ChiCTR1900027432 版本V1.0 版本创建时间2019/11/13 14:06:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027432 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-13 14:06:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耐药肺结核中医药治疗新方案研究试验方案

Public title：

A new scheme of traditional Chinese medicine treatment for drug-resistant tuberculosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耐药肺结核中医药治疗新方案研究试验方案

Scientific title：

A new scheme of traditional Chinese medicine treatment for drug-resistant tuberculosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张顺先 

研究负责人：

鹿振辉 

Applicant：

Zhang Shunxian 

Study leader：

LU Zhenhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15221364706

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13817729859

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangshunxian110@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tcmdoctorlu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wangping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wangping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019LCSY023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院伦理学委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wangping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wangping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wangping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

耐药肺结核中医药治疗新方案研究试验方案

Source(s) of funding：

A new therapeutic schedule of traditional Chinese medicine treatment for drug-resistant pulmonary tuberculosis

研究疾病：

肺结核  

Target disease：

pulmonary tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

形成有效提高耐多药肺结核治愈率、降低复燃率及继发疾病发生率、减轻药物性肝损伤的中医综合治疗新方案。 （一）中西医结合治疗MDR-PTB随机、双盲、平行对照、多中心临床研究； （二）无适宜西药可用MDR-PTB患者中医药辨证论治的典型病案研究； （三）已治愈MDR-PTB患者中长期随访队列研究。  

Objectives of Study：

In order to form a new comprehensive treatment plan of traditional Chinese medicine, it can effectively improve the cure rate of MDR-TB, reducing the recurrence rate and the incidence of secondary diseases, and reduce the drug-induced liver injury. (I) a randomized, double-blind, parallel controlled, multi-center clinical study of MDR-PTB treated with integrated traditional Chinese and Western Medicine. (II) the study on typical cases of MDR-PTB patients without suitable Western Medicine. (III) the ong term follow-up cohort study of cured MDR-PTB patients.

药物成份或治疗方案详述：

治疗组（420人）： 气阴两虚证：西医化疗方案＋抗痨1号、3号方； 阴虚肺热证：西医化疗方案＋抗痨2号、4号方。 对照组（210人）： 气阴两虚证：西医化疗方案＋抗痨1号、3号方模拟剂； 阴虚肺热证：西医化疗方案＋抗痨2号、4号优化方模拟剂。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment group (420 individuals) Syndrome with Qi-Yin?deficiency: Western medicine chemotherapy + anti-tuberculosis 1 and 3 Chinese herb drug; Syndrome with lung-heat syndrome: Western medicine chemotherapy + anti-tuberculosis 2 and 4 Chinese herb drug. Control group (210 individuals) Syndrome with Qi-Yin deficiency: Western medicine chemotherapy + the placebo of anti-tuberculosis 1 and 3 Chinese herb drug; Syndrome with lung-heat syndrome: Western medicine chemotherapy + the placebo of anti-tuberculosis 2 and 4 Chinese herb drug. 

纳入标准：

1) 痰结核分枝杆菌（利福平耐药）Xpert PCR检测阳性；
2) BD960痰结核分枝杆菌检测阳性；
3) BD960痰结核分枝杆菌药敏检测明确异烟肼、利福平同时耐药；
4) 符合既定中医辨证标准；
5) 年龄范围在18～65岁之间；
6) 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Mycobacterium tuberculosis in sputum (rifampicin resistant) was diagnosd positive by Xpert PCR;
2) BD960 Mycobacterium tuberculosis in sputum was positive for Mycobacterium tuberculosis;
3) The drug sensitivity test of BD960 showed that isoniazid and rifampicin were resistant simultaneously;
4) Conform to the established TCM syndrome standard;
5) Aged 18 to 65 years.
6) Accept the drug treatment voluntarily and sign the informed consent.

排除标准：

1) BD药敏十项（筛选）排除广泛耐药肺结核（XDR-TB）；
2) 连续病程大于于5年且复治次数大于2次；
3) 胸部CT显示：肺部空洞直径大于5cm、空洞数大于5个；
4) 大咯血急救病史；
5) 体重指数（BMI指数）小于19；
6) 合并淋巴结核、骨结核、脑结核等肺外结核；
7) 合并精神疾病或者精神疾病家族史；合并呼吸衰竭；合并严重消化道溃疡病；合并恶性肿瘤；合并艾滋病；合并自身免疫疾病；
8) 法律上的残疾患者；
9) 不能服用口服药物治疗；
10) 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
11) 对试验药物及包含组分过敏者；
12) QT间期校正后大于500毫秒；
13) 肝功能异常（ASK、ALT超过正常上限1.2倍）及、或HbsAg、HbeAg和HbcAg同时阳性者；
14) 糖尿病血糖控制不佳（空腹血糖大于7mmol/L，餐后大于11 mmol/L）者；
15) 研究者判定患者因其他疾病存在生存风险，不能完成试验期治疗；
16) 无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

1) ten items of BD drug sensitivity exclude XDR-TB;
2) the continuous course of disease was more than 5 years and the number of retreatment times was more than 2 times in the past;
3) chest CT showed that the diameter of pulmonary cavity was more than 5cm or the number of cavities was more than 5;
4) with the history of massive hemoptysis;
5) body mass index (BMI) was less than 19;
6) tuberculosis but not Pulmonary tuberculosis, such as lymphoid tuberculosis, bone tuberculosis and brain tuberculosis;
7) family history of mental disease; respiratory failure; severe peptic ulcer; malignant tumor; AIDS; autoimmune disease;
8) legally disabled patients;
9) do not take oral medication;
10) pregnant, preparing pregnant or lactating women;
11) those who are allergic to the test drug and its components;
12) QT interval in ECG is greater than 500 ms after correction;
13) patients with abnormal liver function (ALT more than 1.2 times of the upper limit of normal), or positive for HBsAg, HBeAg and HBcAg at the same time;
14) poor control of blood glucose in diabetic patients (fasting blood glucose > 7mmol/L, postprandial blood glucose > 11mmol/L);
15) the researchers determined that the patients could not complete the treatment in the trial period because of the existence risk of other diseases;
16) those who cannot judge the efficacy or incomplete data, which affect the efficacy or safety judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 500

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

抗结核药+中药制剂

干预措施代码：

Intervention：

Anti-tuberculosis drugs and traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 500

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

抗结核药+中药安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Anti-tuberculotics and placebo of traditional Chinese Medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属上海市肺科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第二医院（江苏省传染病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市公共卫生医疗救治中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Public Medical Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Heibei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 深圳市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Xuihui District

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The CCentral Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市结核病防治所 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Tuberculosis Control Institute of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆维吾尔族自治区胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chest Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属上海市公共卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Public Medical Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 镇江 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

 镇江市第三人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Zhenjiang

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenyang Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市海河医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjian Haihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China

Province：

Hennan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijin

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第八医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 8th Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Heifei

单位(医院)：

 安徽省胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵阳市公共卫生救治中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guiyang Public Health Treatment Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西省结核病防治院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tuberculosis Prevention and Control Institute of Shaanxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省传染病专科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Infectious Diseases Hospital

Level of the institution：

the three-level hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省胸科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Hunan Chest Hospital

Level of the institution：

the three-level hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 长春市传染病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changchun Infectious Diseases Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥市传染病医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Hefei Infectious Diseases Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 丽水 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

 丽水中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省结核病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tubeiculosis Hospital of Jilin Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古自治区第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊市第二人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Weifang No.2 Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujiang

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省福州肺科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰培养结核菌阴转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative conversion rate of Mycobacterium tuberculosis in sputum culture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部吸收率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local absorptivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空洞闭合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cavities closen rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reaction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺组织

组织：

Sample Name：

Lung tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由复旦大学的教授，采用分层（以中心为分层因素）、区组随机方法。应用SAS 软件的PROC PLAN过程语句，给定随机数种子，产生受试者所接受处理（治疗组、对照组）的随机安排。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Some professor from Fudan University used the stratified method (taking center as stratified factor) and block random method. Using the proc plan process statement with SAS 9.1 software, it will produce the random number of seeds, the random arrangement of treatment group and control group is generated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

整个研究结束后（2026年1月1日后），由研究者公布，以EXCEL文件的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the end of this study (After 01-Jan-2026), it was published by the researchers in the form of EXCEL documents.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员根据研究方案、研究病历构建eCRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data manager builds ECRF according to the research plan and research medical record.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-13 14:06:16