ChiCTR2200058259 版本V1.1 版本创建时间2022/12/06 20:23:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058259 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-04 00:17:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量激素联合小剂量艾曲泊帕在新诊断免疫性血小板减少症中的临床疗效评估：一项非随机对照研究

Public title：

Evaluation of clinical efficacy of low-dose corticosteroid combined with low-dose eltrombopag in newly diagnosed immune thrombocytopenia：a non-randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量激素联合小剂量艾曲泊帕在新诊断免疫性血小板减少症中的临床疗效评估：一项非随机对照研究

Scientific title：

Evaluation of clinical efficacy of low-dose corticosteroid combined with low-dose eltrombopag in newly diagnosed immune thrombocytopenia：a non-randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴迪炯 

研究负责人：

吴迪炯 

Applicant：

Wu Dijiong 

Study leader：

Wu Dijiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86571-86620325

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86571-86620325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +860571-87073569

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +860571-87073569

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wdj850@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wdj850@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市邮电路54号浙江省中医院血液科

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市邮电路54号浙江省中医院血液科

Applicant address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310006

申请人所在单位：

浙江省中医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

浙江省杭州市上城区浙江省中医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-KL-014-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴承亮

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chengliang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号，浙江长城资产大硎320伦 理办公室

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Youlu Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province `Zhejiang Great Wall Assets Dajing 320 Ethics Office

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

54 Youdian Road

经费或物资来源：

自筹，重点学科经费

Source(s) of funding：

Self-funded，National Key Disciplines Funding

研究疾病：

免疫性血小板减少症  

Target disease：

immune thrombocytopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估未经激素治疗的ITP患者，小剂量激素联合小剂量艾曲泊帕的临床疗效，探讨在6-8周内停用激素或5mg维持剂量的可行性及停药6个月的持续应答率，尽可能地使得激素在8周内减停，减少经济总支出，提高患者生活质量。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of low-dose corticosteroids combined with low-dose eltrombopag in ITP patients without hormone therapy, to explore the feasibility of discontinuing corticosteroids or 5 mg maintenance dose within 6-8 weeks and the sustained response rate for 6 months after discontinuation , as much as possible to reduce and stop hormones within 8 weeks, reduce total economic expenditure, and improve the quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合新诊断ITP的诊断，骨髓穿刺结果不作为关键评判标准，可纳入巨核细胞数量减少的患者，但需排除其他引起血小板减少的继发原因；
（2）未经激素治疗，可以纳入rhTPO、IVIG治疗无效的患者，但需经历30天的洗脱期；
（3）血小板计数<30*10^9/L或有出血表现（出血评分≥2分）；
（4）未参加其他临床研究；
（5）12岁＜年龄≤60岁；
（6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) In line with the diagnosis of newly diagnosed ITP, the results of bone marrow aspirate are not used as the key evaluation criteria, and patients with reduced megakaryocytes can be included, but other secondary causes of thrombocytopenia need to be excluded;
(2) Without hormone therapy, patients with ineffective rhTPO and IVIG treatment can be included, but they need to go through a 30-day washout period;
(3) Platelet count <30*10^9/L or bleeding manifestations (bleeding score ≥2);
(4) Not participating in other clinical studies;
(5) 12 years old < age ≤ 60 years old;
(6) Sign the informed consent.

排除标准：

（1）在筛选检查中发现的任何临床相关异常（ITP除外）或任何其他医学状况或情况，研究者认为受试者不适合参加研究；
（2）有血小板聚集病史，无法可靠测量血小板计数；
（3）有任何动脉或静脉血栓形成（卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓形成或肺栓塞）既往史，且有 ≥ 2种以下风险因素的患者：激素替代治疗、吸烟、糖尿病、高胆固醇血症、高血压药物、癌症、遗传性易栓症（例如：凝血因子V Leiden、抗磷脂综合征等）；
（4）心脏疾病（参照改良ROSS儿童心衰分级的II/III/IV级）不应入组；有血栓形成风险的心律失常（如房颤）、肺动脉高压或未控制的高血压（>180/100 mmHg）；
（5）有丙型肝炎感染、慢性乙型肝炎感染的任何临床病史；或在受试者筛选时有活动性肝炎的任何证据；
（6）对治疗药物成分过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Any clinically relevant abnormality (except ITP) or any other medical condition or situation found in the screening examination, the researcher believes that the subject is not suitable to participate in the study;
(2) There is a history of platelet aggregation, and the platelet count cannot be reliably measured;
(3) Patients with any past history of arterial or venous thrombosis (stroke, transient ischemic attack, myocardial infarction, deep vein thrombosis or pulmonary embolism) and ≥ 2 of the following risk factors: hormone replacement therapy, smoking , diabetes, hypercholesterolemia, hypertension drugs, cancer, hereditary thrombophilia (eg: coagulation factor V Leiden, antiphospholipid syndrome, etc.);
(4) Heart disease (refer to the modified ROSS children's heart failure grade II/III/IV) should not be enrolled; arrhythmia (such as atrial fibrillation), pulmonary hypertension or uncontrolled hypertension with thrombosis risk（>180/100 mmHg);
(5) Any clinical history of hepatitis C infection, chronic hepatitis B infection; or any evidence of active hepatitis at the time of subject screening;
(6) Those who are allergic to the ingredients of the therapeutic drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 34

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

小剂量激素联合小剂量艾曲泊帕

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose corticosteroid combined with low-dose eltrombopag

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规剂量地塞米松或泼尼松

干预措施代码：

Intervention：

Regular-dose dexamethasone or prednisone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Huzhou Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 丽水 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省立同德医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 诸暨 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Zhuji

单位(医院)：

 诸暨市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuji People's Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

immune globulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

lymphocyte subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

health-related quality of life score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

bleeding score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓活组织

组织：

Sample Name：

Bone marrow biopsy

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

浙江省中医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-04 00:16:54