ChiCTR2200058141 版本V1.2 版本创建时间2022/12/05 10:24:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058141 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-30 23:01:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺ABVN改善Brunnstrom Ⅰ期、Ⅲ期偏瘫患者上肢运动功能的临床研究

Public title：

Clinical study of acupuncture ABVN on improving upper limb motor function in Brunnstrom stage Ⅰ、Ⅲof hemiplegia patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于体表VNS的耳皮内刺改善Brunnstrom Ⅲ期偏瘫患者上肢运动功能临床研究

Scientific title：

Clinical study on the improvement of upper limb motor function in Brunnstrom stage Ⅲ hemiplegia with auricular intradermal acupuncture based on body surface VNS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005788

申请注册联系人：

卢洁 

研究负责人：

卢洁 

Applicant：

Jie Lu 

Study leader：

Jie Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18118288716

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18118288716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shelterbelt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shelterbelt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

扬州市江都人民医院东方红路9号

研究负责人通讯地址：

扬州市江都人民医院东方红路9号

Applicant address：

No. 9, Dongfanghong Road, Jiangdu People's Hospital, Yangzhou City

Study leader's address：

No. 9, Dongfanghong Road, Jiangdu People's Hospital, Yangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

扬州市江都人民医院

Applicant's institution：

Jiangdu People's Hospital of Yangzhou

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJRY-2022-K-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

扬州市江都人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yangzhou Jiangdu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

虞虎

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yu

伦理委员会联系地址：

扬州市江都人民医院东方红路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Dongfanghong Road, Jiangdu People's Hospital, Yangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

扬州市江都人民医院

Primary sponsor：

Jiangdu People's Hospital of Yangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

扬州市江都人民医院东方红路9号

Primary sponsor's address：

No. 9, Dongfanghong Road, Jiangdu People's Hospital, Yangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

扬州市江都人民医院

具体地址：

江苏省扬州市江都区东方红路9号

Institution
hospital：

Jiangdu People's Hospital of Yangzhou

Address：

9, Dongfanghong Road, Jiangdu District, Yangzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

扬州市江都人民医院科研基金、江苏省科技计划社会发展（面上项目）课题经费

Source(s) of funding：

Jiangdu People's Hospital of Yangzhou Research Fund

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为耳皮内刺的体表迷走神经刺激方法提供其可以有效提高偏瘫Brunnstrom III期患者上肢运动功能、提高生活自理能力的循证医学证据。  

Objectives of Study：

To provide evidence-based medical evidence that auricular intradermal vagus nerve stimulation can effectively improve upper limb motor function and self-care ability in Brunnstrom STAGE III patients with hemiplegia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）首次发生缺血性中风，头颅CT或MRI检查确诊。（2）以患侧肢体功能障碍为主要表现，上肢Brunnstrom分期属Ⅰ期、Ⅲ期；（2）发病在3个月之内；（3）30-75岁，男女均可；（4）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The first occurrence of ischemic stroke, confirmed by head CT or MRI. (2) The main manifestation is the limb dysfunction on the affected side, and the Brunnstrom stage of the upper limb is stage Ⅰand III; (2) The onset is within 3 months; (3) 30-75 years old, both male and female; (4) Voluntarily signed informed consent Book.

排除标准：

（1）迷走神经手术史；（2）由于其他疾病导致的肢体疼痛、活动受限；（3）认知障碍或警觉性、语言接受能力或注意力的显著下降，可能会干扰对运动测试指令的理解;（4）失用症; （5）存在单侧忽略、严重本体感觉减退等并发症；（6）存在肩关节半脱位病例。（7）有严重的心肝肾等脏器疾病；（8）严重酗酒或吸毒史;（9）抑郁症或使用抗抑郁药或苯二氮卓类等神经精神药物; （10）怀孕。

Exclusion criteria：

(1) History of vagus nerve surgery; (2) Limb pain and limited mobility due to other diseases; (3) Cognitive impairment or a significant decrease in alertness, language receptivity, or attention, which may interfere with motor test instructions. (4) Apraxia; (5) Complications such as unilateral neglect and severe proprioception; (6) Cases of shoulder subluxation. (7) Severe heart, liver, kidney and other organ diseases; (8) History of severe alcohol or drug abuse; (9) Depression or use of neuropsychiatric drugs such as antidepressants or benzodiazepines; (10) Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

皮内刺+康复组

样本量：

 44

Group：

Intradermal acupuncture + rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

皮内刺

干预措施代码：

Intervention：

Intradermal acupuncture

Intervention code：

组别：

假皮内刺+康复组

样本量：

 44

Group：

Fake intradermal acupuncture + rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

假皮内刺

干预措施代码：

Intervention：

Fake intradermal acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 扬州市江都人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangdu People's Hospital of Yangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Fugl-Meyer upper-extremity motor score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wolf 运动功能测试量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wolf motor function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Active Range Of Motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

徒手肌力检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Manual Muscle Strength Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

\

组织：

Sample Name：

\

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用一个随机自动计算机程序（SPSS版本22）生成随机数字，按照入院先后顺序将患者随机分配到皮内刺+康复组、假皮内刺+康复组，每组44例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random automatic computer program (SPSS version 22) was used to generate random numbers, and patients were randomly assigned to the idVNS+rehabilitation group and the sham idVNS+rehabilitation group in the order of admission, with 44 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

\

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

\

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

\

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

\

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-30 23:00:40