ChiCTR2100054838 版本V1.1 版本创建时间2022/12/11 21:38:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054838 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-23 20:29:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、随机、单盲验证 医用胶原辅助治疗膝关节半月板损伤的 有效性和安全性的临床研究

Public title：

A prospective, randomized, single-blind clinical study to verify the efficacy and safety of medical collagen-assisted treatment of knee meniscus injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、随机、单盲验证 医用胶原辅助治疗膝关节半月板损伤的 有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

A prospective, randomized, single-blind clinical study to verify the efficacy and safety of medical collagen-assisted treatment of knee meniscus injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯玉娇 

研究负责人：

谭洪波 

Applicant：

Feng Yujiao 

Study leader：

Tan Hongbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18787465791

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18787465791

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Fengyujiao07@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Fengyujiao07@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区大观路

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区大观路

Applicant address：

Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

Applicant's institution：

920th Hospital of Joint Logistic Support Force

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

Affiliation of the Leader：

920th Hospital of Joint Logistic Support Force

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2020-019（科）-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of 920th Hospital of Joint Logistic Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐贵丽

Contact Name of the ethic committee：

Xu Guili

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区大观路

Contact Address of the ethic committee：

Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

Primary sponsor：

920th Hospital of Joint Logistic Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区大观路

Primary sponsor's address：

Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

具体地址：

西山区大观路

Institution
hospital：

920th Hospital of Joint Logistic Support Force

Address：

Daguan Road, Xishan District

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目（2017YFC1103900）

Source(s) of funding：

The National Key Research and Development Program of China(2017YFC1103900)

研究疾病：

膝关节软骨缺损  

Target disease：

Knee cartilage defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在完成医用胶原质量标准和安全性检测的基础上，进一步探索医用胶原辅助治疗膝关节半月板损伤的有效性和安全性，为临床治疗膝关节半月板损伤探索新的治疗方案。  

Objectives of Study：

On the basis of completing the quality standard and safety testing of medical collagen, further explore the effectiveness and safety of medical collagen in the treatment of knee meniscus injury, and explore new treatment options for clinical treatment of knee meniscus injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者性别不限，年龄 18-55 岁；
2.外伤导致的急性或慢性膝关节半月板损伤；
3.研究开始前，受试者愿意且能够签署经伦理委员会批准的知情同意书；
4.愿意密切配合医生制定的严格的术后康复程序；
5.患者本人愿意配合整个治疗过程，并且愿意承受该治疗过程之后所造成的相应后果或者相关并发症，及相应术后处理措施；
6.根据研究者的判断，受试者能够理解此次临床研究，并能配合完成整个研究过程；
7.受试者能够阅读、表述和理解研究方案中的内容，并能以适当的语言提供反馈信息。

Inclusion criteria

1. The patient's gender is not limited, and the age is 18-55 years old;
2. Acute or chronic knee meniscus injury caused by trauma;
3. Before the start of the study, the subjects are willing and able to sign the informed consent form approved by the ethics committee;
4. Willing to cooperate closely with the strict postoperative rehabilitation procedures formulated by the doctor;
5. The patient himself is willing to cooperate with the whole treatment process, and is willing to bear the corresponding consequences or related complications after the treatment process, and the corresponding postoperative treatment measures;
6. According to the judgment of the researcher, the subjects can understand the clinical research and can cooperate to complete the whole research process;
7. Subjects are able to read, express and understand the content of the research protocol and can provide feedback in appropriate language.

排除标准：

1.患者过于肥胖，BMI 指数≥30kg/m^2；
2.X 型腿或 O 型腿；
3.已知的免疫系统疾病史，并引起关节及半月板损害；
4.Kellgren ＆ Lawrence 分级 III 级及以上的的关节炎，其半月板大面积损坏；
5.有严重的心、肝、肾、肺功能不全；
6.孕妇、哺乳期女性；
7.已知的 HIV 感染者或药物成瘾者；
8.膝关节腔细菌感染或化脓性关节炎；
9.机体组织代谢紊乱、免疫功能紊乱、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病或精神疾病患者，如凝血功能障碍、严重的糖尿病、滥用药物等；
10.6 个月内要参与另一项临床研究；
11.患有研究者认为可能会影响其参加本次研究的疾病，如精神障碍、酒精或药物成瘾、恶性或重病等；
12.受试者伴有严重神经系统或肌肉骨骼系统疾病，如重症肌无力、肌萎缩症、脑梗死、脑瘫等；
13.受试者有其他疾病，预期寿命不足 2 年；
14.受试者正在参与其他临床试验，且未达到终点；
15.研究者认为其他不适合参加本次试验的患者。

Exclusion criteria：

1. The patient is too obese, with a BMI index >= 30kg/m^2;
2. X-leg or O-leg;
3. Known history of immune system disease and cause joint and meniscus damage;
4. Kellgren & Lawrence grade III and above arthritis with extensive damage to the meniscus;
5. Severe heart, liver, kidney and lung insufficiency;
6. Pregnant women and lactating women;
7. Known HIV-infected persons or drug addicts;
8. Bacterial infection of the knee joint cavity or septic arthritis;
9. Patients with serious primary diseases such as metabolic disorders, immune dysfunction, hematopoietic system, endocrine system, or mental diseases, such as coagulation disorders, severe diabetes, drug abuse, etc.;
Participate in another clinical study within 10.6 months;
11. Suffering from diseases that the researchers believe may affect their participation in this research, such as mental disorders, alcohol or drug addiction, malignant or serious illness, etc.;
12. Subjects with severe neurological or musculoskeletal diseases, such as myasthenia gravis, muscular dystrophy, cerebral infarction, cerebral palsy, etc.;
13. The subject has other diseases and the life expectancy is less than 2 years;
14. The subjects are participating in other clinical trials and have not reached the endpoint;
15. Other patients considered by the investigator to be unsuitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-27 00:00:00至 To 2022-12-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-27 00:00:00 至 To 2022-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（医用胶原辅助治疗组）

样本量：

 25

Group：

Experimental group (Medical collagen-assisted therapy group)

Sample size：

干预措施：

医用胶原治疗半月板

干预措施代码：

Intervention：

Medical collagen treatment of meniscus

Intervention code：

组别：

对照组（目前临床采用的半月板缝合修复或（及）切除组）

样本量：

 25

Group：

Control group (currently clinically used meniscus suture repair or (and) resection group)

Sample size：

干预措施：

半月板缝合修复或（及）切除组

干预措施代码：

Intervention：

Meniscus suture repair or resection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

920th Hospital of Joint Logistic Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

pseudo-random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

920医院官网公布数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

920 Hospital official website published data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-28 07:05:36