ChiCTR2100054773 版本V1.2 版本创建时间2022/12/04 23:33:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054773 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-17 14:37:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定调控脑肿瘤患者的脑网络机制：基于静息态功能磁共振的研究

Public title：

Dexmedetomidine modulates brain network mechanisms in patients with brain tumors: a resting-state functional magnetic resonance imaging study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定调控脑肿瘤患者的脑网络机制：基于静息态功能磁共振的研究

Scientific title：

Dexmedetomidine modulates brain network mechanisms in patients with brain tumors: a resting-state functional magnetic resonance imaging study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯慧茹 

研究负责人：

王天龙 

Applicant：

Feng Huiru 

Study leader：

Wang Tianlong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17612778396

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910525304

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fenghuiru0209@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 w_tl5595@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

45th Changchunjie Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

45th Changchunjie Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审[2022]050号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴慧珍

Contact Name of the ethic committee：

Wu Huizhen

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45th Changchunjie Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45th Changchunjie Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

45th Changchunjie Street, Xicheng District

经费或物资来源：

首都医科大学宣武医院

Source(s) of funding：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究疾病：

右美托咪定导致神经网络变化  

Target disease：

Neural network changes casued by dexmetomidine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

神经外科开颅术患者术前焦虑紧张可激活交感神经系统导致血流动力学剧烈波动，增加术后并发症。右美托咪定是一种高选择性α2肾上腺素受体激动剂，具有可唤醒镇静、镇痛、抗焦虑、抗交感、神经保护作用且几乎无呼吸抑制的特点,使其成为神经外科极具优势的麻醉辅助剂。本项目采用静息态功能磁共振成像技术（rsf-MRI）研究右美托咪定在良性脑肿瘤患者脑内引起的神经网络变化，明确其调控活体神经网络的机制，为右美托咪定的抗焦虑及其脑保护机制研究提供神经网络方面的证据。  

Objectives of Study：

Preoperative stress and anxiety in patients with brain tumors can activate the sympathetic nervous system, leading to violent fluctuations in hemodynamics and increasing postoperative complications.Dexmetomidine is a highly selective alpha-2 adrenergic receptor agonist with a large number of advantages,including arousal sedation, analgesia, anxiolytic, antisympathetic, neuroprotective effects and little respiratory inhibition,making it an advantageous anesthetic adjuvant for neurosurgery. This project, using resting-state functional magnetic resonance imaging (rsf-MRI),is going to study the brain neural network changes caused by dexmedetomidine in patients with benign brain tumors,and to clarify its mechanism of regulating the neural network in vivo,providing evidences in brain neural network for studys of anti-anxiety and brain protection mechanism of dexmetomidine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18～64岁；
2. 良性脑肿瘤患者，瘤体局限不压迫主要脑功能网络区（如DMN、ECN及FPN等），且拟行择期手术治疗；
3. ASA分级I～II级；
4. BMI 18～30kg/m^2；
5. 右利手。

Inclusion criteria

1. Aged 1864 years old;
2. Patients with benign brain tumors, which is limited and does not compress the main brain functional network areas (such as DMN, ECN, FPN, etc.),and will performming surgery;
3. ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status I or II grade;
4. BMI 18-30kg/m^2;
5. Right-hand.

排除标准：

1. 近期有全身麻醉史；
2. 有核磁扫描禁忌；
3. 存在颅内病变或全身合并症；
4. 有麻醉禁忌症及药物过敏史；
5. 有神经或精神疾病史或者有大脑结构异常的病史；
6. 临床评估为恶性脑肿瘤；
7. 孕产妇或哺乳期女性；
8. 有吸毒或酗酒史；
9. 右美泵注期间HR或BP下降超过20%的（此时紧急干预）患者；
10.拒绝参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Recent history of general anesthesia;
2. Contraindications to MRI;
3. Intracranial lesions or systemic comorbidities;
4. History of anesthetic contraindications and allergyic reactions;
5. History of neurological or psychiatric disorders or structural abnormalities of the brain;
6. Evaluated as malignant brain tumor;
7. Pregnant or lactating women;
8. History of drug or alcohol abuse;
9. Patients with HR or BP decreased by more than 20% during dexmedetomidine infusion (emergency intervention at this time);
10.Refusing to participate in this researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-31 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-31 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

dexmetomidine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑功能磁共振指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain functional magnetic resonance imaging indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Assessment Scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液脑保护相关因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood-brain protection-related factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由我们组一名不参加实验设计的组员通过网上随机数字表产生随机分组的两组被试。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization procedure will be conducted by one of our staffs blinded to our study design via a online generator for table of random number (https://www.iikx.com/tool/radom.html).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在实验成果发表后，原始数据将可从冯慧茹医生邮箱（fenghuiru0209@163.com）获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All the data could be acquired from Dr. Huiru Feng (fenghuiru0209@163.com) after the study have been published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将采用病例记录表采集，并上传至电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected by a case record form and will be uploaded to an electronic data capture system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-26 11:52:07