ChiCTR2200058100 版本V1.1 版本创建时间2022/12/05 21:46:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058100 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-05 21:39:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同比重的罗哌卡因与布比卡因对肢体幻像发生影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of different proportion of ropivacaine and bupivacaine on the occurrence of limb phantom

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同比重的罗哌卡因与布比卡因对肢体幻像发生影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of different proportion of ropivacaine and bupivacaine on the occurrence of limb phantom

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨亚梅 

研究负责人：

李玲霞 

Applicant：

Yang Yamei 

Study leader：

Li Lingxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15929068539

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15891180098

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2470632548@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Lilingxia-197307@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省延安市宝塔区圣地路580号延安大学

研究负责人通讯地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Applicant address：

580 Shengdi Road, Baota District, Yan'an, Shaanxi

Study leader's address：

43 Bei Avenue, Baota District, Yan'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

延安大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Yan'an University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

延安大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Yan'an University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Primary sponsor's address：

43 Bei Avenue, Baota District, Yan'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

延安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yan'an

单位(医院)：

延安大学附属医院

具体地址：

宝塔区北大街43号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yan'an University

Address：

43 Bei Avenue, Baota District

经费或物资来源：

科室支出

Source(s) of funding：

Department spnding

研究疾病：

椎管内麻醉/肢体幻像  

Target disease：

intraspinal anesthesia/limb phantom

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察使用不同比重的罗哌卡因以及布比卡因腰麻液肢体幻像的发生情况及消退时间  

Objectives of Study：

To observe the occurrence and short time of limb phantom of ropivacaine and bupivacaine lumbar anesthesia solution with different specific gravity

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级；2.年龄18～59岁；3. BMI值18.5-27.9kg/㎡；4. 腰硬联合麻醉行下肢、下腹部手术患者；5.沟通认知能力无异常

Inclusion criteria

1.ASA grade I-II; 2. Age 18~59 years old; 3. BMI value 18.5-27.9kg/㎡; 4. patients with lower limb and lower abdomen surgery under lumbar hard combined anesthesia; 5. No abnormal communication cognitive ability

排除标准：

1.存在椎管内麻醉禁忌者；2.阻滞失败或效果差者；3.术前存在运动和感觉障碍者；4.有精神和神经系统方面的疾病

Exclusion criteria：

1. Abdication of spinal anesthesia; 2. block failure or poor effect; 3. preoperative motor and sensory disorders; 4. mental and neurological diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-10 00:00:00至 To 2023-03-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-10 00:00:00 至 To 2023-03-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

1%罗哌卡因1.5ml+注射灭菌用水1.5ml

干预措施代码：

Intervention：

1% ropivacaine 1.5ml+ 1.5ml water for injection sterilization

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

1%罗哌卡因1.5ml+50%葡萄糖0.2ml+脑脊液1.3ml

干预措施代码：

Intervention：

1% ropivacaine 1.5ml+50% glucose 0.2ml+ cerebrospinal fluid 1.3ml

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 50

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

0.75%布比卡因2ml+注射灭菌用水1ml

干预措施代码：

Intervention：

0.75% bupivacaine 2ml+ 1ml water for injection sterilization

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 50

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

0.75%布比卡因2ml+50%葡萄糖0.2ml+脑脊液0.8ml

干预措施代码：

Intervention：

0.75% bupivacaine 2ml+50% glucose 0.2ml+ cerebrospinal fluid 0.8ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 延安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yan'an

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yan'an University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肢体幻像发生率、 类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Limb phantom incidence and type

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉完成后、术中、手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

After completion of anesthesia, intraoperative, and at the end of surgery

Measure method：

指标中文名：

肢体幻像的消退时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to extinction of the limb phantom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束时、结束30min、1h、2h、4h、8h进行观察

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the operation, 30min, 1h, 2h, 4h, and 8h after the operation

Measure method：

指标中文名：

麻醉起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of onset of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

钝针头针刺法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blunt needle acupuncture

指标中文名：

麻醉持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

钝针头针刺法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blunt needle acupuncture

指标中文名：

最高阻滞平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

Highest level of arrest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

锁骨中线处钝针头针刺法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blunt needle at midline of clavicle

指标中文名：

运动阻滞起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time of motor block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

改良 Bromage 评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Improved Bromage scoring method

指标中文名：

运动神经阻滞时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength measurement criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

肌力测定标准

Measure time point of outcome：

Measure method：

Muscle strength measurement criteria

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者麻醉满意度调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient anesthesia satisfaction survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

Likert5级评分制

Measure time point of outcome：

One day after surgery

Measure method：

The Likert 5-level scoring system

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

excel表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据共包含两部分：一部分是患者术前一般情况，主要包括年龄、身高、体重、疾病史等；一部分是患者相关指标的采集，研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，妥善保存，防止损坏。上述两部分均以Excel表格形式储存管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data consists of two parts: one is the preoperative general information of patients, including age, height, weight, disease history, etc.; another is the collection of patient-related indicators. According to the original observation records of the subjects, the researchers will load the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner, and keep it properly to prevent damage. The above two parts are stored and managed in Excel form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-29 18:58:29