ChiCTR1900027404 版本V1.0 版本创建时间2019/11/12 19:54:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027404 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-12 17:00:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

建立并验证深度学习技术在视网膜血管变化早期预测认知功能障碍的应用价值

Public title：

Retinal Microvascular by Color Fundus Photography for the Prediction of Mild and Moderate Vascular Cognitive Impairment on the Basis of Deep Learning Algorithm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于视网膜血管异常的深度学习技术预测认知功能障碍的恢复

Scientific title：

Deep learning based on retinal vascular abnormalities predicts the recovery of cognitive dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张倩 

研究负责人：

黄东锋 

Applicant：

Zhang Qian 

Study leader：

Huang Dongfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15017554589

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13322800919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Zhangq＿rehab@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Huangdf_sysu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市光明新区圳园路628号

研究负责人通讯地址：

深圳市光明新区圳园路628号

Applicant address：

628 Zhenyuan Road, Guangming New District, Shenzhen

Study leader's address：

628 Zhenyuan Road, Guangming New District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院

Applicant's institution：

The Seventh Affliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019SYSUSH-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Seventh Affliated Hospital of Sun Yat-Sen University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘逸航

Contact Name of the ethic committee：

Pan Yihang

伦理委员会联系地址：

深圳市光明新区圳园路628号

Contact Address of the ethic committee：

628 Zhenyuan Road, Guangming New District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院

Primary sponsor：

The Seventh Affliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市光明新区圳园路628号

Primary sponsor's address：

628 Zhenyuan Road, Guangming New District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

光明新区圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

628 Zhenyuan Road, Guangming New District

经费或物资来源：

腾讯医疗健康（深圳）有限公司

Source(s) of funding：

Tencent medical health (shenzhen) co. LTD

研究疾病：

认知功能障碍  

Target disease：

Cognitive Impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.基于视网膜血管特征及神经层厚度分析视网膜病变与血管性认知障碍的相关性； 基于相关的视网膜血管特征及神经层厚度建立DLA模型，并验证其在预测血管性认知障碍的有效性； 2.基于视网膜血管异常的深度学习技术预测眼底异常的健康受试者认知功能变化； 3.基于视网膜血管异常的深度学习技术预测脑卒中患者认知功能障碍的恢复；  

Objectives of Study：

1.The correlation between retinopathy and vascular cognitive impairment was analyzed based on retinal vascular characteristics and thickness of nerve layer DLA model was established based on relevant retinal vascular characteristics and thickness of nerve layer, and its effectiveness in predicting vascular cognitive impairment was verified. 2.Deep learning technology based on retinal vascular abnormalities predicted changes in cognitive function of healthy subjects with fundus abnormalities. 3.Deep learning based on retinal vascular abnormalities predicts the recovery of cognitive dysfunction in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄范围45 — 80岁；
2. 健康受试者或第一诊断为脑血管病（脑出血/脑梗死）；
3. 卒中前无认知功能障碍表现；
4. 专科评估提示正常/轻中度认知障碍；
5. 受试者自愿参加课题项目并签署知情同意书，完成CRF；
6. 补充说明：尽量筛选病程≤1年的患者；

Inclusion criteria

1. Age range: 45-80 years old;
2. Health volunteer or the first diagnosis is cerebrovascular disease (cerebral hemorrhage or cerebral infarction);
3. There were no signs of cognitive impairment before stroke;
4. Specialist assessment indicates normal/mild to moderate cognitive impairment;
5. Subjects voluntarily participate in the project and sign the informed consent and complete the CRF;
6. Additional notes: try to screen patients with disease duration <= 1 year;

排除标准：

1. 其他痴呆症，如路易体痴呆、Pick病等致认知障碍；
2. 生命体征不平稳，并合并严重慢性疾病等；
3. 有眼底照相禁忌症，不能完成眼底照相；

Exclusion criteria：

1. Dementias, such as lewy body dementia, Pick disease and other causes of cognitive impairment;
2. Unstable vital signs, combined with serious chronic diseases;
3. With contraindications of fundus photography, fundus photography cannot be completed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-11 00:00:00至 To 2021-11-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-11 00:00:00 至 To 2021-11-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case Series

样本量：

 1000

Group：

Case Series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Seventh Affliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MMSE

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底照相

指标类型：

主要指标

Outcome：

Color Fundus Photography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MOCA

指标类型：

主要指标

Outcome：

MOCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VFT

指标类型：

主要指标

Outcome：

VFT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

THINC-it

指标类型：

主要指标

Outcome：

THINC-it

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMA

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMD-24

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PDQ-5D

指标类型：

主要指标

Outcome：

PDQ-5D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网易云

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Netease Cloud

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-12 17:00:20