ChiCTR2200059418 版本V1.0 版本创建时间2022/12/11 13:05:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-29 06:40:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 榆栀止血颗粒与氨甲环酸治疗异常子宫出血的多中心、随机双盲对照临床研究

Public title：

A multi-center, randomized, double-blind controlled clinical study of Yuzhi Zhixue Granules and tranexamic acid in the treatment of abnormal uterine bleeding

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

榆栀止血颗粒与氨甲环酸治疗异常子宫出血的多中心、随机双盲对照临床研究

Scientific title：

A multi-center, randomized, double-blind controlled clinical study of Yuzhi Zhixue Granules and tranexamic acid in the treatment of abnormal uterine bleeding

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜艳玲 

研究负责人：

杨欣 

Applicant：

Yanling Jiang 

Study leader：

Yang Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15098860396

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13701318932

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m15098860396@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinyang_2003@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省临沂市兰山区红旗路209号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

No. 209, Hongqi Road, Lanshan District, Linyi City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 11, Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

鲁南厚普制药有限公司

Applicant's institution：

Lunan Hope Pharmaceutical CO.,LTD

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022PHB009-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

母双

Contact Name of the ethic committee：

Mu Shuang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11, Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No. 11, Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

临沂

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

鲁南厚普制药有限公司

具体地址：

兰山区红旗路209号

Institution
hospital：

Lunan Hope Pharmaceutical CO.,LTD

Address：

209 Hongqi Road, Lanshan District

经费或物资来源：

鲁南厚普制药有限公司

Source(s) of funding：

Lunan Hope Pharmaceutical CO.,LTD

研究疾病：

异常子宫出血  

Target disease：

abnormal uterine bleeding

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.验证榆栀止血颗粒针对异常子宫出血的疗效及安全性。 2.探索榆栀止血颗粒与氨甲环酸片止血效果的比较与安全性比较。  

Objectives of Study：

1. To verify the efficacy and safety of Yuzhi Zhixue Granules for abnormal uterine bleeding. 2. To explore the comparison of hemostatic effect and safety of Yuzhi Zhixue Granules and Tranexamic Acid Tablets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合AUB-E或AUB-O诊断标准
（1）年龄18-55岁；
（2）非急性重症出血；
（3）符合异常子宫出血西医诊断标准的患者（包括周期规律伴特发性月经过多，月经过多的诊断标准采用1990年Higham JM提出的月经失血图 Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) 对月经量进行评估，两次月经周期月经量>100分诊断为月经过多）；
2、中医实热证辨证标准
参照全国高等中医药院校规划教材《中医妇科学》（谈勇主编，中国中医
药出版社，第十版）相关内容拟定。
（1）主症：
①经血非时暴下，或淋沥不净又时而增多；
②颜色深红或鲜红，质稠，或有血块；
（2）次症：
①唇红目赤，烦热口渴；
②大便干结；
③小便色黄。
（3）舌脉：舌质红，舌苔黄，脉滑数。
以上主症必备，次症具备1项及以上，结合舌脉即可辨证为本证。
3、自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of AUB-E or AUB-O
(1) Age 18-55;
(2) Non-acute severe bleeding;
(3) Patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine for abnormal uterine bleeding (including regular cycles with idiopathic menorrhagia, and the diagnostic criteria for menorrhagia use the Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) proposed by Higham JM in 1990 for menstrual bleeding. The amount of menstrual flow in two menstrual cycles > 100 points is diagnosed as menorrhagia);
2. TCM syndrome differentiation standard
It is formulated with reference to the relevant content of the planning textbook "Traditional Chinese Medicine Gynecology" (edited by Tan Yong, China Traditional Chinese Medicine Publishing House, 10th edition) for national higher Chinese medicine colleges and universities.
(1) Main symptoms:
① Menstrual blood bursts from time to time, or the drenching is not clean and increases from time to time;
②The color is dark red or bright red, the texture is thick, or there is blood clot;
(2) Secondary symptoms:
① red lips, red eyes, irritability and thirst;
② dry stool;
③ Urine color is yellow.
(3) Tongue pulse: red tongue, yellow tongue coating, slippery pulse.
The above main symptoms are necessary, and the secondary symptoms have 1 or more. Combined with the tongue and pulse, the syndrome can be differentiated.
3. Voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

1、妊娠、准备妊娠、哺乳期妇女。
2、治疗前3个月内用过激素类药物者。
3、合并有恶性肿瘤、重度子宫内膜异位症、粘膜下肌瘤等器质性病变者。
4、合并有严重心、肝、肾功能和血液系统等严重原发疾病者。
5、试验期间和试验结束后一个月内不能采取有效的避孕措施者。
6、因避孕药、宫内节育器、炎症所致出血，以及可以造成妇科出血的其他全身性疾病。
7、诊断性刮宫后4天内出血停止患者。
8、凝血功能异常患者。
9、对榆栀止血颗粒、氨甲环酸过敏患者。
10、精神病患者。
11、血红蛋白低于75g/L。
12、3个月内参加过其他临床试验的患者。
13、怀疑疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
14、有血栓形成倾向的患者。

Exclusion criteria：

1. Women who are pregnant, preparing to become pregnant, or breastfeeding.
2. Those who have used hormone drugs within 3 months before treatment.
3. Combined with malignant tumor, severe endometriosis, submucosal fibroids and other organic lesions.
4. Patients with serious primary diseases such as serious heart, liver, kidney function and blood system.
5. Those who cannot take effective contraceptive measures during the test and within one month after the end of the test.
6. Bleeding due to contraceptives, intrauterine devices, inflammation, and other systemic diseases that can cause gynecological bleeding.
7. Patients who stop bleeding within 4 days after diagnostic curettage.
8. Patients with abnormal coagulation function.
9. Patients who are allergic to Yuzhi Zhixue Granules and tranexamic acid.
10. The mentally ill.
11. Hemoglobin is lower than 75g/L.
Patients who have participated in other clinical trials within 12 or 3 months.
13. Suspected or real history of alcohol or drug abuse, or other diseases or conditions that reduce the possibility of enrolling or complicate enrollment, such as frequent changes in the working environment and other conditions that are likely to cause loss to follow-up, according to the investigator's judgment .
14. Patients with thrombosis tendency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-27 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-28 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 54

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

榆栀止血颗粒+氨甲环酸模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Yuzhi Zhixue Granule + Tranexamic Acid Mimic

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸+榆栀止血颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Tranexamic acid + Yuzhi Zhixue Granules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 海淀区妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Haidian District Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

bleeding duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

prothrombin time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

changes in endometrial thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，运用 SAS9.4 统计软件，试验组、对照组 1:1 的比例 用区组随机化方法产生随机编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization method, using SAS9.4 statistical software, the ratio of test group and control group is 1:1, and block randomization method is used to generate random codes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国知网发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published articles on CNKI

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用统一的CRF表格；数据管理采用第三方公司提供的EDC平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection adopts a unified CRF form; the data management adopts the EDC platform provided by the third-party company.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-29 06:40:22