ChiCTR2200058417 版本V1.1 版本创建时间2022/12/11 21:45:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058417 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-09 17:13:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜极限保肛术(uSPP)与经肛提肌外腹会阴联合切除术(ELAPE)在长程新辅助放疗后极低位直肠癌治疗中的生活质量及疗效的比较：一项前瞻性临床对照研究

Public title：

Quality of life (QoL) and efficacy of laparoscopic- ultimate sphincter-preserving procedures (uSPP) versus extralevator abdominoperineal excision (ELAPE) in patients with extremely low rectal cancer following long-course neoadjuvant radiotherapy: a prospective clinical controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜极限保肛术(uSPP)与经肛提肌外腹会阴联合切除术(ELAPE)在长程新辅助放疗后极低位直肠癌治疗中的生活质量及疗效的比较：一项前瞻性临床对照研究

Scientific title：

Quality of life (QoL) and efficacy of laparoscopic- ultimate sphincter-preserving procedures (uSPP) versus extralevator abdominoperineal excision (ELAPE) in patients with extremely low rectal cancer following long-course neoadjuvant radiotherapy: a prospective clinical controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨文明 

研究负责人：

杨烈 

Applicant：

Wenming Yang 

Study leader：

Lie Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13882091948

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980602267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangwenming94@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lie_222@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院胃肠外科中心

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院胃肠外科中心

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院胃肠外科

Applicant's institution：

Department of Gastrointestinal Surgery, West China Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年审(1729)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯学巷37号四川大学华西医院第八教学楼412办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 412, Eighth Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院胃肠外科

Primary sponsor：

Department of Gastrointestinal Surgery,West China Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院胃肠外科中心

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院胃肠外科中心

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程临床研究孵化项目

Source(s) of funding：

1·3·5 project for disciplines of excellence–Clinical Research Incubation Project, West China Hospital, Sichuan University

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

Rectal Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

对比腹腔镜极限保肛术(uSPP)与经肛提肌外腹会阴联合切除术(ELAPE)在长程新辅助放疗后极低位直肠癌治疗中的生活质量及疗效差异。  

Objectives of Study：

To compare quality of life (QoL) and efficacy of laparoscopic- ultimate sphincter-preserving procedures (uSPP) and extralevator abdominoperineal excision (ELAPE) in patients with extremely low rectal cancer following long-course neoadjuvant radiotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18-75岁;②病理证实直肠腺癌;③肿瘤下缘距肛门≤5 cm;④放疗前直肠MRI分期为cT1-2N1-2M0或cT3N0-2M0;⑤接受长程新辅助放疗（50Gy/25f）后6-12周;⑥理解研究方案并自愿参与研究.

Inclusion criteria

①Aged 18 to 75 years old;②Pathologically confirmed adenocarcinoma of the rectum;③The lower edge of the tumor is ≤5 cm from the anus;④Rectal MRI staging of cT1-2N1-2M0 or cT3N0-2M0 before radiotherapy;⑤6-12 weeks after receiving long course neoadjuvant radiotherapy (50Gy/25f);⑥Understand the study protocol and volunteer to participate.

排除标准：

①急诊手术;②合并其他原发肿瘤或伴有远处转移;③ASA分级≥IV级;④体力状态PS评分＞2;⑤怀孕或哺乳期妇女;⑥严重心肺合并症不能耐受手术;⑦1个月内连续全身性类固醇治疗;⑧腹腔镜手术禁忌或磁共振检查禁忌;⑨肿瘤侵及或可疑侵及阴道、前列腺、骶尾骨、盆侧壁(T4b);⑩术前评估只能行不保肛者.

Exclusion criteria：

①Emergency surgery;②Combined with other primary tumors or with distant metastases;③ASA≥IV;④PS＞2;⑤Pregnant or breastfeeding women;⑥Severe cardiopulmonary complications cannot tolerate surgery;⑦Continuous systemic steroid therapy for 1 month;⑧Contraindication to laparoscopic surgery or MRI;⑨Tumor invasion or suspected invasion of the vagina, prostate, sacrococcyx, and lateral pelvic wall (T4b);⑩Those who can only undergo non-anal preservation surgery after preoperative evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-31 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-30 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

uSPP组

样本量：

 165

Group：

uSPP group

Sample size：

干预措施：

接受腹腔镜极限保肛手术

干预措施代码：

Intervention：

Ultimate sphincter-preserving procedures

Intervention code：

组别：

ELAPE组

样本量：

 165

Group：

ELAPE group

Sample size：

干预措施：

接受腹会阴联合切除术

干预措施代码：

Intervention：

Extralevator abdominoperineal excision

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量问卷-癌症30问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

socre of Quality of Life Questionaire - Cancer 30 (QLQ-C30)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量问卷-结直肠29问卷得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

score of Quality of Life Questionnaire - Colorectal 29 (QLQ-CR29)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低位直肠前切除综合征评价量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

score of Low Anterior Resection Syndrome (LARS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wexner失禁评分得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of Wexner Incontinence Score (WIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际前列腺症状评分表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of International Prostate Symptom Scale (IPSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际勃起功能指数量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

女性性功能指数问卷得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of Female Sexual Function Index (FSFI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Economics indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后，于中国临床试验注册中心平台共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via Chinese Clinical Trail Registe

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF纸质病例报告

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table record collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-09 17:13:12