研究负责人：

谭彬彬 

Applicant：

jinyu Qian 

Study leader：

binbin Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15215196321

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15086887071

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 85186667@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tanbinbin@Tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400038

申请人所在单位：

陆军军医大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2021105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

Li He

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23-68754814

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

谭彬彬

Primary sponsor：

Binbin Tan

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

陆军军医大学附属第一医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

护理人员创新能力提升计划（SWH2019HLQN-06）

Source(s) of funding：

Nursing staff Innovation enhancement program（SWH2019HLQN-06）

研究疾病：

垂体瘤  

Target disease：

Pituitary adenoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：对比葡萄糖酸氯己定与络合碘在经鼻蝶入路垂体瘤切除患者术前鼻腔去定植效果； 次要目的：对比葡萄糖酸氯己定与络合碘在经鼻蝶入路垂体瘤切除患者鼻腔去定植后颅内感染发生率。  

Objectives of Study：

The main purpose:To compare the effect of chlorhexidine gluconate and iodine complex on nasal desplanting in patients with pituitary tumor resection by transsphenoidal approach A secondary purpose:The incidence of intracranial infection was compared between chlorhexidine gluconate and iodine complex in patients with transsphenoidal pituitary tumor resection.

药物成份或治疗方案详述：

0.2%葡萄糖氯己定以葡萄糖洗必泰为主要有效成分，葡萄糖洗必泰含量为0.2%±0.02%。 络合碘以碘为主要有效成分，有效碘含量为1000mg。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Chlorhexidine is the main active component of chlorhexidine, and the content of chlorhexidine is 0.2%±0.02%. The main active component of complex iodine is iodine, and the content of available iodine is 1000mg. 

纳入标准：

1. 年龄在18岁以上，性别不限；
2.手术方式为经鼻蝶入路手术；
3.头颅MRI扫描或垂体MRI增强扫描，病理学确认；
4.患者认知、沟通能力正常，可以完成相关问卷的调查；
5.知情同意并愿意参与本研究；

Inclusion criteria

1.Age 18 or older, regardless of gender
2.The operative method was transnasal sphenoidal approach
3.Head MRI scan or pituitary MRI enhanced scan, pathological confirmation
4.The patient's cognitive and communication skills were normal and she could complete the relevant questionnaire
5.Informed consent and willingness to participate in the study.

排除标准：

1. 既往已行经鼻蝶入路各类手术；
2. 目前存在颅内感染及其他近期感染性疾病患者；
3. 放化疗患者、自身免疫性疾病；
4. 对氯己定，碘，酒精过敏者，或严重过敏体质；
5.现患有副鼻窦炎患者及鼻腔感染者。
6. 因智力或精神状况等原因不能配合；

Exclusion criteria：

1.He has undergone various operations through transnasal sphenoidal approach in the past.
2.There are patients with intracranial infection and other recent infectious diseases.
3.Radiation and chemotherapy patients, autoimmune diseases;
4.Allergic to chlorhexidine, iodine, alcohol, or severe allergic constitution;
5.Patients with paranasal sinusitis and nasal infection.
6.Unable to cooperate due to intelligence or mental condition;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-30 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-30 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 77

Group：

Research Group

Sample size：

干预措施：

0.2%葡萄糖氯己定鼻腔定植菌消毒

干预措施代码：

Intervention：

Disinfection of nasal colonization bacteria with 0.2% glucose chlorhexidine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 77

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

络合碘鼻腔定植菌消毒

干预措施代码：

Intervention：

Disinfection of nasal colonization bacteria with complex iodine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

 陆军军医大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻腔定植菌去除效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Removal effect of nasal colonization bacteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前一天晚上22:00和手术当天术前半小时

测量方法：

采用（运送培养基I）采集鼻咽试子标本

Measure time point of outcome：

22:00 the night before surgery and half an hour before surgery

Measure method：

Nasopharyngeal specimens were collected using (transport medium I)

指标中文名：

颅内感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intracranial infection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥预后评分（GOS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Outcome Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻咽试纸标本

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal test paper specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用SPSS软件产生随机数字列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use SPSS software to generate lists of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计病例报告表（CRF表格），临床研究资料录入CRF表格；数据录入必须保证数据的准确性，即数据库中的数据必须和CRF上的一致，每一份CRF应由两位数据录入人员独立录入数据库，再用软件对两份结果进行一致性检验，若有不一致，需查出原因加以更正。数据分析采用非劣效性试验进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forms (CRF forms) were designed and clinical study data were entered into CRF forms; data entry must ensure data accuracy, that is, the data in the database must be consistent with those on the CRF, and each CRF should be entered into the database independently by two data entry personnel, and then the software was used to test the consistency of the two results, and if there were inconsistencies, the causes needed to be identified and corrected. Data analysis was performed using a non-inferiority test for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-09 17:40:00