ChiCTR2200066517 版本V1.0 版本创建时间2022/12/07 15:56:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066517 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-07 15:56:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于椎旁阻滞技术的无阿片类药物全身麻醉在小儿侧切口体外循环心脏手术中应用对于术后镇痛的有效性研究：前瞻性、单盲、随机对照临床试验

Public title：

Opioid-Free Anesthesia Based on Paravertebral Block of Thoracotomic Pediatric Congenital Surgery Necessitating Cardiopulmonary Bypass – Effectiveness of Postoperative Analgesia: A Prospective, Single-Blinded, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

无阿片全麻在小儿侧切口心脏手术中的应用

English Acronym：

OPTION

研究课题的正式科学名称：

基于椎旁阻滞技术的无阿片类药物全身麻醉在小儿侧切口体外循环心脏手术中应用对于术后镇痛的有效性研究：前瞻性、单盲、随机对照临床试验

Scientific title：

Opioid-Free Anesthesia Based on Paravertebral Block of Thoracotomic Pediatric Congenital Surgery Necessitating Cardiopulmonary Bypass – Effectiveness of Postoperative Analgesia: A Prospective, Single-Blinded, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹志瑶 

研究负责人：

贾爰 

Applicant：

Zhiyao Zou 

Study leader：

Yuan Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15198808692

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13810098077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 443935869@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiayuan2009@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区沙河北路528号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区沙河北路528号

Applicant address：

528 Shahe Bei Lu, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

528 Shahe Bei Lu, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省阜外心血管病医院

Applicant's institution：

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

研究负责人所在单位：

云南省阜外心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2022-BG-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

云南省阜外心血管病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵苑

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Zhao

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区沙河北路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Shahe Bei Lu, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 68285630

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省阜外心血管病医院

Primary sponsor：

Ethics Committee of Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区沙河北路528号

Primary sponsor's address：

528 Shahe Bei Lu, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省阜外心血管病医院

具体地址：

五华区沙河北路528号

Institution
hospital：

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Address：

528 Shahe Road North, Wuhua District

经费或物资来源：

云南省阜外心血管病医院院内课题，项目编号FZX2019-06-01 2022YFKY014

Source(s) of funding：

College Subject of Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital，FZX2019-06-01 2022YFKY014

研究疾病：

先天性心脏病  

Target disease：

Congenital heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：评估基于PVB的无阿片类药物全麻应用于小儿侧切口体外循环心脏手术是否可减少术后24小时阿片类药物用量。 次要研究目的：与传统小剂量阿片类药物麻醉的FTCA患儿相比，评估基于PVB的无阿片类药物全麻能否达到同样的镇痛效果。 探索性研究目的：（1）评估基于PVB的无阿片类药物全麻应用于小儿侧切口体外循环手术中的血流动力学稳定性以及能否有效控制CPB心脏手术中的应激和炎症反应。（2）与传统小剂量阿片类药物麻醉的FTCA患儿相比，评估基于PVB的无阿片类药物全麻术后阿片类药物并发症发生率是否更低，有无术后其他麻醉相关并发症，是否增加术后带气管插管时间、术后ICU停留时间、术后住院时间。  

Objectives of Study：

primary hypothesis: compared with FTCA children under traditional low-dose opioid anesthesia, PVB based opioid free general anesthesia used in pediatric thoracotomic cardiopulmonary bypass surgery can reduce the opioids consumption within 24 hours after operation. secondary hypotheses: compared with FTCA children under traditional low-dose opioid anesthesia, PVB based opioid free general anesthesia can achieve the same perioperative stress response and inflammatory level, and the intraoperative hemodynamics can be stable. And other secondary hypotheses: compared with FTCA children under traditional low-dose opioid anesthesia, PVB based opioid free general anesthesia can achieve the same analgesic effect, with lower incidence of postoperative complications (low incidence of postoperative nausea and vomiting, no opioid complications such as postoperative respiratory depression), and no other postoperative anesthesia related complications. The postoperative mechanical ventilation time, postoperative ICU stay and postoperative hospital stay would not increase by using the PVB based opioid free general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

两组均无术前用药，入室后采用吸入6~8%七氟烷使患儿入睡，然后行外周静脉穿刺，静脉开放后，经静脉给予地塞米松（0.3 mg/kg，最大5mg）、咪达唑仑（0.1 mg/kg）、顺式阿曲库铵（0.2 mg/kg）、盐酸戊乙奎醚（0.02 mg/kg）、酮铬酸氨丁三醇（0.5 mg/kg）、利多卡因（1 mg/kg）行麻醉诱导，经口插入合适型号的带囊气管导管。麻醉维持采用静脉持续泵注右美托咪定（1 μg/kg/h）、顺式阿曲库铵（0.2 mg/kg/h），异丙酚（1~4 mg/kg/h），吸入七氟烷（1~3%）。 试验组患儿经口气管插管后，患儿置于左侧卧位，行超声引导下右T4椎旁神经阻滞。推荐采用矢状位平面内进针法：患儿取左侧卧位，低头弓背，消毒铺单后，在超声引导下进行穿刺，选择手术侧 T4 棘突下缘为穿刺点，于术侧脊柱旁开约2.5cm 处放置超声探头，探头方向平行于脊柱，垂直于皮肤，调整探头位置直至可以分辨从上到下的肋横突上韧带、胸膜，从而找到椎旁间隙，确定位置后在超声引导下进针，使其依次穿过皮肤、肋间外肌、肋间内膜，直至椎旁间隙，回抽无血、无脑脊液后，注入 0.3%罗哌卡因，总量0.8~1 mL/kg（即罗哌卡因总量为2.4~3 mg /kg），注入后可见胸膜下压。也可以采用其他方法，如矢状位平面外进针法、水平位（肋间）平面内或平面外进针法等。对照组患儿不进行椎旁神经阻滞，为遵从盲法原则，在椎旁阻滞穿刺相似位置，消毒后用针头刺破皮肤并贴膜。 所有患儿均在麻醉诱导后留置动脉及中心静脉导管，连续监测有创动脉和中心静脉压力，术中常规监测心电图、脉搏血氧饱和度、鼻咽温、肛温和尿量。 所有患儿均于左侧卧位采用低温体外循环（Cardiopulmonary bypass, CPB）下行右侧切口直视修补手术。术中予以全量肝素化，试验组椎旁阻滞完成后一小时再静脉全量肝素化，保持激活全血凝固时间大于410秒，阻断升主动脉后灌注心肌停跳液使心脏停跳，开放升主动脉后根据临床需求持续泵入血管活性药物辅助心脏功能。CPB期间常规超滤维持Hb > 70 g/L，停CPB后采用改良超滤使血红蛋白至100 g/L左右。改良超滤后给予鱼精蛋白中和肝素。所有患者术后均转入ICU。 对照组患儿在切皮前和主动脉插管前分别静脉注射舒芬太尼0.5 μg/kg；试验组患儿手术期间不使用阿片类药物。根据患者镇静深度及血流动力学变化，调节七氟烷吸入浓度及异丙酚用量。 手术结束后对照组患儿于手术切口及引流管放置处采用0.3%罗哌卡因0.33~0.66 mL/kg（即1~2 mg/kg）行切口及引流管口皮下浸润麻醉。试验组不行皮下浸润麻醉。 椎旁神经阻滞失败补救方法：如果切皮后试验组患儿动脉血压波动大于基线值20%则说明椎旁神经阻滞失败，则适量使用舒芬太尼（总量≤1 μg/kg），调节七氟烷吸入浓度及异丙酚用量，确保患者的动脉血压在切开胸骨之后波动范围在基线血压值的20%之内，以保证患儿循环稳定。体外循环期间予以持续静脉泵注异丙酚（0.2~5 mg/kg/h）、右美托咪定（1 μg/kg/h），吸入七氟烷（1~3%）维持麻醉深度，体外循环开始时停止泵入顺式阿曲库铵。 患儿手术过程中未出现手术时间过长，术后未出现外科出血以及手术意外导致心功能差等早拔管禁忌证，待患儿术后自主呼吸恢复、血流动力学稳定后，由麻醉医师或重症监护室医师尽早拔出气管插管。患者满足以下拔管条件即可拔出气管插管：（1）自主呼吸恢复（潮气量大于5 mL/kg，呼吸均匀，呼吸频率小于40次/分，并能维持呼吸末二氧化碳低于50 mmHg，在吸入氧浓度低于40%时，SpO2大于92%或动脉血气PaO2大于60 mmHg）；（2）血流动力学稳定；（3）完整的气道反射和可控的气道分泌物。 术后常规镇痛方案：所有患儿术后均常规给予非阿片类药物镇痛。术后48小时内常规镇痛方案为静脉注射酮铬酸氨丁三醇 0.5 mg/kg Q6h和口服或经直肠给予对乙酰氨基酚 15 mg/kg Q6h（推荐使用为每3小时使用一种药物，即术后即刻使用酮咯酸氨丁三醇，三小时后使用对乙酰氨基酚，以此类推）。酮铬酸氨丁三醇常规间隔6小时两次后可以根据患儿疼痛程度逐渐增加给药间隔，也可逐渐停药或提前更换为口服布洛芬10 mg/kg Q6h PRN。术后48小时后，若仍有疼痛，停止使用静脉酮铬酸氨丁三醇，改为口服布洛芬10 mg/kg Q6h PRN；口服或经直肠使用对乙酰氨基酚改为12.5 mg/kg Q4h PRN。 术后补救镇痛方案：由ICU床旁护士对患儿进行FLACC疼痛评分（见附件1）。根据FLACC评分结果选择镇痛方式，FLACC评分0分：放松、舒适；1~3分：轻度疼痛；4~6分：中度疼痛；7~10分：重度疼痛。第一次、第二次FLACC评分≥4分，则静脉缓慢注射舒芬太尼0.05 μg/kg（两次舒芬太尼静脉注射间隔至少半小时）；第三次FLACC评分≥4分则静脉缓慢注射舒芬太尼0.05 μg/kg后持续泵入舒芬太尼0.05 μg/kg/h。记录患儿术后24小时舒芬太尼等阿片类药物使用总量。记录患者术后6小时、12小时、18小时、24小时的FLACC评分。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Standard Anesthesia Management Upon arrival in the operating room, the patients will be sedated with inhalation sevoflurane (Sev) 6-8% and inserted a peripheral venous cannula. Intravenous anesthesia is induced with dexamethasone (0.3mg/kg), midazolam (0.02mg/kg), penehyclidine hydrochloride (0.02mg/kg), and cisatracurium (0.2 mg/kg). Mechanical ventilation will start after endotracheal intubation to achieve an end-tidal carbon dioxide tension (PetCO2) 35–45mmHg, with limited inhaled oxygen concentration (FiO2) 30-60% and tidal volume (VT) no more than 10mL/kg during operation. Anesthesia will be maintained with continuous infusion of propofol 1-4 mg/kg/h, dexmedetomidine 1μg/kg/h, cisatracurium 0.2 mg/kg/h and combined with inhalation Sev 1-3%. Standard monitoring includes 5-lead electrocardiogram (ECG), pulse oximeter, arterial blood pressure (ABP), central venous pressure (CVP), nasopharyngeal temperature, rectal temperature and urine output. Heparinization for CPB will be based on a bolus dose of heparin 400 U/kg and maintenance of an activated clotting time (ACT) >410s during CPB. In PVB group, heparinization is performed an hour after PVB. After systemic heparinization, the ascending aorta, superior and inferior lumen will be cannulated. After aortic cross-clamping, cardio protection will be perfused. Surgery will be performed under mild hypothermia (32-34℃), with hemoglobin (Hb) >70 g/L during CPB. After weaning from CPB, modified ultrafiltration is used to make Hb reach about 100 g/L, protamine will be titrated to reverse heparin. After endotracheal intubation, patient randomized into the PVB group will be placed in a lateral position and underwent right T4 PVB. It is recommended to use the sagittal in-plane method under ultrasound guidance: the lower edge of the T4 spinous process on the right side selected as the punction point, the ultrasonic probe will be put about 2.5cm away from the spine on the operation side. The direction of the probe is parallel to the spinal column and perpendicular to the skin. The position of the probe will be adjusted until the pleura and the superior costotransverse ligament can be distinguished, thus defined the paravertebral space. After determining the position, inject the needle under the guidance of ultrasound to make it pass through the skin, external intercostal muscle and intercostal intima successively until reaching the paravertebral space. After pumping back without blood and fluid, inject 0.3% ropivacaine with a total amount of no more than 3 mg / kg. Pleural depression can be seen after injection. Other methods can also be used, such as sagittal out-of-plane method, horizontal (intercostal) in-plane or out-of-plane method, etc. Patients randomized into the control group will not undergo PVB. In order to comply with the principle of blinding and avoiding unnecessary complications, skin puncture will be applied at a similar position of PVB group. In control group, each dose of sufentanil 0.5 μg/kg iv. will be given before incision and aorta cannulate. In PVB group, the patients will not receive any opioids during operation, the Sev concentration and propofol dosage will be titrated according to the depth of sedation and hemodynamic changes. At the end of surgery, in the control group, subcutaneous infiltration anesthesia will be performed with 0.3% ropivacaine (total 1 mg/kg) at the surgical incision and the site of the drainage placement. While the PVB group patients will not receive subcutaneous infiltration anesthesia. Definition of PVB Failure The fluctuation of ABP value is greater than 20% of baseline value after incision. Remedial method for PVB failure: increasing the dose of sufentanil (total ≤ 1μg/kg iv.), the Sev inhalation concentration and propofol dosage will be adjusted according to clinical needs, to ensure the fluctuation of ABP value is less than 20% of baseline value after incision. During CPB, anesthesia will be maintained with continuous infusion of propofol 0.2-5 mg/kg/h, dexmedetomidine 1μg/kg/h and with or without inhalational anesthetics. Remedial analgesia Plan Postoperative pain is graded according to the FLACC scale, 0: relaxed and comfortable; 1- 3: mild pain; 4-6: moderate pain; 7-10: severe pain. The ICU nurse will perform FLACC scale any time if theres any change and the analgesia plan will be selected according to the results of the FLACC scale: if the first and second time to confront FLACC ≥4: ketorolac tromethamine 0.5 mg/kg iv. will be given; if FLACC ≥4 happened for a third time: sufentanil 0.5 μg/kg/h iv. will be initiated. Standard Endotracheal Extubation Criteria (1)Spontaneous breathing with VT＞5mL/kg, respiratory rate (RR)＜40/min, PetCO2＜50mmHg, peripheral capillary oxygen saturation (SpO2)＞92% or arterial blood oxygen partial pressure＞60 mmHg with FiO2＜40%. (2)Hemodynamic stabilized. (3)Complete airway reflex and controllable airway secretions. 

纳入标准：

（1）1~6岁患儿；
（2）拟于左侧卧位右侧胸壁切口行体外循环房间隔缺损修补术和/或室间隔缺损修补术；
（3）患儿父母或法定监护人签署知情同意。

Inclusion criteria

(1)Age between 1- and 6-year-old;
(2)Patients with the diagnosis of atrial septal deficient and/or ventricular septal deficient scheduled for cardiopulmonary bypass surgery under right thoracotomic incision;
(3)Inform consent signed by the parent or legal guardian.

排除标准：

（1）患儿术前静脉使用正性肌力药物、带气管插管或机械循环辅助装置；
（2）急诊手术或二次心脏手术；
（3）患儿体重<6kg或>30kg；
（4）患儿经术前评估诊断为重度肺动脉高压；
（5）术前最近一次心脏超声显示左心室射血分数<45%；
（6）患儿对罗哌卡因或术中术后常规使用的药物过敏；
（7）术前血小板计数低于100x109/L或凝血功能异常（PT较正常高值延长3s以上；INR>1.5；APTT较正常高值延长10s以上）；或者患儿有出血倾向（包括牙龈出血、皮肤瘀斑、静脉穿刺凝血不良等）；
（8）术前使用抗血小板药或抗凝药物；
（9）患儿脊柱畸形或其他椎旁阻滞禁忌证。

Exclusion criteria：

(1) Patients who were intubated, on mechanical circulatory support or with intravenous inotropes before surgery;
(2) Emergency surgery or redo cardiac surgery;
(3) Body weight less than 6 kg or more than 30 kg;
(4) Diagnosed as severe pulmonary hypertension;
(5) Left ventricular ejection fraction less than 45%;
(6) Allergic to ropivacaine or other regular anesthetics, analgesics or other medicines mentioned in Section 2.5;
(7) Preoperative platelet counts less than 100*109/L or coagulopathy (any of these: prothrombin time (PT) more than 3s above the upper normal limit; international normalized ratio (INR)>1.5; activated partial thromboplastin time (APTT) more than 10s above the upper normal limit); bleeding tendency (including frequent gum bleeding, skin ecchymosis, poor coagulation after venous puncture, etc.);
(8) Preoperatively using antiplatelets or anticoagulants;
(9) Diagnosed with scoliosis or any other contraindications to carry out PVB.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-21 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

para vertebral block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统快通道心脏手术麻醉管理

干预措施代码：

Intervention：

conventional fast track anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时内阿片类药物总用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the opioids consumption within 24 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FLACC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FLACC Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物补救镇痛在两组的使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of opioid treatment for remedial analgesia between groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一次FLACC≥4分的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time of FLACC>=4 after end of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切皮导致血流动力学波动过大在两组中的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of excessive hemodynamic fluctuation after incising in both groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中及术后多个时间点的炎症因子（IL-6、IL-8、IL-10）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum concentration of inflammation factors (IL-6, IL-8, IL-10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导插管后10分钟、手术切皮后10分钟、体外循环开始后10分钟、体外循环开始后30分钟或结束前3分钟（体外循环时间不足30分钟时），体外循环结束后10分钟，手术结束后4小时、24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

10 min after anesthesia induction, 10 min after incision, 10 min and 30 min after initiating of CPB, 10 min after weaning from CPB, 4h and 24h after end of surgery

Measure method：

指标中文名：

术中及术后多个时间点的激素（皮质醇、肾上腺素、去甲肾上腺素）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stress hormones (cortisol, epinephrine and norepinephrine)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导插管后10分钟、手术切皮后10分钟、体外循环开始后10分钟、体外循环开始后30分钟或结束前3分钟（体外循环时间不足30分钟时），体外循环结束后10分钟，手术结束后4小时、24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

10 min after anesthesia induction, 10 min after incision, 10 min and 30 min after initiating of CPB, 10 min after weaning from CPB, 4h and 24h after end of surgery

Measure method：

指标中文名：

术后24h呕吐在两组患儿中的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of postoperative nausea and vomiting (PONV) during the 24h after end of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后带气管插管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of endotracheal intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于签署知情同意且筛选入组的患儿，记录其基线信息[年龄（1~6岁）、术式（是否拟行室间隔缺损修补术）、入选排除标准等]，并在其进入手术室后进行随机分组。采用区组随机方法对患儿进行随机分组，计算机生成随机数后将所有随机数按照顺序编码密封至不透光的信封中，信封外面写上编码，即入选号，信封内放置随机号。将患儿随机分为试验组（PVB组）和对照组（传统组）。术中由非盲麻醉医师打开信封并根据分组结果对入选患儿给予相应治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomized in two groups (control group and PVB group). In order to ensure group comparability, a block randomization will be used. Randomization will be done by investigators as close as possible to the surgery. Each patient will be given a unique patient number and a randomization num

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于采用两种完全不同的术中麻醉方案，无法做到术中麻醉管理者进行设盲。故术中麻醉管理医师不设盲，但术中麻醉管理医师将不进行术后访视。术中非盲CRA在留取血样和记录时也仅标记患者入选号及时间点、不标记患者分组。患者及家属盲（对照组后背相同位置用试验组相同的穿刺针刺入皮肤，这样表面上家属及其他临床医师就无法知道患儿分组）。评估者设盲（术后进行疼痛评分者不知道患儿分组、中心实验室在内的第三方独立评价时也不知道患儿分组）。

Blinding：

The anesthesiologists will be aware of patients group allocation because they will provide the intervention and be alert to the possible complications, but they will not be involved in either the postoperative treatment or the analysis. The patients, guardians, surgeons, ICU physicians, data collectors, and data analysts are not aware of the trial grouping in the whole process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-12-31 http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024-12-31 http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-07 15:56:22