ChiCTR1900027469 版本V1.0 版本创建时间2019/11/15 12:33:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027469 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-14 17:58:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳穴埋豆联合穴位贴敷对择期手术患者术前焦虑的影响

Public title：

Effect of auricular acupressure and acupoint application on preoperative anxiety of patients undergoing elective surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴埋豆联合穴位贴敷对择期手术患者术前焦虑的影响

Scientific title：

Effect of auricular acupressure and acupoint application on preoperative anxiety of patients undergoing elective surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周佳 

研究负责人：

周佳 

Applicant：

Jia Zhou 

Study leader：

Jia Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15105878708

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15105878708

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2324328570@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2324328570@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市锦绣路75号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市锦绣路75号

Applicant address：

75 Jinxiu Road, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

75 Jinxiu Road, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市中西医结合医院

Applicant's institution：

Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

温州市中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 N/A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵小迎

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyin Zhao

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市锦绣路75号

Contact Address of the ethic committee：

75 Jinxiu Road, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

周佳

Primary sponsor：

Jia Zhou

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市锦绣路75号

Primary sponsor's address：

75 Jinxiu Road, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市中西医结合医院

具体地址：

锦绣路75号

Institution
hospital：

Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Address：

75 Jinxiu Road

经费或物资来源：

温州市科技局

Source(s) of funding：

Wenzhou science and technology bureau

研究疾病：

术前焦虑  

Target disease：

Preoperative anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨耳穴埋豆联合穴位贴敷对择期手术患者术前焦虑的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of auricular acupressure and acupoint application on preoperative anxiety of patients undergoing elective surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）均为普外科择期手术患者，且入院至手术间隔≥5 d；
2）患者具备基本的沟通理解能力，知晓本研究目的，签署知情同意书；
3）患者年龄25~70岁，性别不限，具备择期手术指征。

Inclusion criteria

1) all patients underwent elective surgery in general surgery, and the interval between admission and surgery was >= 5 days;
2) the patient has basic communication and understanding ability, knows the purpose of this study, and signs the informed consent;
3) the patient was 25~70 years old, regardless of gender, with indications of elective surgery.

排除标准：

1）合并严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、恶性肿瘤、造血免疫系统功能障碍等；
2）颅脑损伤、呼吸系统疾病、内分泌疾病或精神心理性疾病者；
3）长期服用精神类药物者；
4）配合研究依从性较差者。

Exclusion criteria：

1) complicated with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney dysfunction, malignant tumor, hematopoietic immune system dysfunction, etc.;
2) craniocerebral injury, respiratory system disease, endocrine disease or mental and psychological disease;
3) long-term use of psychotropic drugs;
4) poor compliance of cooperation research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

耳穴埋豆组

样本量：

 40

Group：

Auricular Acupressure Group

Sample size：

干预措施：

耳穴埋豆

干预措施代码：

Intervention：

auricular acupressure

Intervention code：

组别：

穴位贴敷组

样本量：

 40

Group：

Acupoint Application Group

Sample size：

干预措施：

穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

acupoint application

Intervention code：

组别：

耳穴埋豆联合穴位贴敷组

样本量：

 40

Group：

Auricular Acupressure Combined with Acupoint Application Group

Sample size：

干预措施：

耳穴埋豆联合穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

auricular acupressure combined with acupoint application

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

状态-特质焦虑问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

STAI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

SBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

DBP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不知情的研究者根据电脑系统自动生成产生随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Unwitting researchers generate randomness based on automatic generation by computer systems

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共平台管理：http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public platform management http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共平台管理：http://www.medresman.org/login.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical trial public platform management http://www.medresman.org/login.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-14 17:58:42