ChiCTR2200066558 版本V1.0 版本创建时间2022/12/09 08:36:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066558 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-09 08:34:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补中益气汤加味联合PKEP治疗BPH伴DU患者临床观察

Public title：

Clinical observation of modified Buzhong Yiqi decoction combined with PKEP in the treatment of BPH with DU

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泌尿外科学

Scientific title：

Urology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢世磊 

研究负责人：

王志超 

Applicant：

shilei xie 

Study leader：

zhichao wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18838271478

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13602495696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2499875390@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13602495696@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 广东省中医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学三元里校区

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区涌岸街36号

Applicant address：

No. 12, Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, Sanyuanli Campus of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

No. 36, Yongan street, Liwan district, Guangzhou, Guangdong province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院芳村医院

Affiliation of the Leader：

Fangcun Hospital, Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YF2022-126-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

xiaoyan li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade, Dade road, Yuexiu district, Guangzhou, Guangdong province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院芳村医院

Primary sponsor：

Fangcun Hospital, Guangdong Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区涌岸街36号

Primary sponsor's address：

No. 36, Yongan street, Liwan district, Guangzhou, Guangdong province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

荔湾区涌岸街36号

Institution
hospital：

Fangcun Hospital, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

36 Yong'an Street, Liwan District

经费或物资来源：

患者自费

Source(s) of funding：

Patients at their own expense

研究疾病：

前列腺增生  

Target disease：

Benign Prostatic Hyperplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索补中益气汤加味联合等离子前列腺剜除术（PKEP）治疗逼尿肌功能低下（DU）前列腺增生患者(BPH)手术疗效情况，及术后3个月内预后情况  

Objectives of Study：

To explore the curative effect of modified Buzhong Yiqi decoction combined with plasma enucleation of prostate (PKEP) in the treatment of detrusor hypofunction (DU) and benign prostatic hyperplasia (BPH) and its prognosis within 3 months after operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：50-80周岁，男性
2.诊断符合前列腺增生西医诊断标准及中医诊断标准且尿流动力学提示逼尿肌收缩力弱或无收缩（BCI<100或Pdet@Qmax <40cmH2O）
3.PSA、指肠指诊及影像学无异常，有异常须前列腺穿刺排除前列腺癌。
4.病人同意参与本次试验，并签署知情同意书。
5.美国麻醉协会评分（ASA）分级1-3级。

Inclusion criteria

1. Male aged 60-80 years old 2. The diagnosis conforms to the diagnostic criteria of western medicine and traditional Chinese medicine for benign prostatic hyperplasia, and urodynamics indicates that detrusor contractility is weak or no contraction (BCI < 100or Pdet@Qmax < 40cmH2O) 3.PSA, digital intestinal examination and imaging are not abnormal. Prostate cancer should be excluded by prostate puncture if there are abnormalities. 4. The patient agreed to participate in the trial and signed the informed consent form. 5. The American Society of Anesthesia score (ASA) was rated 1-3.

排除标准：

1.目前已入组或将入组其它试验；
2.逼尿肌收缩力正常；
3.患有压力性尿失禁，需要治疗或使用尿垫；
4.患有尿道狭窄或膀胱颈梗阻；
5.有前列腺及膀胱手术治疗史；
6.患有进展性恶性肿瘤或慢性消耗性疾病；
7.患者合并严重心肺疾病或严重精神障碍；
8.合并活动性感染；
9.严重凝血功能障碍；

Exclusion criteria：

1. At present, it has been or will be included in other trials 2. The contractile force of detrusor is normal. Suffering from stress urinary incontinence, need to be treated or use a urine pad; 4. Suffering from urethral stricture or bladder neck obstruction; 5. History of prostate and bladder surgery; 6. Suffering from progressive malignant tumor or chronic consumptive disease; 7. The patient was complicated with severe cardiopulmonary disease or severe mental disorder. Combined with active infection; 9. Severe coagulation dysfunction

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-08 00:00:00至 To 2023-12-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-09 00:00:00 至 To 2022-12-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

补中益气汤加味+等离子前列腺剜除术

干预措施代码：

Intervention：

Modified Buzhong Yiqi decoction+Plasma enucleation of prostate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

等离子前列腺剜除术

干预措施代码：

Intervention：

Plasma enucleation of prostate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院芳村医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fangcun Hospital, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后拔除尿管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of catheter removal after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿失禁等并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of complications such as urinary incontinence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获益率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Profit rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余尿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual urine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大尿流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum urinary flow rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过应用SPSS统计软件将受试者样本含量、分组数随机输入计算机，输出随机分配结果，研究者根据随机号对应治疗方案，进行临床治疗观察，随机号将作为受试者身份出现在整个临床观察过程中。随机分配系统给出1、2的分配结果，其中1表示“治疗组”，2表示“对照组”。将内含随即卡的信封按1-66的编号排好，随机分配卡由专人保管。符合纳入和排除标准的受试者，按照其入组的顺序拆开序号相同的信封，研究者及受试者在拆开信封前均不知道分组方案，拆开信封后研究者根据其中卡片规定分组和医嘱分别给与治疗，不得做任何更改。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By using SPSS statistical software, the sample size and grouping number of subjects are randomly input into the computer, and the results of random distribution are outputted. The researchers carry out clinical treatment observation according to the treatment plan corresponding to the random number. The random numb

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集及处理由研究者本人执行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and processing are carried out by the researchers themselves.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-09 08:34:23