ChiCTR2200058328 版本V1.2 版本创建时间2022/12/11 15:28:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058328 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-11 15:26:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

己酮可可碱在糖尿病足合并严重下肢缺血患者介入治疗后维持血管通畅及改善创面预后的多中心、前瞻性、随机、对照研究

Public title：

A multicenter, prospective, randomized, controlled study of pentoxifying maintaining vascular patency and improving wound prognosis after interventional therapy in diabetic foot patients with severe lower extremity ischemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

己酮可可碱在糖尿病足合并严重下肢缺血患者介入治疗后维持血管通畅及改善创面预后的多中心、前瞻性、随机、对照研究

Scientific title：

A multicenter, prospective, randomized, controlled study of pentoxifying maintaining vascular patency and improving wound prognosis after interventional therapy in diabetic foot patients with severe lower extremity ischemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐俊 

研究负责人：

徐俊 

Applicant：

Xu Jun 

Study leader：

Xu Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13132019724

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13132019724

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xujun0602@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xujun0602@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

研究负责人通讯地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Applicant address：

6 Huanrui Road North, Beichen District, Tianjin

Study leader's address：

6 Huanrui Road North, Beichen District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300134

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300134

申请人所在单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Applicant's institution：

Chu Hsien-I Memorial Hospital, Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Affiliation of the Leader：

Chu Hsien-I Memorial Hospital, Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZXYJNYYhMEC2022-5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学朱宪彝纪念医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chu Hsien-I Memorial Hospital, Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang Li

伦理委员会联系地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Huanrui Road North, Beichen District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 59560909

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Primary sponsor：

Chu Hsien-I Memorial Hospital, Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Primary sponsor's address：

6 Huanrui Road North, Beichen District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属中心医院

具体地址：

渝中区健康路1号

Institution
hospital：

Chongqing University Central Hospital

Address：

1 Jiankang Road, Yuzhong District

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林省人民医院

具体地址：

朝阳区工农大路1183号

Institution
hospital：

Jilin Province People's Hospital

Address：

1183 Gongnong Road, Chaoyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

西部精神医学协会

Source(s) of funding：

West China Psychiatric Association

研究疾病：

糖尿病足  

Target disease：

diabetic foot

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探索缺血性糖尿病足患者，下肢介入治疗后是否需要使扩血管药物。 2.探索缺血性糖尿病足患者，下肢介入治疗后使用己酮可可碱后，是否可以维持血管的通畅率，促进创面愈合。  

Objectives of Study：

1. Explore whether vasodilator drugs are needed for patients with ischemic diabetes foot after lower limb interventional therapy. 2. Explore whether pentoxifylline can maintain the patency rate of blood vessels and promote wound healing in patients with ischemic diabetes foot after lower limb interventional therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.糖尿病足患者；
2.严重下肢缺血（ABI<0.5,或TcPO2< 20mmHg,或下肢超声/CTA回报下肢动脉重度狭窄（超过75%）或闭塞；
3.18岁以上。

Inclusion criteria

1. Diabetic foot patients;
2. Severe lower extremity ischemia (ABI<0.5, TcPO2< 20mmHg, or lower extremity ultrasound /CTA report severe stenosis (over 75%) or occlusion of lower extremity arteries;
3. Aged over 18 years.

排除标准：

1.心梗、心衰急性期；
2.脑卒中急性期；
3.严重肾功能不全或透析患者；
4.肝功能不全（ALT>100 U）；
5.严重感染不能控制的；
6.不能进行下肢血管腔内治疗或腔内治疗失败的患者；
7.不愿意参加或不能完成随访的患者。

Exclusion criteria：

1. Acute stage of myocardial infarction and heart failure;
2. Acute stage of stroke;
3. Patients with severe renal insufficiency or dialysis;
4. Liver insufficiency (ALT>100 U);
5. Severe infection that cannot be controlled;
6. Patients who could not undergo endovascular therapy or failed endovascular therapy of lower limbs;
7. Patients unwilling to attend or unable to complete follow-up visits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-20 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-28 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 108

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

己酮可可碱组

样本量：

 108

Group：

Pentoxifylline group

Sample size：

干预措施：

给予己酮可可碱

干预措施代码：

Intervention：

Give pentoxifylline

Intervention code：

组别：

西洛他唑组

样本量：

 108

Group：

Cilotazole group

Sample size：

干预措施：

给予西洛他唑

干预措施代码：

Intervention：

Give Cilotazole

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学朱宪彝纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chu Hsien-I Memorial Hospital, Tianjin Medical University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Central Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢动脉通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

patency of artery in lower extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢动脉通畅维持时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

maintaining time of patency of artery in lower extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足部创面愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

healing rate of foot wound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足部创面愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

healing time of foot wound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年会足部创面复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrent rate of foot wound one year later

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

截肢（趾）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

amputation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脑血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiovascular and cerebrovascular event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性（不良反应）

指标类型：

次要指标

Outcome：

security(adverse reaction)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

足部创面组织

组织：

Sample Name：

wound tissue of foot

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

组长单位采用中心随机的方法，告知各参加研究单位研究者进入哪组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The team leader unit uses the method of center randomization to inform each participating research unit which group the researchers entered.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-06 22:20:34