ChiCTR2200058097 版本V1.4 版本创建时间2022/12/04 21:52:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058097 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-04 21:50:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

扶正解毒颗粒降低新冠肺炎重型/危重型高危人群转重症率的回顾性队列研究

Public title：

Fuzheng Jiedu Granules prevented disease progression in high-risk patients with mild/moderate COVID-19: A retrospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶正解毒颗粒降低新冠肺炎重型/危重型高危人群转重症率的回顾性队列研究

Scientific title：

Fuzheng Jiedu Granules prevented disease progression in high-risk patients with mild/moderate COVID-19: A retrospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

华俏丽 

研究负责人：

张忠德 

Applicant：

Hua Qiaoli 

Study leader：

Zhang Zhongde 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15626267197

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18602010082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 20212120156@stu.gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorzzd99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号 广州中医药大学

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广州中医药大学第二附属医院

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 广东省中医院伦理委员会ZE2020-049-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广州中医药大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广州中医药大学第二附属医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估扶正解毒颗粒是否降低新冠肺炎重型/危重型高危人群转重症率。  

Objectives of Study：

To evaluate whether Fuzheng Jiedu granules can reduce the rate of severe/critical patients at high risk of COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》确诊病例标准；
2.年龄≥18周岁；
3.入院临床分型为无症状感染者、轻型、普通型；
4.属重型/危重型高危人群，即符合重型/危重型高危人群诊断标准中任意一条。
5.入院14天内服药；
6.服药时间≥5天。

Inclusion criteria

1. Meet the criteria for confirmed cases of the Novel Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Protocol (Trial Eighth Edition);
2. Aged >=18 years;
3. The clinical types admitted to hospital were asymptomatic infected, mild and common;
4. Belong to heavy type/critical high-risk groups, namely accord with heavy/critical diagnostic criteria in any one type of high-risk groups;
5. Take medication within 14 days of admission;
6. Duration of medication >=5 days.

排除标准：

1.暴露组服用扶正解毒颗粒前临床分型已出现过重型/危重型；
2.暴露组服用扶正解毒颗粒时临床分型为重型/危重型；
3.病历资料严重缺失者，包括临床分型、年龄、基础疾病、临床转归等重要信息。

Exclusion criteria：

1. Before taking Fuzheng Jiedu granules in the exposed group, there had been severe/critical type in clinical classification;
2. The clinical classification of Fuzheng Jiedu granules in the exposed group was severe/critical type;
3. Patients with serious lack of medical records, including important information such as clinical classification, age, underlying diseases and clinical outcomes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-23 00:00:00至 To 2022-06-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-23 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

 136

Group：

exposed group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+扶正解毒颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Fuzheng Jiedu granules

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

 122

Group：

non-exposed group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市第八人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth People's Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Dalian

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第二医院汤山院区 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tangshan District, the Second Hospital of Nanjing

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州市第二人民医院雁滩分院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Lanzhou Yantan Branch

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

是否转为重型/危重型新冠肺炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether to turn into severe/critical COVID-19

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU入住率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of ICU admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请联系研究负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the project leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据患者的住院信息，使用Excel建立数据库，建立数据库，并系统地输入患者的人口统计学信息，疾病信息，治疗信息，检测信息和临床结果等信息。 数据记录到数据库中，然后进行清理，检查和锁定，然后对其进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the patient's hospitalization information, the excel software was used to establish a database, and the patient's demographic information, disease information, treatment information, detection information, and clinical outcome information were systematically entered. The data recorded into the database, and was cleaned up, checked and locked, and then statistical analysis it.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-29 16:12:28