ChiCTR2200058351 版本V1.2 版本创建时间2022/12/06 11:07:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-06 11:06:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国星光-中国自闭患儿行为和代谢研究

Public title：

STARBEAM-China（the STudy of Autistic childRen BEhavior And Metabolism in China）

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自闭患儿行为与生长发育研究

Scientific title：

STARBEAM（the STudy of Autistic childRen BEhavior And growth&developMent）

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许阳 

研究负责人：

何钊 

Applicant：

Yang Xu 

Study leader：

Zhao He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15064053209

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 68778305

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sdu_xy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaohe@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Applicant address：

324 Jinwu Weiqi Rd, Huaiyin, Jinan, Shandong

Study leader's address：

324 Jinwu Weiqi Rd, Huaiyin, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250021

申请人所在单位：

山东大学

Applicant's institution：

Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong Univeristy

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDULCLL2022-1-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, School of Medicine, Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

xiaomin zhang

伦理委员会联系地址：

济南市文化西路44号山东大学趵突泉校区

Contact Address of the ethic committee：

Baotuquan Campus of Shandong University, No. 44 West Wenhua Road, Jinan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 88382709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zxmiris@sdu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东大学附属省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Primary sponsor's address：

324 Jinwu Weiqi Rd, Huaiyin, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

324 Jinwu Weiqi Rd, Huaiyin, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

山东大学

Source(s) of funding：

Shandong University

研究疾病：

孤独症  

Target disease：

autism spectrum disorders

研究疾病代码：

6A02

Target disease code：

6A02

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究自闭患者生长发育与自闭症行为的相关性  

Objectives of Study：

To investigate the relationship between growth & development and autistic behavior in autistic children

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

1.明确诊断为ASD的患者。

Inclusion criteria

1.Patients with a definitive diagnosis of ASD.

排除标准：

1.与癫痫，脑膜炎等其他疾病共病的患者；
2.量表数据不全的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with comorbidities such as epilepsy, meningitis;
2 Patients who are missing ABC chart data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病历组

样本量：

 500

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东大学附属省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 济南市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ABC量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ABC chart score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-07 09:50:20