ChiCTR2100054771 版本V1.1 版本创建时间2022/12/04 23:28:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054771 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-04 23:23:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

特应性皮炎生物标记物的研究

Public title：

The research of biomarkers in atopic dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项生物标记物用于评价中重度特应性皮炎患者系统治疗过程中疗效的观察性研究

Scientific title：

An observational study of biomarkers used to evaluate the efficacy of systemic treatment in patients with moderate to severe atopic dermatitisAn observational study of biomarkers used to evaluate the efficacy of systemic treatment in patients with moderate to severe atopic dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王亦舟 

研究负责人：

郑敏 

Applicant：

Wang Yizhou 

Study leader：

Zheng Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13362595899

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13906520296

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 11818427@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 minz@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Applicant address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）伦审研第（1123）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈泽鑫

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zexin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市解放路111号财通大厦8楼科研部

Contact Address of the ethic committee：

Scientific Research Department, 8th Floor, Caitong Building, 111 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 87783914

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 keyanlunli_zheer@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

上城区解放路88号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（491020-N1171P）角质形成细胞在银屑病发病机制中的作用研究

Source(s) of funding：

NSFC（491020-N1171P）The role of keratinocytes in the pathogenesis of psoriasis

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

Atopic dermatitis

研究疾病代码：

ICD-10:L20.900

Target disease code：

ICD-10:L20.900

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

收集中重度AD患者就诊节点疾病严重程度评分资料，采集AD患者血样标本并检测其中的多种AD生物标记物的浓度，建立患者AD生物标记物与临床严重程度的相关性，探索有诊断意义的浓度范围。观察AD系统药物治疗对AD血清生物标记物浓度变化的影响。  

Objectives of Study：

The data of disease severity score of visiting nodes of patients with moderate and severe AD were collected, blood samples were collected from AD patients and the concentrations of various AD biomarkers were detected, the correlation between AD biomarkers and clinical severity was established, and the concentration range with diagnostic significance was explored. To observe the effect of systemic drug therapy on serum biomarker concentration of AD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合Hanifin-Rajka诊断标准的AD患者（诊断标准参见：Hanifin JM, Rajka G. Diagnostic features of atopic dermatitis. Acta Dermatol Venereol (Stockh) 1980;92:44-47）；
2.年龄≥6周岁，男女不限；
3.疾病严重程度达到中重度，即SCORAD评分≥25；
4.既往局部外用药物治疗不理想，将接受系统治疗的AD患者；
5.征得患者本人或监护人同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with AD who meet the Hanifin-Rajka diagnostic criteria (diagnostic criteria refer to: Hanifin JM, Rajka G. Diagnostic features of atopic dermatitis. Acta Dermatol Venereol (Stockh) 1980; 92:44-47);
2. Aged >= 6 years, male or female;
3. The disease severity reaches moderate to severe, that is, SCORAD score >= 25;
4. AD patients who will receive systematic treatment due to unsatisfactory previous topical drug therapy;
5. Obtain the consent of the patient or his/her guardian and sign the informed consent.=

排除标准：

1.曾接受过度普利尤单抗治疗的AD患者；
2.孕妇或正在哺乳妇女；
3.已知或者疑似依从性差不能完成实验者；研究者判断不适合参加本临床研究者；
4.其他不适合被纳入研究的AD患者。

Exclusion criteria：

1. AD patients who had received excessive priuzumab therapy;
2. pregnant or breastfeeding women;
3. The known or suspected poor compliance could not complete the experimenter; The investigator judged that he was not suitable to participate in the clinical study;
4. Other AD patients not suitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2022-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

系统治疗组

样本量：

 150

Group：

Systemic therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

特应性皮炎评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scoring Atopic Dermatitis Index, SCORAD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、6、10、14、18周

测量方法：

现场评估

Measure time point of outcome：

0, 6, 10, 14, 18 weeks

Measure method：

Site assessment

指标中文名：

湿疹面积与严重程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eczema area and severity index, EASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、6、10、14、18周

测量方法：

现场评估

Measure time point of outcome：

0, 6, 10, 14, 18 weeks

Measure method：

Site assessment

指标中文名：

研究者整体评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Investigator's Global Assessment, IGA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、6、10、14、18周

测量方法：

现场评估

Measure time point of outcome：

0, 6, 10, 14, 18 weeks

Measure method：

Site assessment

指标中文名：

特应性皮炎症状控制评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Atopic Dermatitis Control Tool, ADCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、6、10、14、18周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

0, 6, 10, 14, 18 weeks

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

源自患者的湿疹严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient oriented eczema measure, POEM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、6、10、14、18周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

0, 6, 10, 14, 18 weeks

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

皮肤科生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

dermatology life quality index, DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、6、10、14、18周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

0, 6, 10, 14, 18 weeks

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

视觉瘙痒标尺评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS-NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、6、10、14、18周

测量方法：

现场评估

Measure time point of outcome：

0, 6, 10, 14, 18 weeks

Measure method：

Site assessment

指标中文名：

ccl17

指标类型：

主要指标

Outcome：

ccl17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、6、10、14、18周

测量方法：

血清Luminex检测

Measure time point of outcome：

0, 6, 10, 14, 18 weeks

Measure method：

serum luminex test

指标中文名：

ccl18

指标类型：

主要指标

Outcome：

ccl18

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、6、10、14、18周

测量方法：

血清Luminex检测

Measure time point of outcome：

0, 6, 10, 14, 18 weeks

Measure method：

serum luminex test

指标中文名：

ccl22

指标类型：

主要指标

Outcome：

ccl22

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、6、10、14、18周

测量方法：

血清Luminex检测

Measure time point of outcome：

0, 6, 10, 14, 18 weeks

Measure method：

serum luminex test

指标中文名：

ccl26

指标类型：

主要指标

Outcome：

ccl26

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、6、10、14、18周

测量方法：

血清Luminex检测

Measure time point of outcome：

0, 6, 10, 14, 18 weeks

Measure method：

serum luminex test

指标中文名：

ccl27

指标类型：

主要指标

Outcome：

ccl27

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-18

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-18

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨膜蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

periostin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颗粒酶B

指标类型：

主要指标

Outcome：

granzyme B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TSLP

指标类型：

主要指标

Outcome：

TSLP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

外周血

Sample Name：

serum

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not randomly grouped

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF to record data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-26 11:43:29