ChiCTR2200066471 版本V1.0 版本创建时间2022/12/06 16:14:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066471 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-06 16:14:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价颅内药物球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Public title：

Prospective, multicenter, single-group, target-value clinical trial to evaluate the safety and efficacy of intracranial drug balloon dilatation catheter for endovascular treatment in patients with symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价颅内药物球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, single-group, target-value clinical trial to evaluate the safety and efficacy of intracranial drug balloon dilatation catheter for endovascular treatment in patients with symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟启超 

研究负责人：

刘建民 

Applicant：

Qichao Zhai 

Study leader：

Jianmin Liu Director 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10-85824801

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

021-31161784

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010-88528338

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qczhai@jetmed.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liu118@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区常营回族乡东十里堡路1号楼11层1106室

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

Room 1106, 11th Floor, Building 1, Dongzhibao Road, Changying Hui Township, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杰诺医学研究（北京）有限公司

Applicant's institution：

JetMed(Beijing) Co., Ltd

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2021-052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

计一平

Contact Name of the ethic committee：

Yiping Ji

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No.168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No.168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

北京管桥医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Guanqiao Medical Technology Co., Ltd

研究疾病：

非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄  

Target disease：

Non-acute symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证北京管桥医疗科技有限公司生产的颅内药物球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者血管内治疗的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To verify the safety and effectiveness of intracranial balloon dilatation catheter produced by Beijing Guanqiao Medical Technology Co., Ltd. for endovascular treatment of symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18周岁至80周岁；
2. 症状性颅内动脉狭窄，颅内血管造影下目测颅内病变动脉血管直径狭窄程度在70~99%之间；
3. 狭窄血管处于颈内动脉（颅内段）、大脑中动脉（M1、M2）、基底动脉、椎动脉（颅内段）；
4. 需介入治疗的颅内动脉狭窄病变为单一病变；
5. 患者至少具有1个粥样斑块危险因素，包括既往或现有高血压、糖尿病、高血脂、吸烟；
6. 入组前mRS≤2分；
7. 患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。

Inclusion criteria

1. Age 18 to 80 years old;
2. Symptomatic intracranial artery stenosis. The stenosis degree of intracranial artery diameter is between 70% and 99% by visual inspection under intracranial angiography.
3. The stenotic vessels are located in internal carotid artery (intracranial segment), middle cerebral artery (M1, M2), basilar artery and vertebral artery (intracranial segment);
4. Intracranial arterial stenosis requiring interventional therapy is a single lesion;
5. Patients have at least one risk factor for atherosclerotic plaque, including past or existing hypertension, diabetes, hyperlipidemia and smoking;
6. mRS≤2 score ≤ 2 before joining the group;
7. Patients or their guardians can understand the purpose of the trial, voluntarily participate and sign a written informed consent form, and can be followed up.

排除标准：

1. 近4周内发生急性缺血性脑卒中；
2. 3个月内发生过颅内出血（脑实质出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外出血）；
3. 经药物治疗无法控制的高血压（收缩压持续≥180 mmHg或舒张压持续
≥110mmHg）；
4. 合并颅内肿瘤、动脉瘤或颅内动静脉畸形；
5. 靶病变既往曾进行过支架植入术；
6. 已知对肝素、紫杉醇、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷、麻醉剂过敏的患者；
7. 签署知情同意书前6个月内有消化道出血病史，难以进行抗血小板治疗；
8. 血小板＜90×109/L；
9. 肌酐＞250umol/L；
10. 国际标准化比率（INR）大于1.5；
11. 妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划怀孕者；
12. 预期寿命小于1年；
13. 参与其它药物或器械临床试验未完成者；
14. 造影显示因动脉夹层、动脉炎、血栓导致的颅内动脉狭窄；
15. 造影显示血管路径迂曲，试验器械难以达到目标位置或难以回收；
16. 研究者认为患者不适合进行入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Acute ischemic stroke occurred in the last 4 weeks;
2. Intracranial hemorrhage (cerebral parenchymal hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, subdural/extradural hemorrhage) occurred within 3 months;
3. Uncontrollable hypertension after drug treatment (systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110mmhg);
4. Complicated with intracranial tumor, aneurysm or intracranial arteriovenous malformation;
5. The target lesions had been implanted with stents in the past;
6. Patients who are known to be allergic to heparin, paclitaxel, contrast agents, aspirin, clopidogrel and anesthetics;
7. There is a history of gastrointestinal bleeding within 6 months before signing the informed consent form, and it is difficult to carry out antiplatelet treatment;
8. Platelet < 90× 109/L;
9. Creatinine > 250 umol/L;
10. The International Standardization Ratio (INR) is greater than 1.5;
11. Pregnant or lactating women, or those who plan to become pregnant within one year;
12. Life expectancy is less than 1 year;
13. Those who have not completed clinical trials of other drugs or devices;
14. Angiography shows intracranial artery stenosis caused by arterial dissection, arteritis and thrombosis;
15. Angiography shows that the vascular path is tortuous, and it is difficult for the test instrument to reach the target position or recover;
16. Other situations where the researcher thinks that the patient is not suitable for grouping.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-02 00:00:00至 To 2023-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-02 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

颅内药物球囊扩张导管

干预措施代码：

Intervention：

Intracranial drug balloon dilatation catheter

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dalian central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学 第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China Japan Friendship Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 深圳大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属 第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital of Shanghai Jiaotong University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6个月靶病变再狭窄率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Restenosis rate of target lesion at 6 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后6个月平均管腔直径狭窄程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean stenosis degree of lumen diameter 6 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月靶病变再狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Restenosis rate of target lesions 12 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天、6个月、12个月卒中事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of stroke at 30 days, 6 months and 12 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率、不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events and incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天、6个月、12个月死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality at 30 days, 6 months and 12 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://edc.blueballon.cn/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://edc.blueballon.cn/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-06 16:14:38