ChiCTR2200058248 版本V1.1 版本创建时间2022/12/10 23:41:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058248 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-03 23:13:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 维奈克拉、阿扎胞苷联合高三尖杉酯碱在初治老年AML中的有效性和安全性观察

Public title：

A observational clinical study valuating the effectiveness and safety of venetoclax combined with azacytidine and harringtonolide in the treatment of newly diagnosed elderly acute myeloid leukemia patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维奈克拉、阿扎胞苷联合高三尖杉酯碱在初治老年AML中的有效性和安全性观察

Scientific title：

A observational clinical study valuating the effectiveness and safety of venetoclax combined with azacytidine and harringtonolide in the treatment of newly diagnosed elderly acute myeloid leukemia patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张睿娟 

研究负责人：

张睿娟 

Applicant：

Ruijuan Zhang 

Study leader：

Ruijuan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13593169668

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13593169668

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13593169668@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13593169668@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市龙城大街99号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市龙城大街99号

Applicant address：

99 Longcheng Street, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

99 Longcheng Street, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学附属山西白求恩医院血液科

Applicant's institution：

Shanxi Bethune Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学附属山西白求恩医院血液科

Primary sponsor：

Shanxi Bethune Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市龙城大街99号

Primary sponsor's address：

99 Longcheng Street, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学附属山西白求恩医院血液科

具体地址：

龙城大街99号

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital of Shanxi Medical University

Address：

99 Longcheng Street

经费或物资来源：

此项工作得到了山西省重点研发计划（ 201903D321133 ）、山西省青少年科学研究项目（ 20210302124037 ）、研究所基金项目（ 2021 RC 017 、 2021RC 038 ）的资助。

Source(s) of funding：

This work was supported by grants from the Shanxi Key Research and Development Program (201903D321133), Shanxi youth science research project(20210302124037), and the Institute Fund Project (2021RC017

研究疾病：

急性髓系白血病（非APL）  

Target disease：

acute myeloid leukemia (non-APL)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

观察VEN、AZA联合HHT在初治老年急性髓系白病的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To valuate the effectiveness and safety of venetoclax combined with azacytidine and harringtonolide regimen in the treatment of newly diagnosed elderly acute myeloid leukemia (non-APL).

药物成份或治疗方案详述：

维奈克拉+阿扎胞苷+高三尖杉酯碱【维奈克拉（100mg d1, 200mg d2, and 400mg d3-28 ）+阿扎胞苷（75 mg·m-2·d d1-7）+ 高三尖杉酯碱（1mg d1-5）】。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

VEN+AZA+HHTVEN（100mg d1, 200mg d2, and 400mg d3-28 ）+AZA（75 mg·m-2·d d1-7）+ HHT（1mg d1-5）。 

纳入标准：

1)根据 WHO 标准（2016 版）诊断为 AML (非APL)的患者, 之前除羟基脲外未经治疗。AML 患者包括新发 AML、从 MDS 或其他 AHD 演变而来的 AML 和先前细胞毒性治疗或放射后的 AML（继发性 AML）。由包括 MDS 在内的先前血液病 (AHD) 引起的符合条件的 AML 患者可能已经接受了先前血液病的治疗（同种异体移植除外）；
2)骨髓形态学或分子水平排除急性早幼粒细胞白血病（APL）；
3)≥60岁，男女不限；
4)获得患者或法定代理人签署的知情同意书。

Inclusion criteria

1）Patients diagnosed with AML (non-APL) according to the WHO criteria (2016 edition) have not been treated before except for hydroxyurea. AML patients include new-onset AML, AML that has evolved from MDS or other AHD, and AML (secondary AML) after previous cytotoxic treatment or radiation. Eligible patients with AML caused by prior hematological diseases (AHD), including MDS, may have received treatment for prior hematological diseases (except for allogeneic transplantation).
2）morphology and immunophenotyping excluded acute promyelocytic leukemia (APL);
3）Patients with 60 years old or moreboth male and female;
4）must sign (or their legally-acceptable representative must sign) an informed consent form indicating that he or she understands the purpose of and procedures required for the study
and are willing to participate in the study.

排除标准：

1)急性早幼粒细胞白血病、髓系肉瘤、慢性髓系白血病加速期和急变期；
2)复发AML患者；
3)对方案涉及到的任何一个药物存在过敏；
4)妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
5)同时患有其它恶性肿瘤需要治疗的；
6)艾滋病患者、梅毒患者，处于活动期的乙型（HBV-DNA可测）和丙型肝患者；
7)任何可能干扰研究程序或结果，或者经研究者判定会对参加 本研究带来一定风险的并发医疗状况或疾病（例如活动性全身感染）；
8)不能理解或遵从研究方案；
9)随机分组前4周内接受过重大手术；
10)入组前一个月同时参与其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1）acute promyelocytic leukemia, myeloid sarcoma, or accelerated or blastic phase of
chronic myelogenous leukemia;
2）relapsed AML patients;
3）allergic to any of the mentioned agent in the study protocol;
4）pregnant or lactating women, or patients during reproductive stage but not willing to take contraception methods;
5）at the same time suffering from other malignant tumors and requiring treatment
6）known history of human immunodeficiency virus (HIV) or syphilis, or active infection with Hepatitis B (HBV-DNA positive) or Hepatitis C;
7）any concurrent medical condition or disease (eg, active systemic infection) that may interfere with the research procedure or outcome, or that the subject may have a risk to participate in the study;
8）cannot understand or follow the study protocol;
9）received major surgery within 4 weeks prior to randomization;
10）participated in other clinical researches at the same time one month before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2025-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学附属山西白求恩医院血液科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Response Rate, CR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Partial Response Rate. PR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

≥60岁的老年患者随机入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients ≥60 were randomly enrolled

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后在网络平台公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The experiment will be published on the network platform after completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form, electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-03 23:13:49