ChiCTR2200066577 版本V1.0 版本创建时间2022/12/09 15:25:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066577 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-09 15:25:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

局部筋膜平面阻滞程序性间歇输注在术后镇痛中的应用

Public title：

Application of programmed intermittent bolus infusion of regional fascial plane block in postoperative analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部筋膜平面阻滞程序性间歇输注在术后镇痛中的应用

Scientific title：

Application of programmed intermittent bolus infusion of regional fascial plane block in postoperative analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡耀晟 

研究负责人：

金华 

Applicant：

Yaosheng Hu 

Study leader：

Hua Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18206765002

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13888668869

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 325869406@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jinhuakm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国云南省昆明市西山区金碧路157号

研究负责人通讯地址：

中国云南省昆明市西山区金碧路157号

Applicant address：

157 Jinbi street, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

157 Jinbi street, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明理工大学附属云南省第一人民医院

Applicant's institution：

Yunnan First People's Hospital Affiliated to Kunming University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

昆明理工大学附属云南省第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan First People's Hospital Affiliated to Kunming University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KHLL2021-KY043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yunnan First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李蓉

Contact Name of the ethic committee：

Rong Li

伦理委员会联系地址：

中国云南省昆明市西山区金碧路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Jinbi street, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明理工大学附属云南省第一人民医院

Primary sponsor：

Yunnan First People's Hospital Affiliated to Kunming University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省昆明市西山区金碧路157号

Primary sponsor's address：

157 Jinbi street, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明理工大学附属云南省第一人民医院

具体地址：

西山区金碧路157号

Institution
hospital：

Yunnan First People's Hospital Affiliated to Kunming University of Science and Technology

Address：

157 Jinbi Road, Xishan District

经费或物资来源：

云南省基础研究专项 (202101AS070047)

Source(s) of funding：

the Fund of the Applied Basic Research Programs of Yunnan Province (202101AS070047)

研究疾病：

胸腔镜手术，腹腔镜手术  

Target disease：

Thoracoscopic surgery, Laparoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨局部筋膜平面阻滞程序性间歇输注用于术后镇痛的安全性与有效性  

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of programmed intermittent bolus infusion of regional fascial plane block for postoperative analgesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①18岁＜年龄＜70岁；②ASAⅠ-Ⅱ级；③术前未合并严重心、肺功能不全；④无凝血功能障碍及神经阻滞相关禁忌证症。

Inclusion criteria

①Age from 18 to 70; ②ASA Ⅰ - Ⅱ level; ③ There was no severe cardiac or pulmonary insufficiency before operation; ④ No contraindications related to coagulation dysfunction and nerve block.

排除标准：

①拒绝手术或麻醉镇痛方案；②中-重度慢性阻塞性肺疾病（COPD），术前低氧血症(PaO2<60 mmHg)或高碳酸血症 (PaCO2>50mmHg)，严重急性肺部感染；③术前检查提示心律失常，心功能不全；④穿刺部位感染，局麻药过敏，凝血功能障碍；⑤体重指数（BMI）>28 kg/m2；⑥合并神经精神疾病或其他重要器官功能不全。

Exclusion criteria：

① Refuse surgery or anesthesia and analgesia; ② moderate-severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), preoperative hypoxemia (PaO2<60mmHg) or hypercapnia (PaCO2>50mmHg), severe acute pulmonary infection; ③ Preoperative examination suggested arrhythmia and cardiac insufficiency; ④ Puncture site infection, local anesthetic allergy, coagulation dysfunction; ⑤ Body mass index (BMI) >28kg/m2; ⑥ Combined with neuropsychiatric diseases or vital organ dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-03 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-03 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ST 组

样本量：

 30

Group：

group ST

Sample size：

干预措施：

超声引导下前锯肌平面阻滞并置管

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided serratus anterior plane block and catheterization

Intervention code：

组别：

ES 组

样本量：

 30

Group：

group ES

Sample size：

干预措施：

超声引导下行竖脊肌平面阻滞并置管

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided erector spinae plane block and catheterization

Intervention code：

组别：

TA 组

样本量：

 30

Group：

group TA

Sample size：

干预措施：

超声引导下行腹横肌平面阻滞并置管

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided transversus abdominis plane block and catheterization

Intervention code：

组别：

P 组

样本量：

 30

Group：

group P

Sample size：

干预措施：

超声引导下椎旁神经阻滞并置管

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided paravertebral nerve block and catheterization

Intervention code：

组别：

F组

样本量：

 30

Group：

group F

Sample size：

干预措施：

超声引导下髂筋膜平面阻滞并置管

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided iliac fascia plane block and catheterization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明理工大学附属云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan First People's Hospital Affiliated to Kunming University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 2h（T1）、术后 6h（T2）、术后 8h（T3）、术后 12h(T4)、术后 24h(T5)、术后 36h(T6)、术后 48h(T7)静息和活动时

测量方法：

Measure time point of outcome：

The rest and activity were observed at 2h(T1), 6h(T2), 8h(T3), 12h(T4), 24h(T5), 36h(T6) and 48h(T7) after operation

Measure method：

指标中文名：

阻滞范围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Block scope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of analgesic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸循环参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiration and circulation parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管放置情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Placement of catheter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

导管移位或脱出

Measure time point of outcome：

Measure method：

Catheter displacement or prolapse

指标中文名：

术后镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesia satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者一般情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

General condition of patients

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS软件生成随机序列，按1：1：1：1：1比例随机分为5组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software was used to generate random sequences, which were randomly divided into 5 groups according to the ratio of 1:1:1:1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-09 15:25:32