ChiCTR2200066511 版本V1.0 版本创建时间2022/12/07 14:51:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066511 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-07 14:51:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健康受试者平地步行和原地踏步的通气量对比研究

Public title：

Comparative study on the ventilation of healthy subjects walking on flat ground and walking on the spot

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康受试者平地步行和原地踏步的通气量对比研究

Scientific title：

Comparative study on the ventilation of healthy subjects walking on flat ground and walking on the spot

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑秋岗 

研究负责人：

郑秋岗 

Applicant：

zhengqiugang 

Study leader：

zhengqiugang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18289245322

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18289245322

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengqiugang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengqiugang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市龙华区白水塘路48号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市龙华区白水塘路48号

Applicant address：

48 Baishuitang Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province, China

Study leader's address：

48 Baishuitang Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Hainan medical College

研究负责人所在单位：

海南医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Hainan medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LW2022304

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南医学院第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

文全

Contact Name of the ethic committee：

Wenquan

伦理委员会联系地址：

海南省海口市龙华区白水塘路48号

Contact Address of the ethic committee：

48 Baishuitang Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Hainan medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市龙华区白水塘路48号

Primary sponsor's address：

48 Baishuitang Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南医学院第二附属医院

具体地址：

龙华区白水塘路48号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan medical College

Address：

48 Baishuitang Road, Longhua District

经费或物资来源：

海南医学院培育基金课题提供资金

Source(s) of funding：

Funds were provided by the Cultivation Fund project of Hainan Medical College

研究疾病：

无  

Target disease：

not

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）比较平地步行与原地踏步肺通气的能力；（2）比较平地步行和原地踏步耗能的情况；（3）对比平地步行和原地踏步时血氧饱和度下降的幅度和心率的变化。  

Objectives of Study：

( 1 ) Comparing the ability of lung ventilation between walking on the ground and stepping on the spot.（2）Comparing the energy consumption of walking on flat ground and stepping on the spot ; ( 3 ) Comparing the decrease of Saturation of Pulse Oxygen and the change of heart rate when walking on the ground and stepping on the spot.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①无影响运动的重大疾病或肌肉骨骼功能障碍；②年龄 18＞岁； ③认知功能正常，能够配合进行试验；④自愿参加，受试者签署知情同意书。

Inclusion criteria

①no significant medical conditions or active musculoskeletal disease impairing exercise. ② Age 18 > years old. ③ Normal cognitive function and able to cooperate with experiment ④ Agree to participate in this study and sign the informed consent; ⑤ Have not participated in similar research before

排除标准：

①存在严重肢体活动障碍，不能配合训练的受试者；②存在严重认知、精神疾患的受试者；③因某些原因不能完成测试者。

Exclusion criteria：

① Subjects with severe physical mobility disorders who are unable to cooperate with the training. ②Subjects with severe cognitive and mental disorders.③Subjects who cannot complete the assessment for some reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2022-12-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2023-01-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 28

Group：

A groups

Sample size：

干预措施：

先进行六分钟平地踏步，休息15分钟，再进行六分钟平地步行

干预措施代码：

Intervention：

Six minutes of stepping, 15 minutes of rest, then six minutes of walking

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 27

Group：

B groups

Sample size：

干预措施：

先进行六分钟平地步行，休息15分钟，再进行六分钟平地踏步

干预措施代码：

Intervention：

Six minutes of walking, 15 minutes of rest, then six minutes of stepping

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

潮气量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tidal volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Saturation of pulse oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始记录，将数据及时、完整、正确、真实地记入病例报告表。监察员确认所有病例报告表填写正确完整，并与原始资料一致，如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。经监察员检查后的病例报告表，有研究者和监察员签字后，及时送交临床试验数据管理员。对于完成的病例报告在研究者监察员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应及时签名，记录需妥善保存。数据管理员在录入数据之后再次核查，发现问题及时通知监察员，要求研究者作出回答。各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the subjects' original records, the investigator will record the data in the case report form in a timely, complete, correct and true manner. The supervisor confirms that all case reports are filled in correctly and completely, and consistent with the original data. If there are any errors or omissions, the investigator will be required to correct them in time. The original records should be kept clear and visible when revising, and the corrections should be signed and dated by the researcher. The case report form examined by the inspector, signed by the investigator and the inspector, will be sent to the clinical trial data manager in a timely manner. Special records should be kept for the transmission of completed case reports between investigator supervisors and data managers, which should be signed promptly upon receipt and kept properly. The data manager checks again after inputting the data, notifying the supervisor of any problems in time and asking the researcher to answer them. The exchange of questions and solutions shall be in the form of a question table, which shall be kept for future reference.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-07 14:51:01