ChiCTR1900027443 版本V1.0 版本创建时间2019/11/13 20:46:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027443 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-13 20:46:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

rTMS联合重复磁刺激太冲穴（LR3）对抑郁症的影响：一项随机对照试验

Public title：

The effect of rTMS combined with repeated magnetic stimulation of Taichong (LR3) on depression: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

rTMS联合重复磁刺激太冲穴（LR3）对抑郁症的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

The effect of rTMS combined with repeated magnetic stimulation of Taichong (LR3) on depression: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁捷 

研究负责人：

雷亚玲 

Applicant：

Yuan Jie 

Study leader：

Lei Yaling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15229242772

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13032987128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanjie8782@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ia678@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门2号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区西华门2号

Applicant address：

2 Xi-Hua-Men, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

2 Xi-Hua-Men, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省中医医院

Applicant's institution：

Shaanxi Provincial Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

陕西省中医医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Provincial Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2019）伦审第（27）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

史亮

Contact Name of the ethic committee：

Shi Liang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市莲湖区西华门4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Xi-Hua-Men, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省中医医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市莲湖区西华门2号

Primary sponsor's address：

2 Xi-Hua-Men, Lianhu District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省中医医院

具体地址：

莲湖区西华门2号

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Chinese Medicine Hospital

Address：

4 Xihuamen, Lianhu District

经费或物资来源：

陕西省科技厅

Source(s) of funding：

Department of science and technology of Shaanxi Province

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确rTMS联合重复磁刺激太冲穴对抑郁症患者情绪和睡眠的影响。  

Objectives of Study：

To clarify the effect of rTMS combined with repetitive magnetic stimulation Taichong (LR3) on emotion and sleep of depression patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书；
2. 符合抑郁障碍的西医诊断标准；
3. 符合中医郁病诊断标准；
4. 入组时汉密尔顿抑郁量表7＜HAMD-17≤24；
5. 年龄:18-65岁。

Inclusion criteria

1. Sign the informed consent voluntarily;
2. Meet the western medicine diagnosis standard of depression;
3. It conforms to the diagnostic standard of depression in traditional Chinese medicine;
4. Hamilton Depression Scale 7 < HAMD-17 <= 24;
5. Aged 18-65 years old.

排除标准：

1. 诊断为其他精神疾病者，如惊恐障碍、强迫症、精神分裂症、疑病症等；
2. 入组前4周内曾使用抗焦虑、抗抑郁、抗精神病西药以及同类中药治疗的患者；
3. 正在服用抗抑郁药或有抗抑郁药理作用未过洗脱期；
4. 妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女；
5. 甲亢、冠心病、高血压、肠易激综合征等内分泌、心血管及消化系统的躯体疾病合并抑郁障碍的患者；
6. 器质性精神障碍、精神活性物质、非成瘾性物质及产后所致的抑郁患者；
7. 既往有自杀史，或有自杀倾向，HAMD-17中自杀一项评分≥1分的患者；
8. 入组前1个月内参加或正在参加其他临床试验的患者；
9. 头部附近或脑内植入的磁性金属物，如颅内支架、人工耳蜗等；
10. 无人监护或不能完成临床研究。

Exclusion criteria：

1. Those diagnosed as other mental diseases, such as panic disorder, obsessive-compulsive disorder, schizophrenia, hypochondriasis, etc;
2. The patients who had used western medicine of anti anxiety, anti depression, anti psychosis and the same kind of traditional Chinese medicine in the first 4 weeks before entering the group;
3. Taking antidepressants or having antidepressant pharmacological effect without washout;
4. Pregnant or preparing pregnant or lactating women;
5. Hyperthyroidism, coronary heart disease, hypertension, irritable bowel syndrome and other endocrine, cardiovascular and digestive system diseases with depression;
6. Patients with organic mental disorders, psychoactive substances, non addictive substances and postpartum depression;
7. Patients who have a history of suicide or a tendency to commit suicide, with a suicide score >= 1 in HAMD-17;
8. Patients who participated in or are participating in other clinical trials within 1 month before enrollment;
9. Magnetic metal objects implanted near the head or in the brain, such as intracranial stent, cochlear implant, etc;
10. No monitoring or failure to complete the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2020-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

重复磁刺激右额叶背外侧联合左侧太冲穴，1HZ，各1800个脉冲

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive magnetic stimulation of the right dorsolateral frontal lobe combined with the left Taichong Point, 1 Hz, 1800 pulses each

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

重复磁刺激右额叶背外侧，1HZ，1800个脉冲

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive magnetic stimulation of right dorsolateral frontal lobe, 1Hz, 1800 pulses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西省中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90项症状清单

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCL-90

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯体化症状群量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PHQ-15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大脑静息期运动皮质阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

rMT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由申办者采用区组化随机方法，使用SAS统计软件产生60例受试者流水号01-60，随机编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The sponsors used the block random method and SAS statistical software to generate 60 subjects'pipelining numbers 01-60, which were randomly coded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-13 20:46:11